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Efecto de la bebida Hibiscus Sabdariffa (Hibiscus)

Biodisponibilidad de compuestos antioxidantes y efecto sobre marcadores de inflamación por ingestión de una bebida de hibisco sabdariffa con respuesta glucémica e insulinémica

Existen numerosos alimentos vegetales que son una fuente de compuestos bioactivos, que pueden inducir un efecto antiinflamatorio en varias vías de procesos inflamatorios en el cuerpo, ya que pueden ser útiles para disminuir los marcadores de inflamación expresados ​​​​por la enfermedad infecciosa COVID-19 y condiciones tales como la obesidad y sus comorbilidades. Dado lo anterior, Hibiscus sabdariffa hibiscus posee ventajas como potencial adyuvante en el manejo de la COVID-19, ya que estudios sobre las propiedades fitoquímicas de H. sabdariffa muestran que tiene varios beneficios para la salud, y podría ser utilizado como un material potente para la terapéutica tratamiento de diversas enfermedades. Por su alto contenido en compuestos bioactivos, estos pueden ejercer efectos antioxidantes, antiinflamatorios y anticancerígenos, además de ayudar a controlar los niveles de glucosa en sangre, prevenir enfermedades cardiovasculares y la obesidad. Además, es un componente tradicional de la dieta mexicana, de consumo común, fácil incorporación en la dieta, versatilidad en la preparación y producción nacional.

Por tanto, evaluar la biodisponibilidad de los compuestos bioactivos presentes en una bebida desarrollada a partir de la colaboración TECNM/ITESO, así como la respuesta glucémica e insulinémica que produce su consumo; además de establecer el efecto sobre algunos marcadores de inflamación que pueden activarse como consecuencia de la infección por el virus SARS-COV-2. Esto ayudará a aumentar el conocimiento sobre posibles esquemas de tratamiento/prevención, evitar el desarrollo de manifestaciones graves de la enfermedad, así como impulsar la producción y el mercado de un producto nacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El siguiente estudio se realizará en dos etapas donde se realizará un estudio clínico agudo simple ciego, cruzado, aleatorizado, simple ciego, donde participarán 12 voluntarios entre 18 y 40 años de edad, peso normal (IMC 18.5-24.9 kg/m2), sin patologías existentes y/o con tratamiento farmacológico. Las características del estudio serán explicadas previamente a los voluntarios, y aquellos que estén de acuerdo con las especificaciones firmarán el consentimiento informado y se convertirán en candidatos a participar. El estudio consistirá en la administración de una bebida de tratamiento a base de hibisco (H. sabdariffa), controlado con una bebida placebo, ambos con un volumen de 60 ml.

La primera etapa consistirá en la selección de voluntarios que se someterán a dos intervenciones. El día de la 1ra intervención, los participantes llegarán a las 7 a.m., hora central de México, con un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. Previamente a la intervención se rellenará la historia clínica incluyendo medidas antropométricas y cuestionario dietético (recordatorio de 24eures) y se pedirá a los participantes que descansen 30 min previos a la toma de tensión arterial en el momento del ingreso, debiendo estar sentados, erguidos y con los pies en el suelo durante el proceso; la medición se realizará mediante un manómetro en el brazo izquierdo, elevado a la altura del corazón. Posteriormente, se tomaron muestras (orina y sangre). Los correspondientes a orina se tomarán una muestra basal (T=0) en un frasco de recolección. Una vez ingerida la bebida a base de hibisco o placebo, se recogerán muestras en los siguientes horarios: 3h, 6h, 12h y 24h. Las muestras correspondientes a sangre se recogerán con la ayuda de tubos colectores por punción venosa. Se tomaron ocho muestras, siendo la primera a la llegada de los pacientes tiempo basal (T=B), luego a los 30 minutos (T=2), 1 hora (T=3), 1:30 horas (T=4), 2 horas (T=5), 3horas (T=6), 4horas (T=7) y 6horas (T=8) después de haber ingerido la bebida a base de hibisco o el placebo. Durante la intervención los voluntarios recibirán una dieta de tipo occidental tras el consumo de la bebida, caracterizada por un consumo excesivo de carnes rojas, hidratos de carbono simples, productos ultraprocesados, colorantes, grasas saturadas, azúcares refinados y muy poca ingesta de fibra y vitaminas. . Después de un período de lavado de más de 6 días, los participantes se someterán a una segunda intervención con un producto diferente al de la primera vez (bebida a evaluar o placebo según corresponda), y se repetirá la toma de muestras.

La segunda etapa corresponderá a la evaluación de la respuesta glucémica (GR) e insulinémica (IR) de los individuos seleccionados. Para ello, los voluntarios deberán acudir con condiciones dietéticas homogeneizadas (dieta normocalórica y controlada en hidratos de carbono (300 g/día)), sin haber realizado actividad física intensa y con un estado de ayuno de 12 horas; En el lugar consumirán la bebida de tratamiento (BT) y la bebida placebo (BP) de 60 mL, acompañadas de una porción de pan blanco, de manera que la suma de la bebida más el pan blanco será de 50 g de carbohidratos, la la administración del tipo de bebida se realizará en diferentes sesiones, separadas por un periodo de lavado de 7 días, de manera que los participantes consumirán una diferente en cada sesión. El RG y el RI se evaluarán en el tiempo 0 (preprandial), ya los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos (postprandial), a través de sangre capilar obtenida por punción en la yema del dedo. La evaluación correspondiente al GR se realizará tomando la segunda gota y colocándola en tiras reactivas de alta sensibilidad del Sistema OneTouch Ultra®, continuando con la determinación del RI a través de la recolección de sangre en tubos BD Microtainer SST, los cuales serán centrifugado durante 10 minutos (5000 rpm, 25°C) para obtener el suero, que se utilizará cuando se emplee un kit ELISA de insulina humana.

El estudio se realizará en la clínica Nutricia ubicada en el Edificio M del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) ubicado en el Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edgar J. Mendivil, Doctor
  • Número de teléfono: 011523335784872
  • Correo electrónico: mendivil@iteso.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sonia G. Sáyago, Doctor
  • Número de teléfono: 011523111120894
  • Correo electrónico: ssayago@ittepic.edu.mx

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, México, 45604
        • Reclutamiento
        • ITESO
        • Contacto:
          • Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
          • Número de teléfono: +52 1 3335784872
          • Correo electrónico: MENDIVIL@iteso.mx
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Normolipidemia Colesterol total (plasma) < 200 mg/L-1
  • Triglicéridos < 150 mg/L-1
  • Normoglucemia Glucosa en ayunas (plasma) < 100 mg/L-1
  • IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
  • Circunferencia abdominal [cm] Hombres<90 ​​Mujeres <80
  • Porcentaje de grasa [%] Hombres <19 Mujeres < 33 Presión sistólica [mmHg] < 140
  • Presión diastólica [mmHg] < 90
  • Alcohol Último consumo una semana y media

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Diabetes
  • fumadores
  • Enfermedad cardiovascular
  • hiperlipidemia secundaria
  • Insuficiencia renal
  • Hipertiroidismo
  • en dieta
  • Mujeres embarazadas o lactantes, y si su ciclo menstrual está cerca (1 semana)
  • En tratamiento médico/suplementos
  • Insuficiencia hepática
  • Infección/enfermedad inflamatoria (6 semanas antes del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
bebida con características físicas y sensoriales a la bebida de tratamiento sin los compuestos bioactivos correspondientes al estudio.
Concentrado de Hibiscus sabdariffa 60 mL de variedad mexicana mejorada , administrado en una sola ocasión
Experimental: Bebida a base de hibisco
bebida en trámite de patente con número de solicitud MX/a/2022/010704
Concentrado de Hibiscus sabdariffa 60 mL de variedad mexicana mejorada , administrado en una sola ocasión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de compuestos fenólicos y ácidos orgánicos
Periodo de tiempo: el lapso de tiempo se determinará en un solo día evaluando la absorción a las 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas en plasma y para orina su excreción evaluada a las 0, 3, 6, 12, 24 horas.
identificación y cuantificación de compuestos bioactivos en muestras de plasma y orina por cromatografía líquida HPLC-DAD-MS.
el lapso de tiempo se determinará en un solo día evaluando la absorción a las 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas en plasma y para orina su excreción evaluada a las 0, 3, 6, 12, 24 horas.
Respuesta glucémica 0 minutos (preprandial) y siguiente respuesta a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
Periodo de tiempo: Con el uso de este equipo se obtendrán medidas a partir de los 0 minutos (preprandial) y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos (postprandial) de respuesta.
Para la obtención de la muestra biológica se pinchará con una lanceta la yema del dedo voluntario y se recogerá la muestra en tiras reactivas de alta sensibilidad para la medida de glucosa capilar del Sistema OneTouch Ultra. El sistema portátil utilizado para la medición de glucosa pre y posprandial permite monitorear la respuesta glucémica capilar en condiciones experimentales para sujetos sanos. Con el uso de este equipo se obtendrán mediciones preprandiales y posprandiales.
Con el uso de este equipo se obtendrán medidas a partir de los 0 minutos (preprandial) y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos (postprandial) de respuesta.
Respuesta insulinémica 0 minutos (preprandial)
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 0 minutos (preprandial)
Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar. Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica. Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min. Las muestras se centrifugarán para obtener suero. Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
La obtención de las muestras se realizará a los 0 minutos (preprandial)
Respuesta insulinémica15 minutos
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 15 minutos
Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar. Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica. Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min. Las muestras se centrifugarán para obtener suero. Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
La obtención de las muestras se realizará a los 15 minutos
Respuesta insulinémica 30 minutos
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 30 minutos
Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar. Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica. Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min. Las muestras se centrifugarán para obtener suero. Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
La obtención de las muestras se realizará a los 30 minutos
Respuesta insulinémica 45 minutos
Periodo de tiempo: La obtención de las muestras se realizará a los 45 minutos
Las muestras de sangre se extraerán mediante punción capilar. Las mediciones a lo largo del tiempo serán similares a la técnica de evaluación de la respuesta glucémica. Las muestras se colocarán en tubos BD Microtainer SST y se mantendrán a temperatura ambiente durante 30 min. Las muestras se centrifugarán para obtener suero. Las concentraciones de insulina sérica se analizarán utilizando un kit de inmunoensayo enzimático de dos sitios de fase sólida (kit ElLISA de insulina humana, Millipore, EZHI-14K)
La obtención de las muestras se realizará a los 45 minutos
marcadores de inflamación IL-6
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán con ayuda de tubos colectores por punción venosa, con 8 muestras, t=0, luego a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas y se tomarán muestras de Orina a las 0, 3, 6, 12, 24 horas
Realizar un ensayo de marcadores de inflamación mediante kit proquantum específicamente interleucina-6 para visualizar la disminución de estos marcadores.
Las muestras de sangre se tomarán con ayuda de tubos colectores por punción venosa, con 8 muestras, t=0, luego a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas y se tomarán muestras de Orina a las 0, 3, 6, 12, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: solo medida
Se tomarán medidas con el equipo Inbody 770, cuyos resultados incluyen peso, talla, porcentajes de grasa y masa muscular corporal en el mismo día para evaluar las medidas de los voluntarios el día de la intervención.
solo medida
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 2 semanas para la respuesta
Uso del cuestionario de frecuencia de alimentos y recordatorio de 24 horas
2 semanas para la respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Toda la información proporcionada por el participante es estrictamente confidencial, será utilizada únicamente por el equipo de investigación del proyecto y no estará disponible para ningún otro propósito. Los resultados obtenidos de este estudio serán publicados con fines científicos pero nunca se violará la confidencialidad de los participantes. La información o evidencia obtenida será eliminada después de cumplir con los fines científicos para los que se propuso esta intervención.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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