- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774613
Virkning af Hibiscus Sabdariffa-drik (Hibiscus)
Biotilgængelighed af antioxidantforbindelser og effekt på markører for betændelse ved indtagelse af en Hibiscus Sabdariffa-drik med glicemisk og insulindæmisk respons
Der er talrige plantefødevarer, der er en kilde til bioaktive forbindelser, som kan inducere en anti-inflammatorisk effekt på forskellige veje af inflammatoriske processer i kroppen, da det kan være nyttigt til at mindske markører for inflammation udtrykt af COVID-19 infektionssygdomme og tilstande som f.eks. som fedme og dens følgesygdomme. I betragtning af ovenstående besidder Hibiscus sabdariffa hibiscus fordele som en potentiel adjuvans i håndteringen af COVID-19, da undersøgelser af de fytokemiske egenskaber af H. sabdariffa viser, at det har adskillige sundhedsmæssige fordele og kan bruges som et potent materiale til det terapeutiske middel. behandling af forskellige sygdomme. På grund af dets høje indhold af bioaktive forbindelser kan disse udøve antioxidant-, anti-inflammatoriske og anticarcinogene virkninger, samt hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet, forebygge hjerte-kar-sygdomme og fedme. Derudover er det en traditionel komponent i den mexicanske kost, af almindeligt forbrug, nem inkorporering i kosten, alsidighed i tilberedning og national produktion.
Derfor, for at evaluere biotilgængeligheden af bioaktive forbindelser til stede i en drik udviklet fra TECNM/ITESO-samarbejdet, såvel som den glykæmiske og insulindæmiske respons produceret af dens forbrug; udover at fastslå effekten på nogle inflammationsmarkører, der kan aktiveres som følge af SARS-COV-2 virusinfektionen. Dette vil medvirke til at øge viden om potentielle behandlings-/forebyggelsesordninger, undgå udvikling af alvorlige manifestationer af sygdommen, samt sætte skub i produktionen og markedet af et nationalt produkt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende undersøgelse vil blive udført i to faser, hvor der vil blive udført et akut enkeltblindt, crossover, randomiseret, enkeltblindt klinisk studie, hvor 12 frivillige mellem 18 og 40 år, normalvægtige (BMI 18,5-24,9) kg/m2), uden eksisterende patologier og/eller med farmakologisk behandling vil være påkrævet. Undersøgelsens karakteristika vil blive forklaret for de frivillige på forhånd, og de, der er enige i specifikationerne, vil underskrive den informerede samtykkeformular og blive kandidater til at deltage. Undersøgelsen vil bestå af administration af en behandlingsdrik baseret på hibiscus (H. sabdariffa), kontrolleret med en placebo-drik, begge med et volumen på 60 ml.
Den første fase vil bestå af udvælgelsen af frivillige, som skal gennemgå to interventioner. På dagen for den 1. intervention ankommer deltagerne kl. 07.00, central tid i Mexico, med en faste på 10-12 timer. Forud for interventionen vil den kliniske historie, inklusive antropometriske målinger og kostspørgeskema (påmindelse 24 euro) blive udfyldt, og deltagerne vil blive bedt om at hvile i 30 minutter, før de tager deres blodtryk på indlæggelsestidspunktet, og de skal sidde, oprejst og med fødderne på gulvet under processen; målingen vil blive udført ved hjælp af et manometer på venstre arm, forhøjet i niveau med hjertet. Derefter blev der taget prøver (urin og blod). Dem, der svarer til urin, vil blive taget en basalprøve (T=0) i en opsamlingsflaske. Når den hibiscus-baserede drik eller placebo er indtaget, vil prøver blive indsamlet på følgende tidspunkter: 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. Prøverne svarende til blod vil blive opsamlet ved hjælp af opsamlingsrør ved venepunktur. Otte prøver blev taget, den første ved patienternes ankomst var basaltid (T=B), derefter efter 30 minutter (T=2), 1heure (T=3), 1:30heure (T=4), 2heures (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) og 6heures (T=8) efter at have indtaget den hibiscusbaserede drik eller placebo. Under interventionen vil de frivillige modtage en vestlig diæt efter indtagelsen af drikkevaren, karakteriseret ved overdrevent indtagelse af rødt kød, simple kulhydrater, ultraforarbejdede produkter, farvestoffer, mættet fedt, raffineret sukker og meget lidt indtag af fibre og vitaminer . Efter en udvaskningsperiode på mere end 6 dage vil deltagerne gennemgå en anden intervention med et andet produkt end første gang (drik, der skal evalueres eller placebo alt efter behov), og prøveudtagningen vil blive gentaget.
Det andet trin vil svare til evalueringen af det glykæmiske respons (GR) og insulinemisk respons (IR) hos de udvalgte individer. Til dette formål bør frivillige komme med homogeniserede kostforhold (normokalorisk og kulhydratstyret diæt (300 g/dag)), uden at have udført intens fysisk aktivitet og med en fastetilstand på 12 timer; På stedet indtager de behandlingsdrikken (BT) og placebo-drikken (BP) på 60 ml, ledsaget af en portion hvidt brød, således at summen af drikken plus det hvide brød bliver 50 g kulhydrater. administration af drikketypen vil blive udført i forskellige sessioner, adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage, således at deltagerne vil indtage en anden i hver session. RG og RI vil blive evalueret på tidspunkt 0 (preprandial) og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter (postprandial) gennem kapillærblod opnået ved fingerspidspunktur. Evalueringen svarende til GR vil blive udført ved at tage den anden dråbe og placere den på meget følsomme teststrimler af OneTouch Ultra® System, fortsætte med bestemmelsen af RI gennem opsamling af blod i BD Microtainer SST-rør, som vil blive centrifugeres i 10 minutter (5000 rpm, 25°C) for at opnå serumet, som vil blive brugt ved anvendelse af et ELISA human insulinkit.
Undersøgelsen vil blive udført på Nutricia-klinikken i Bygning M i Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) i Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edgar J. Mendivil, Doctor
- Telefonnummer: 011523335784872
- E-mail: mendivil@iteso.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sonia G. Sáyago, Doctor
- Telefonnummer: 011523111120894
- E-mail: ssayago@ittepic.edu.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Mexico, 45604
- Rekruttering
- ITESO
-
Kontakt:
- Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
- Telefonnummer: +52 1 3335784872
- E-mail: MENDIVIL@iteso.mx
-
Kontakt:
- Luis Alejandro Arce Reynoso, MCA
- Telefonnummer: +52 3111878707
- E-mail: lualarcere@ittepic.edu.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normolipidæmi Total kolesterol (plasma) < 200 mg/L-1
- Triglycerider < 150 mg/L-1
- Normoglykæmi Fastende glukose (plasma) < 100 mg/L-1
- IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
- Abdominal omkreds [cm] Mænd<90 Kvinder < 80
- Fedtprocent [%] Mænd<19 Kvinder < 33Systolisk tryk [mmHg] < 140
- Diastolisk tryk [mmHg] < 90
- Alkohol Sidste forbrug halvanden uge
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Rygere
- Kardiovaskulær sygdom
- Sekundær hyperlipidæmi
- Nyreinsufficiens
- Hyperthyroidisme
- I kosten
- Gravide eller ammende kvinder, og hvis deres menstruationscyklus er tæt (1 uge)
- I medicinsk behandling / kosttilskud
- Leverinsufficiens
- Infektion/inflammatorisk sygdom (6 uger før undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
drik med fysiske og sensoriske egenskaber til behandlingsdrikken uden de bioaktive forbindelser svarende til undersøgelsen.
|
Hibiscus sabdariffa koncentrat 60 ml fra forbedret mexicansk sort, administreret ved en enkelt lejlighed
|
Eksperimentel: Hibiscus-baseret drik
drik i patentproces med ansøgningsnummer MX/a/2022/010704
|
Hibiscus sabdariffa koncentrat 60 ml fra forbedret mexicansk sort, administreret ved en enkelt lejlighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biotilgængeligheden af fenolforbindelser og organiske syrer
Tidsramme: tidsperioden vil blive bestemt på en enkelt dag ved at evaluere absorption ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i plasma og for urin dens udskillelse vurderet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer.
|
identifikation og kvantificering af bioaktive forbindelser i plasma- og urinprøver ved HPLC-DAD-MS væskekromatografi.
|
tidsperioden vil blive bestemt på en enkelt dag ved at evaluere absorption ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i plasma og for urin dens udskillelse vurderet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer.
|
Glykæmisk respons 0 minutter (præprandial) og næste svar efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
Tidsramme: Ved brug af dette udstyr opnås målinger fra 0 minutter (preprandial) og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter (postprandial) respons
|
For at opnå den biologiske prøve, vil en lancet blive brugt til at punktere puden på den frivillige finger, og prøven vil blive opsamlet i højfølsomme reaktive strimler til måling af kapillær glucose i OneTouch Ultra System.
Det bærbare system, der bruges til præ- og postprandial glukosemåling, tillader overvågning af det kapillære glykæmiske respons under eksperimentelle forhold for raske forsøgspersoner.
Ved brug af dette udstyr opnås præprandiale og postprandiale målinger.
|
Ved brug af dette udstyr opnås målinger fra 0 minutter (preprandial) og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter (postprandial) respons
|
Insulinemisk respons 0 minutter (præ-prandial)
Tidsramme: Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 0 minutter (før-prandial)
|
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur.
Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons.
Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min.
Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum.
Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 0 minutter (før-prandial)
|
Insulinemisk respons 15 minutter
Tidsramme: Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 15 minutter
|
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur.
Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons.
Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min.
Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum.
Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 15 minutter
|
Insulinemisk respons 30 minutter
Tidsramme: Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 30 minutter
|
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur.
Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons.
Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min.
Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum.
Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 30 minutter
|
Insulinemisk respons 45 minutter
Tidsramme: Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 45 minutter
|
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur.
Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons.
Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min.
Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum.
Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Indsamlingen af prøverne vil blive taget efter 45 minutter
|
markører for inflammation IL-6
Tidsramme: Blodprøverne tages ved hjælp af opsamlingsrør ved venepunktur, med 8 prøver, t=0, derefter efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4 5 og 6 timer og urinprøver vil blive opsamlet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer
|
At udføre en analyse af inflammationsmarkører med proquantum kit specifikt interleukin-6 for at visualisere faldet af disse markører.
|
Blodprøverne tages ved hjælp af opsamlingsrør ved venepunktur, med 8 prøver, t=0, derefter efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4 5 og 6 timer og urinprøver vil blive opsamlet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske målinger
Tidsramme: kun måle
|
målinger vil blive taget med Inbody 770 udstyret, hvis resultater inkluderer vægt, højde, fedtprocenter og kropsmuskelmasse samme dag for at evaluere de frivilliges målinger på dagen for interventionen.
|
kun måle
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 2 uger til svar
|
Brug af Food Frecuency Quertionnaire og 24 timers påmindelse
|
2 uger til svar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Sayago-Ayerdi SG, Goni I. [Hibiscus sabdariffa L: source of antioxidant dietary fiber]. Arch Latinoam Nutr. 2010 Mar;60(1):79-84. Spanish.
- Marhuenda J, Perez S, Victoria-Montesinos D, Abellan MS, Caturla N, Jones J, Lopez-Roman J. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Determine the Effectiveness a Polyphenolic Extract (Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora) in the Reduction of Body Fat Mass in Healthy Subjects. Foods. 2020 Jan 6;9(1):55. doi: 10.3390/foods9010055. Erratum In: Foods. 2020 Mar 03;9(3):
- Hossain MM, Tovar J, Cloetens L, Florido MTS, Petersson K, Prothon F, Nilsson A. Oat Polar Lipids Improve Cardiometabolic-Related Markers after Breakfast and a Subsequent Standardized Lunch: A Randomized Crossover Study in Healthy Young Adults. Nutrients. 2021 Mar 18;13(3):988. doi: 10.3390/nu13030988.
- Janson B, Prasomthong J, Malakul W, Boonsong T, Tunsophon S. Hibiscus sabdariffa L. calyx extract prevents the adipogenesis of 3T3-L1 adipocytes, and obesity-related insulin resistance in high-fat diet-induced obese rats. Biomed Pharmacother. 2021 Jun;138:111438. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111438. Epub 2021 Mar 13.
- Li S, Wu B, Fu W, Reddivari L. The Anti-inflammatory Effects of Dietary Anthocyanins against Ulcerative Colitis. Int J Mol Sci. 2019 May 27;20(10):2588. doi: 10.3390/ijms20102588.
- Fernandez-Ochoa A, Cadiz-Gurrea ML, Fernandez-Moreno P, Rojas-Garcia A, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A. Recent Analytical Approaches for the Study of Bioavailability and Metabolism of Bioactive Phenolic Compounds. Molecules. 2022 Jan 25;27(3):777. doi: 10.3390/molecules27030777.
- Achour M, Bravo L, Sarria B, Ben Fredj M, Nouira M, Mtiraoui A, Saguem S, Mateos R. Bioavailability and nutrikinetics of rosemary tea phenolic compounds in humans. Food Res Int. 2021 Jan;139:109815. doi: 10.1016/j.foodres.2020.109815. Epub 2020 Oct 20.
- Sayago-Ayerdi SG, Venema K, Tabernero M, Sarria B, Bravo L, Mateos R. Bioconversion of polyphenols and organic acids by gut microbiota of predigested Hibiscus sabdariffa L. calyces and Agave (A. tequilana Weber) fructans assessed in a dynamic in vitro model (TIM-2) of the human colon. Food Res Int. 2021 May;143:110301. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110301. Epub 2021 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hibiscus Sabdariffa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .