- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774613
Efecto de la bebida Hibiscus Sabdariffa (Hibiscus)
Biodisponibilidad de compuestos antioxidantes y efecto sobre marcadores de inflamación por ingestión de una bebida de hibisco sabdariffa con respuesta glucémica e insulinémica
Existen numerosos alimentos vegetales que son una fuente de compuestos bioactivos, que pueden inducir un efecto antiinflamatorio en varias vías de procesos inflamatorios en el cuerpo, ya que pueden ser útiles para disminuir los marcadores de inflamación expresados por la enfermedad infecciosa COVID-19 y condiciones tales como la obesidad y sus comorbilidades. Dado lo anterior, Hibiscus sabdariffa hibiscus posee ventajas como potencial adyuvante en el manejo de la COVID-19, ya que estudios sobre las propiedades fitoquímicas de H. sabdariffa muestran que tiene varios beneficios para la salud, y podría ser utilizado como un material potente para la terapéutica tratamiento de diversas enfermedades. Por su alto contenido en compuestos bioactivos, estos pueden ejercer efectos antioxidantes, antiinflamatorios y anticancerígenos, además de ayudar a controlar los niveles de glucosa en sangre, prevenir enfermedades cardiovasculares y la obesidad. Además, es un componente tradicional de la dieta mexicana, de consumo común, fácil incorporación en la dieta, versatilidad en la preparación y producción nacional.
Por tanto, evaluar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos presentes en una bebida desarrollada a partir de la colaboración TECNM/ITESO, así como la respuesta glucémica e insulinémica que produce su consumo; además de establecer el efecto sobre algunos marcadores de inflamación que pueden activarse como consecuencia de la infección por el virus SARS-COV-2. Esto ayudará a aumentar el conocimiento sobre posibles esquemas de tratamiento/prevención, evitar el desarrollo de manifestaciones graves de la enfermedad, así como impulsar la producción y el mercado de un producto nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente estudio se realizará en dos etapas donde se realizará un estudio clínico agudo simple ciego, cruzado, aleatorizado, simple ciego, donde participarán 12 voluntarios entre 18 y 40 años de edad, peso normal (IMC 18.5-24.9 kg/m2), sin patologías existentes y/o con tratamiento farmacológico. Las características del estudio serán explicadas previamente a los voluntarios, y aquellos que estén de acuerdo con las especificaciones firmarán el consentimiento informado y se convertirán en candidatos a participar. El estudio consistirá en la administración de una bebida de tratamiento a base de hibisco (H. sabdariffa), controlado con una bebida placebo, ambos con un volumen de 60 ml.
La primera etapa consistirá en la selección de voluntarios que se someterán a dos intervenciones. El día de la 1ra intervención, los participantes llegarán a las 7 a.m., hora central de México, con un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. Previamente a la intervención se rellenará la historia clínica incluyendo medidas antropométricas y cuestionario dietético (recordatorio de 24eures) y se pedirá a los participantes que descansen 30 min previos a la toma de tensión arterial en el momento del ingreso, debiendo estar sentados, erguidos y con los pies en el suelo durante el proceso; la medición se realizará mediante un manómetro en el brazo izquierdo, elevado a la altura del corazón. Posteriormente, se tomaron muestras (orina y sangre). Los correspondientes a orina se tomarán una muestra basal (T=0) en un frasco de recolección. Una vez ingerida la bebida a base de hibisco o placebo, se recogerán muestras en los siguientes horarios: 3h, 6h, 12h y 24h. Las muestras correspondientes a sangre se recogerán con la ayuda de tubos colectores por punción venosa. Se tomaron ocho muestras, siendo la primera a la llegada de los pacientes tiempo basal (T=B), luego a los 30 minutos (T=2), 1 hora (T=3), 1:30 horas (T=4), 2 horas (T=5), 3horas (T=6), 4horas (T=7) y 6horas (T=8) después de haber ingerido la bebida a base de hibisco o el placebo. Durante la intervención los voluntarios recibirán una dieta de tipo occidental tras el consumo de la bebida, caracterizada por un consumo excesivo de carnes rojas, hidratos de carbono simples, productos ultraprocesados, colorantes, grasas saturadas, azúcares refinados y muy poca ingesta de fibra y vitaminas. . Después de un período de lavado de más de 6 días, los participantes se someterán a una segunda intervención con un producto diferente al de la primera vez (bebida a evaluar o placebo según corresponda), y se repetirá la toma de muestras.
La segunda etapa corresponderá a la evaluación de la respuesta glucémica (GR) e insulinémica (IR) de los individuos seleccionados. Para ello, los voluntarios deberán acudir con condiciones dietéticas homogeneizadas (dieta normocalórica y controlada en hidratos de carbono (300 g/día)), sin haber realizado actividad física intensa y con un estado de ayuno de 12 horas; En el lugar consumirán la bebida de tratamiento (BT) y la bebida placebo (BP) de 60 mL, acompañadas de una porción de pan blanco, de manera que la suma de la bebida más el pan blanco será de 50 g de carbohidratos, la la administración del tipo de bebida se realizará en diferentes sesiones, separadas por un periodo de lavado de 7 días, de manera que los participantes consumirán una diferente en cada sesión. El RG y el RI se evaluarán en el tiempo 0 (preprandial), ya los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos (postprandial), a través de sangre capilar obtenida por punción en la yema del dedo. La evaluación correspondiente al GR se realizará tomando la segunda gota y colocándola en tiras reactivas de alta sensibilidad del Sistema OneTouch Ultra®, continuando con la determinación del RI a través de la recolección de sangre en tubos BD Microtainer SST, los cuales serán centrifugado durante 10 minutos (5000 rpm, 25°C) para obtener el suero, que se utilizará cuando se emplee un kit ELISA de insulina humana.
El estudio se realizará en la clínica Nutricia ubicada en el Edificio M del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) ubicado en el Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edgar J. Mendivil, Doctor
- Número de teléfono: 011523335784872
- Correo electrónico: mendivil@iteso.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia G. Sáyago, Doctor
- Número de teléfono: 011523111120894
- Correo electrónico: ssayago@ittepic.edu.mx
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, México, 45604
- Reclutamiento
- ITESO
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Contacto:
- Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
- Número de teléfono: +52 1 3335784872
- Correo electrónico: MENDIVIL@iteso.mx
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Contacto:
- Luis Alejandro Arce Reynoso, MCA
- Número de teléfono: +52 3111878707
- Correo electrónico: lualarcere@ittepic.edu.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Normolipidemia Colesterol total (plasma) < 200 mg/L-1
- Triglicéridos < 150 mg/L-1
- Normoglucemia Glucosa en ayunas (plasma) < 100 mg/L-1
- IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
- Circunferencia abdominal [cm] Hombres<90 Mujeres <80
- Porcentaje de grasa [%] Hombres <19 Mujeres < 33 Presión sistólica [mmHg] < 140
- Presión diastólica [mmHg] < 90
- Alcohol Último consumo una semana y media
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes
- fumadores
- Enfermedad cardiovascular
- hiperlipidemia secundaria
- Insuficiencia renal
- Hipertiroidismo
- en dieta
- Mujeres embarazadas o lactantes, y si su ciclo menstrual está cerca (1 semana)
- En tratamiento médico/suplementos
- Insuficiencia hepática
- Infección/enfermedad inflamatoria (6 semanas antes del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
bebida con características físicas y sensoriales a la bebida de tratamiento sin los compuestos bioactivos correspondientes al estudio.
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Concentrado de Hibiscus sabdariffa 60 mL de variedad mexicana mejorada , administrado en una sola ocasión
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Experimental: Bebida a base de hibisco
bebida en trámite de patente con número de solicitud MX/a/2022/010704
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Concentrado de Hibiscus sabdariffa 60 mL de variedad mexicana mejorada , administrado en una sola ocasión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de compuestos fenólicos y ácidos orgánicos
Periodo de tiempo: el lapso de tiempo se determinará en un solo día evaluando la absorción a las 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas en plasma y para orina su excreción evaluada a las 0, 3, 6, 12, 24 horas.
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identificación y cuantificación de compuestos bioactivos en muestras de plasma y orina por cromatografía líquida HPLC-DAD-MS.
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el lapso de tiempo se determinará en un solo día evaluando la absorción a las 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas en plasma y para orina su excreción evaluada a las 0, 3, 6, 12, 24 horas.
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Respuesta glucémica 0 minutos (preprandial) y siguiente respuesta a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
Periodo de tiempo: Con el uso de este equipo se obtendrán medidas a partir de los 0 minutos (preprandial) y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos (postprandial) de respuesta.
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Para la obtención de la muestra biológica se pinchará con una lanceta la yema del dedo voluntario y se recogerá la muestra en tiras reactivas de alta sensibilidad para la medida de glucosa capilar del Sistema OneTouch Ultra.
El sistema portátil utilizado para la medición de glucosa pre y posprandial permite monitorear la respuesta glucémica capilar en condiciones experimentales para sujetos sanos.
Con el uso de este equipo se obtendrán mediciones preprandiales y posprandiales.
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Con el uso de este equipo se obtendrán medidas a partir de los 0 minutos (preprandial) y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos (postprandial) de respuesta.
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Respuesta insulinémica 0 minutos (preprandial)
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 0 minutos (preprandial)
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Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar.
Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica.
Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min.
Las muestras se centrifugarán para obtener suero.
Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
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La obtención de las muestras se realizará a los 0 minutos (preprandial)
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Respuesta insulinémica15 minutos
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 15 minutos
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Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar.
Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica.
Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min.
Las muestras se centrifugarán para obtener suero.
Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
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La obtención de las muestras se realizará a los 15 minutos
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Respuesta insulinémica 30 minutos
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 30 minutos
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Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar.
Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica.
Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min.
Las muestras se centrifugarán para obtener suero.
Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
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La obtención de las muestras se realizará a los 30 minutos
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Respuesta insulinémica 45 minutos
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 45 minutos
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Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar.
Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica.
Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min.
Las muestras se centrifugarán para obtener suero.
Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
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La obtención de las muestras se realizará a los 45 minutos
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marcadores de inflamación IL-6
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán con ayuda de tubos colectores por punción venosa, con 8 muestras, t=0, luego a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas y se tomarán muestras de Orina a las 0, 3, 6, 12, 24 horas
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Realizar un ensayo de marcadores de inflamación mediante kit proquantum específicamente interleucina-6 para visualizar la disminución de estos marcadores.
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Las muestras de sangre se tomarán con ayuda de tubos colectores por punción venosa, con 8 muestras, t=0, luego a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas y se tomarán muestras de Orina a las 0, 3, 6, 12, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: solo medida
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Se tomarán medidas con el equipo Inbody 770, cuyos resultados incluyen peso, talla, porcentajes de grasa y masa muscular corporal en el mismo día para evaluar las medidas de los voluntarios el día de la intervención.
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solo medida
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 2 semanas para la respuesta
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Uso del cuestionario de frecuencia de alimentos y recordatorio de 24 horas
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2 semanas para la respuesta
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Sayago-Ayerdi SG, Goni I. [Hibiscus sabdariffa L: source of antioxidant dietary fiber]. Arch Latinoam Nutr. 2010 Mar;60(1):79-84. Spanish.
- Marhuenda J, Perez S, Victoria-Montesinos D, Abellan MS, Caturla N, Jones J, Lopez-Roman J. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Determine the Effectiveness a Polyphenolic Extract (Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora) in the Reduction of Body Fat Mass in Healthy Subjects. Foods. 2020 Jan 6;9(1):55. doi: 10.3390/foods9010055. Erratum In: Foods. 2020 Mar 03;9(3):
- Hossain MM, Tovar J, Cloetens L, Florido MTS, Petersson K, Prothon F, Nilsson A. Oat Polar Lipids Improve Cardiometabolic-Related Markers after Breakfast and a Subsequent Standardized Lunch: A Randomized Crossover Study in Healthy Young Adults. Nutrients. 2021 Mar 18;13(3):988. doi: 10.3390/nu13030988.
- Janson B, Prasomthong J, Malakul W, Boonsong T, Tunsophon S. Hibiscus sabdariffa L. calyx extract prevents the adipogenesis of 3T3-L1 adipocytes, and obesity-related insulin resistance in high-fat diet-induced obese rats. Biomed Pharmacother. 2021 Jun;138:111438. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111438. Epub 2021 Mar 13.
- Li S, Wu B, Fu W, Reddivari L. The Anti-inflammatory Effects of Dietary Anthocyanins against Ulcerative Colitis. Int J Mol Sci. 2019 May 27;20(10):2588. doi: 10.3390/ijms20102588.
- Fernandez-Ochoa A, Cadiz-Gurrea ML, Fernandez-Moreno P, Rojas-Garcia A, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A. Recent Analytical Approaches for the Study of Bioavailability and Metabolism of Bioactive Phenolic Compounds. Molecules. 2022 Jan 25;27(3):777. doi: 10.3390/molecules27030777.
- Achour M, Bravo L, Sarria B, Ben Fredj M, Nouira M, Mtiraoui A, Saguem S, Mateos R. Bioavailability and nutrikinetics of rosemary tea phenolic compounds in humans. Food Res Int. 2021 Jan;139:109815. doi: 10.1016/j.foodres.2020.109815. Epub 2020 Oct 20.
- Sayago-Ayerdi SG, Venema K, Tabernero M, Sarria B, Bravo L, Mateos R. Bioconversion of polyphenols and organic acids by gut microbiota of predigested Hibiscus sabdariffa L. calyces and Agave (A. tequilana Weber) fructans assessed in a dynamic in vitro model (TIM-2) of the human colon. Food Res Int. 2021 May;143:110301. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110301. Epub 2021 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hibiscus Sabdariffa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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