Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Hibiscus Sabdariffa-drik (Hibiscus)

Biotilgængelighed af antioxidantforbindelser og effekt på markører for betændelse ved indtagelse af en Hibiscus Sabdariffa-drik med glicemisk og insulindæmisk respons

Der er talrige plantefødevarer, der er en kilde til bioaktive forbindelser, som kan inducere en anti-inflammatorisk effekt på forskellige veje af inflammatoriske processer i kroppen, da det kan være nyttigt til at mindske markører for inflammation udtrykt af COVID-19 infektionssygdomme og tilstande som f.eks. som fedme og dens følgesygdomme. I betragtning af ovenstående besidder Hibiscus sabdariffa hibiscus fordele som en potentiel adjuvans i håndteringen af ​​COVID-19, da undersøgelser af de fytokemiske egenskaber af H. sabdariffa viser, at det har adskillige sundhedsmæssige fordele og kan bruges som et potent materiale til det terapeutiske middel. behandling af forskellige sygdomme. På grund af dets høje indhold af bioaktive forbindelser kan disse udøve antioxidant-, anti-inflammatoriske og anticarcinogene virkninger, samt hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet, forebygge hjerte-kar-sygdomme og fedme. Derudover er det en traditionel komponent i den mexicanske kost, af almindeligt forbrug, nem inkorporering i kosten, alsidighed i tilberedning og national produktion.

Derfor, for at evaluere biotilgængeligheden af ​​bioaktive forbindelser til stede i en drik udviklet fra TECNM/ITESO-samarbejdet, såvel som den glykæmiske og insulindæmiske respons produceret af dens forbrug; udover at fastslå effekten på nogle inflammationsmarkører, der kan aktiveres som følge af SARS-COV-2 virusinfektionen. Dette vil medvirke til at øge viden om potentielle behandlings-/forebyggelsesordninger, undgå udvikling af alvorlige manifestationer af sygdommen, samt sætte skub i produktionen og markedet af et nationalt produkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følgende undersøgelse vil blive udført i to faser, hvor der vil blive udført et akut enkeltblindt, crossover, randomiseret, enkeltblindt klinisk studie, hvor 12 frivillige mellem 18 og 40 år, normalvægtige (BMI 18,5-24,9) kg/m2), uden eksisterende patologier og/eller med farmakologisk behandling vil være påkrævet. Undersøgelsens karakteristika vil blive forklaret for de frivillige på forhånd, og de, der er enige i specifikationerne, vil underskrive den informerede samtykkeformular og blive kandidater til at deltage. Undersøgelsen vil bestå af administration af en behandlingsdrik baseret på hibiscus (H. sabdariffa), kontrolleret med en placebo-drik, begge med et volumen på 60 ml.

Den første fase vil bestå af udvælgelsen af ​​frivillige, som skal gennemgå to interventioner. På dagen for den 1. intervention ankommer deltagerne kl. 07.00, central tid i Mexico, med en faste på 10-12 timer. Forud for interventionen vil den kliniske historie, inklusive antropometriske målinger og kostspørgeskema (påmindelse 24 euro) blive udfyldt, og deltagerne vil blive bedt om at hvile i 30 minutter, før de tager deres blodtryk på indlæggelsestidspunktet, og de skal sidde, oprejst og med fødderne på gulvet under processen; målingen vil blive udført ved hjælp af et manometer på venstre arm, forhøjet i niveau med hjertet. Derefter blev der taget prøver (urin og blod). Dem, der svarer til urin, vil blive taget en basalprøve (T=0) i en opsamlingsflaske. Når den hibiscus-baserede drik eller placebo er indtaget, vil prøver blive indsamlet på følgende tidspunkter: 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. Prøverne svarende til blod vil blive opsamlet ved hjælp af opsamlingsrør ved venepunktur. Otte prøver blev taget, den første ved patienternes ankomst var basaltid (T=B), derefter efter 30 minutter (T=2), 1heure (T=3), 1:30heure (T=4), 2heures (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) og 6heures (T=8) efter at have indtaget den hibiscusbaserede drik eller placebo. Under interventionen vil de frivillige modtage en vestlig diæt efter indtagelsen af ​​drikkevaren, karakteriseret ved overdrevent indtagelse af rødt kød, simple kulhydrater, ultraforarbejdede produkter, farvestoffer, mættet fedt, raffineret sukker og meget lidt indtag af fibre og vitaminer . Efter en udvaskningsperiode på mere end 6 dage vil deltagerne gennemgå en anden intervention med et andet produkt end første gang (drik, der skal evalueres eller placebo alt efter behov), og prøveudtagningen vil blive gentaget.

Det andet trin vil svare til evalueringen af ​​det glykæmiske respons (GR) og insulinemisk respons (IR) hos de udvalgte individer. Til dette formål bør frivillige komme med homogeniserede kostforhold (normokalorisk og kulhydratstyret diæt (300 g/dag)), uden at have udført intens fysisk aktivitet og med en fastetilstand på 12 timer; På stedet indtager de behandlingsdrikken (BT) og placebo-drikken (BP) på 60 ml, ledsaget af en portion hvidt brød, således at summen af ​​drikken plus det hvide brød bliver 50 g kulhydrater. administration af drikketypen vil blive udført i forskellige sessioner, adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage, således at deltagerne vil indtage en anden i hver session. RG og RI vil blive evalueret på tidspunkt 0 (preprandial) og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter (postprandial) gennem kapillærblod opnået ved fingerspidspunktur. Evalueringen svarende til GR vil blive udført ved at tage den anden dråbe og placere den på meget følsomme teststrimler af OneTouch Ultra® System, fortsætte med bestemmelsen af ​​RI gennem opsamling af blod i BD Microtainer SST-rør, som vil blive centrifugeres i 10 minutter (5000 rpm, 25°C) for at opnå serumet, som vil blive brugt ved anvendelse af et ELISA human insulinkit.

Undersøgelsen vil blive udført på Nutricia-klinikken i Bygning M i Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) i Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Edgar J. Mendivil, Doctor
  • Telefonnummer: 011523335784872
  • E-mail: mendivil@iteso.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Mexico, 45604
        • Rekruttering
        • ITESO
        • Kontakt:
          • Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
          • Telefonnummer: +52 1 3335784872
          • E-mail: MENDIVIL@iteso.mx
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normolipidæmi Total kolesterol (plasma) < 200 mg/L-1
  • Triglycerider < 150 mg/L-1
  • Normoglykæmi Fastende glukose (plasma) < 100 mg/L-1
  • IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
  • Abdominal omkreds [cm] Mænd<90 Kvinder < 80
  • Fedtprocent [%] Mænd<19 Kvinder < 33Systolisk tryk [mmHg] < 140
  • Diastolisk tryk [mmHg] < 90
  • Alkohol Sidste forbrug halvanden uge

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes
  • Rygere
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Sekundær hyperlipidæmi
  • Nyreinsufficiens
  • Hyperthyroidisme
  • I kosten
  • Gravide eller ammende kvinder, og hvis deres menstruationscyklus er tæt (1 uge)
  • I medicinsk behandling / kosttilskud
  • Leverinsufficiens
  • Infektion/inflammatorisk sygdom (6 uger før undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
drik med fysiske og sensoriske egenskaber til behandlingsdrikken uden de bioaktive forbindelser svarende til undersøgelsen.
Hibiscus sabdariffa koncentrat 60 ml fra forbedret mexicansk sort, administreret ved en enkelt lejlighed
Eksperimentel: Hibiscus-baseret drik
drik i patentproces med ansøgningsnummer MX/a/2022/010704
Hibiscus sabdariffa koncentrat 60 ml fra forbedret mexicansk sort, administreret ved en enkelt lejlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængeligheden af ​​fenolforbindelser og organiske syrer
Tidsramme: tidsperioden vil blive bestemt på en enkelt dag ved at evaluere absorption ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i plasma og for urin dens udskillelse vurderet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer.
identifikation og kvantificering af bioaktive forbindelser i plasma- og urinprøver ved HPLC-DAD-MS væskekromatografi.
tidsperioden vil blive bestemt på en enkelt dag ved at evaluere absorption ved 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i plasma og for urin dens udskillelse vurderet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer.
Glykæmisk respons 0 minutter (præprandial) og næste svar efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
Tidsramme: Ved brug af dette udstyr opnås målinger fra 0 minutter (preprandial) og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter (postprandial) respons
For at opnå den biologiske prøve, vil en lancet blive brugt til at punktere puden på den frivillige finger, og prøven vil blive opsamlet i højfølsomme reaktive strimler til måling af kapillær glucose i OneTouch Ultra System. Det bærbare system, der bruges til præ- og postprandial glukosemåling, tillader overvågning af det kapillære glykæmiske respons under eksperimentelle forhold for raske forsøgspersoner. Ved brug af dette udstyr opnås præprandiale og postprandiale målinger.
Ved brug af dette udstyr opnås målinger fra 0 minutter (preprandial) og ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter (postprandial) respons
Insulinemisk respons 0 minutter (præ-prandial)
Tidsramme: Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 0 minutter (før-prandial)
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur. Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons. Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min. Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum. Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 0 minutter (før-prandial)
Insulinemisk respons 15 minutter
Tidsramme: Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 15 minutter
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur. Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons. Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min. Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum. Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 15 minutter
Insulinemisk respons 30 minutter
Tidsramme: Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 30 minutter
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur. Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons. Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min. Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum. Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 30 minutter
Insulinemisk respons 45 minutter
Tidsramme: Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 45 minutter
Blodprøver vil blive udtaget via kapillærpunktur. Målinger over tid vil ligne teknikken til vurdering af glykæmisk respons. Prøver placeres i BD Microtainer SST-rør og opbevares ved stuetemperatur i 30 min. Prøverne vil blive centrifugeret for at opnå serum. Seruminsulinkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af et fastfaset to-site enzymimmunoassaykit (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Indsamlingen af ​​prøverne vil blive taget efter 45 minutter
markører for inflammation IL-6
Tidsramme: Blodprøverne tages ved hjælp af opsamlingsrør ved venepunktur, med 8 prøver, t=0, derefter efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4 5 og 6 timer og urinprøver vil blive opsamlet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer
At udføre en analyse af inflammationsmarkører med proquantum kit specifikt interleukin-6 for at visualisere faldet af disse markører.
Blodprøverne tages ved hjælp af opsamlingsrør ved venepunktur, med 8 prøver, t=0, derefter efter 30 minutter, 1, 2, 3, 4 5 og 6 timer og urinprøver vil blive opsamlet ved 0, 3, 6, 12, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: kun måle
målinger vil blive taget med Inbody 770 udstyret, hvis resultater inkluderer vægt, højde, fedtprocenter og kropsmuskelmasse samme dag for at evaluere de frivilliges målinger på dagen for interventionen.
kun måle
Fødeindtagelse
Tidsramme: 2 uger til svar
Brug af Food Frecuency Quertionnaire og 24 timers påmindelse
2 uger til svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger givet af deltageren er strengt fortrolige, vil kun blive brugt af projektets forskningsteam og vil ikke være tilgængelige til andre formål. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort til videnskabelige formål, men deltagernes fortrolighed vil aldrig blive krænket. De opnåede oplysninger eller beviser vil blive elimineret efter opfyldelse af de videnskabelige formål, som denne intervention blev foreslået til.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner