- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774613
Efeito da bebida Hibiscus Sabdariffa (Hibiscus)
Biodisponibilidade de compostos antioxidantes e efeito sobre marcadores de inflamação pela ingestão de uma bebida de hibisco sabdariffa com resposta glicêmica e insulinêmica
Existem inúmeros alimentos vegetais que são uma fonte de compostos bioativos, que podem induzir um efeito anti-inflamatório em várias vias de processos inflamatórios no corpo, pois podem ser úteis na diminuição dos marcadores de inflamação expressos pela doença infecciosa COVID-19 e condições como como obesidade e suas comorbidades. Diante do exposto, o Hibiscus sabdariffa hibiscus possui vantagens como potencial adjuvante no manejo da COVID-19, pois estudos sobre as propriedades fitoquímicas de H. sabdariffa mostram que possui diversos benefícios à saúde, podendo ser utilizado como um potente material para a terapêutica tratamento de várias doenças. Devido ao seu alto teor de compostos bioativos, estes podem exercer efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e anticancerígenos, além de auxiliar no controle da glicemia, prevenir doenças cardiovasculares e obesidade. Além disso, é um componente tradicional da dieta mexicana, de consumo comum, fácil incorporação na dieta, versatilidade no preparo e produção nacional.
Assim, avaliar a biodisponibilidade dos compostos bioativos presentes em uma bebida desenvolvida a partir da colaboração TECNM/ITESO, bem como a resposta glicêmica e insulinêmica produzida pelo seu consumo; além de estabelecer o efeito sobre alguns marcadores de inflamação que podem ser ativados como consequência da infecção pelo vírus SARS-COV-2. Isso ajudará a aumentar o conhecimento sobre possíveis esquemas de tratamento/prevenção, evitar o desenvolvimento de manifestações graves da doença, além de impulsionar a produção e o mercado de um produto nacional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seguinte estudo será realizado em duas etapas onde será realizado um estudo clínico agudo simples-cego, cruzado, randomizado, simples-cego, onde 12 voluntários entre 18 e 40 anos de idade, peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2), sem patologias existentes e/ou com tratamento farmacológico. As características do estudo serão previamente explicadas aos voluntários, e aqueles que concordarem com as especificações assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e se tornarão candidatos a participar. O estudo consistirá na administração de uma bebida de tratamento à base de hibisco (H. sabdariffa), controlada com bebida placebo, ambas com volume de 60 ml.
A primeira etapa consistirá na seleção dos voluntários que passarão por duas intervenções. No dia da 1ª intervenção, os participantes chegarão às 7h, hora central do México, com um jejum noturno de 10-12 horas. Antes da intervenção, a história clínica incluindo medidas antropométricas e questionário dietético (lembrete 24eures) será preenchida e os participantes serão solicitados a descansar por 30 minutos antes de medir a pressão arterial no momento da admissão, devendo estar sentados, em pé e com os pés no chão durante o processo; a medida será realizada por meio de um manômetro no braço esquerdo, elevado na altura do coração. Em seguida, foram coletadas amostras (urina e sangue). As correspondentes à urina serão colhidas como amostra basal (T=0) em frasco coletor. Após a ingestão da bebida à base de hibisco ou placebo, as amostras serão coletadas nos seguintes horários: 3h, 6h, 12h e 24h. As amostras correspondentes ao sangue serão coletadas com auxílio de tubos coletores por punção venosa. Foram coletadas oito amostras, sendo a primeira na chegada dos pacientes no horário basal (T=B), depois aos 30 minutos (T=2), 1hora (T=3), 1:30horas (T=4), 2horas (T=5), 3 horas (T=6), 4 horas (T=7) e 6 horas (T=8) após a ingestão da bebida à base de hibisco ou do placebo. Durante a intervenção os voluntários receberão uma dieta do tipo ocidental após o consumo da bebida, caracterizada pelo consumo excessivo de carne vermelha, carboidratos simples, produtos ultraprocessados, corantes, gorduras saturadas, açúcares refinados e pouquíssima ingestão de fibras e vitaminas . Após um período de washout superior a 6 dias, os participantes serão submetidos a uma segunda intervenção com um produto diferente da primeira vez (bebida a ser avaliada ou placebo conforme o caso), e a amostragem será repetida.
A segunda etapa corresponderá à avaliação da resposta glicêmica (GR) e resposta insulinêmica (RI) dos indivíduos selecionados. Para tanto, os voluntários deveriam comparecer com condições dietéticas homogeneizadas (dieta normocalórica e hipocalórica (300 g/dia)), sem ter realizado atividade física intensa e com jejum de 12 horas; No local consumirão a bebida de tratamento (BT) e a bebida placebo (BP) de 60 mL, acompanhadas de uma porção de pão branco, de modo que a soma da bebida mais o pão branco será de 50 g de carboidratos, o a administração do tipo de bebida será realizada em diferentes sessões, separadas por um período de washout de 7 dias, de forma que os participantes consumam uma diferente em cada sessão. O GR e o IR serão avaliados no tempo 0 (pré-prandial), e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos (pós-prandial), por meio de sangue capilar obtido por punção digital. A avaliação correspondente ao GR será feita retirando a segunda gota e colocando-a em tiras de teste altamente sensíveis do OneTouch Ultra® System, continuando com a determinação do IR através da colheita de sangue em tubos BD Microtainer SST, que serão centrifugado por 10 minutos (5000 rpm, 25°C) para obtenção do soro, que será utilizado quando da utilização do kit ELISA de insulina humana.
O estudo será realizado na clínica Nutricia localizada no Edifício M do Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) localizado no Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edgar J. Mendivil, Doctor
- Número de telefone: 011523335784872
- E-mail: mendivil@iteso.mx
Estude backup de contato
- Nome: Sonia G. Sáyago, Doctor
- Número de telefone: 011523111120894
- E-mail: ssayago@ittepic.edu.mx
Locais de estudo
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Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, México, 45604
- Recrutamento
- ITESO
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Contato:
- Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
- Número de telefone: +52 1 3335784872
- E-mail: MENDIVIL@iteso.mx
-
Contato:
- Luis Alejandro Arce Reynoso, MCA
- Número de telefone: +52 3111878707
- E-mail: lualarcere@ittepic.edu.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Normolipidemia Colesterol total (plasmático) < 200 mg/L-1
- Triglicerídeos < 150 mg/L-1
- Normoglicemia Glicemia de jejum (plasma) < 100 mg/L-1
- IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
- Circunferência abdominal [cm] Homens <90 Mulheres < 80
- Porcentagem de gordura [%] Homens <19 Mulheres < 33 Pressão sistólica [mmHg] < 140
- Pressão diastólica [mmHg] < 90
- Álcool Último consumo uma semana e meia
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Diabetes
- Fumantes
- Doença cardiovascular
- hiperlipidemia secundária
- Insuficiência renal
- hipertireoidismo
- na dieta
- Mulheres grávidas ou lactantes e se o ciclo menstrual estiver próximo (1 semana)
- Em tratamento médico/suplementos
- insuficiência hepática
- Infecção/doença inflamatória (6 semanas antes do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
bebida com características físicas e sensoriais à bebida de tratamento sem os compostos bioativos correspondentes ao estudo.
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Hibiscus sabdariffa concentrado 60 mL de variedade mexicana melhorada , administrado em uma única ocasião
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Experimental: Bebida à base de hibisco
bebida em processo de patente com pedido número MX/a/2022/010704
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Hibiscus sabdariffa concentrado 60 mL de variedade mexicana melhorada , administrado em uma única ocasião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade de compostos fenólicos e ácidos orgânicos
Prazo: o período de tempo será determinado em um único dia avaliando a absorção em 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas no plasma e para a urina sua excreção avaliada em 0, 3, 6, 12, 24 horas.
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identificação e quantificação de compostos bioativos em amostras de plasma e urina por cromatografia líquida HPLC-DAD-MS.
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o período de tempo será determinado em um único dia avaliando a absorção em 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas no plasma e para a urina sua excreção avaliada em 0, 3, 6, 12, 24 horas.
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Resposta glicêmica 0 minutos (pré-prandial) e próxima resposta aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
Prazo: Com o uso deste equipamento, as medidas serão obtidas a partir de 0 minutos (pré-prandial) e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos (pós-prandial) de resposta
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Para a obtenção da amostra biológica, será utilizada uma lanceta para puncionar a polpa do dedo voluntário e a amostra será coletada em tiras reativas de alta sensibilidade para dosagem de glicemia capilar do Sistema OneTouch Ultra.
O sistema portátil utilizado para medição de glicose pré e pós-prandial permite o monitoramento da resposta glicêmica capilar em condições experimentais para indivíduos saudáveis.
Com o uso deste equipamento serão obtidas medidas pré e pós-prandiais.
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Com o uso deste equipamento, as medidas serão obtidas a partir de 0 minutos (pré-prandial) e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos (pós-prandial) de resposta
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Resposta insulinêmica 0 minutos (pré-prandial)
Prazo: A obtenção das amostras será feita aos 0 minutos (pré-prandial)
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Amostras de sangue serão coletadas por punção capilar.
As medições ao longo do tempo serão semelhantes à técnica de avaliação da resposta glicêmica.
As amostras serão colocadas em tubos BD Microtainer SST e mantidas em temperatura ambiente por 30 min.
As amostras serão centrifugadas para obtenção do soro.
As concentrações séricas de insulina serão analisadas usando um kit de imunoensaio enzimático de dois locais em fase sólida (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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A obtenção das amostras será feita aos 0 minutos (pré-prandial)
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Resposta insulinêmica 15 minutos
Prazo: A obtenção das amostras será feita em 15 minutos
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Amostras de sangue serão coletadas por punção capilar.
As medições ao longo do tempo serão semelhantes à técnica de avaliação da resposta glicêmica.
As amostras serão colocadas em tubos BD Microtainer SST e mantidas em temperatura ambiente por 30 min.
As amostras serão centrifugadas para obtenção do soro.
As concentrações séricas de insulina serão analisadas usando um kit de imunoensaio enzimático de dois locais em fase sólida (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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A obtenção das amostras será feita em 15 minutos
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Resposta insulinêmica 30 minutos
Prazo: A obtenção das amostras será feita em 30 minutos
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Amostras de sangue serão coletadas por punção capilar.
As medições ao longo do tempo serão semelhantes à técnica de avaliação da resposta glicêmica.
As amostras serão colocadas em tubos BD Microtainer SST e mantidas em temperatura ambiente por 30 min.
As amostras serão centrifugadas para obtenção do soro.
As concentrações séricas de insulina serão analisadas usando um kit de imunoensaio enzimático de dois locais em fase sólida (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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A obtenção das amostras será feita em 30 minutos
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Resposta insulinêmica 45 minutos
Prazo: A obtenção das amostras será feita em 45 minutos
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Amostras de sangue serão coletadas por punção capilar.
As medições ao longo do tempo serão semelhantes à técnica de avaliação da resposta glicêmica.
As amostras serão colocadas em tubos BD Microtainer SST e mantidas em temperatura ambiente por 30 min.
As amostras serão centrifugadas para obtenção do soro.
As concentrações séricas de insulina serão analisadas usando um kit de imunoensaio enzimático de dois locais em fase sólida (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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A obtenção das amostras será feita em 45 minutos
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marcadores de inflamação IL-6
Prazo: As amostras de sangue serão colhidas com auxílio de tubos coletores por punção venosa, com 8 amostras, t=0, seguidas aos 30 minutos, 1, 2, 3, 4 5 e 6 horas e as amostras de urina serão coletadas às 0, 3, 6, 12, 24 horas
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Realizar um ensaio de marcadores de inflamação por kit proquantum especificamente interleucina-6 para visualizar a diminuição desses marcadores.
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As amostras de sangue serão colhidas com auxílio de tubos coletores por punção venosa, com 8 amostras, t=0, seguidas aos 30 minutos, 1, 2, 3, 4 5 e 6 horas e as amostras de urina serão coletadas às 0, 3, 6, 12, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas antropométricas
Prazo: só mede
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as medidas serão feitas com o equipamento Inbody 770, cujos resultados incluem peso, altura, percentual de gordura e massa muscular corporal no mesmo dia para avaliar as medidas dos voluntários no dia da intervenção.
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só mede
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Ingestão de alimentos
Prazo: 2 semanas para a resposta
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Usando o Questionário de frequência alimentar e o lembrete de 24 horas
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2 semanas para a resposta
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Sayago-Ayerdi SG, Goni I. [Hibiscus sabdariffa L: source of antioxidant dietary fiber]. Arch Latinoam Nutr. 2010 Mar;60(1):79-84. Spanish.
- Marhuenda J, Perez S, Victoria-Montesinos D, Abellan MS, Caturla N, Jones J, Lopez-Roman J. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Determine the Effectiveness a Polyphenolic Extract (Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora) in the Reduction of Body Fat Mass in Healthy Subjects. Foods. 2020 Jan 6;9(1):55. doi: 10.3390/foods9010055. Erratum In: Foods. 2020 Mar 03;9(3):
- Hossain MM, Tovar J, Cloetens L, Florido MTS, Petersson K, Prothon F, Nilsson A. Oat Polar Lipids Improve Cardiometabolic-Related Markers after Breakfast and a Subsequent Standardized Lunch: A Randomized Crossover Study in Healthy Young Adults. Nutrients. 2021 Mar 18;13(3):988. doi: 10.3390/nu13030988.
- Janson B, Prasomthong J, Malakul W, Boonsong T, Tunsophon S. Hibiscus sabdariffa L. calyx extract prevents the adipogenesis of 3T3-L1 adipocytes, and obesity-related insulin resistance in high-fat diet-induced obese rats. Biomed Pharmacother. 2021 Jun;138:111438. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111438. Epub 2021 Mar 13.
- Li S, Wu B, Fu W, Reddivari L. The Anti-inflammatory Effects of Dietary Anthocyanins against Ulcerative Colitis. Int J Mol Sci. 2019 May 27;20(10):2588. doi: 10.3390/ijms20102588.
- Fernandez-Ochoa A, Cadiz-Gurrea ML, Fernandez-Moreno P, Rojas-Garcia A, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A. Recent Analytical Approaches for the Study of Bioavailability and Metabolism of Bioactive Phenolic Compounds. Molecules. 2022 Jan 25;27(3):777. doi: 10.3390/molecules27030777.
- Achour M, Bravo L, Sarria B, Ben Fredj M, Nouira M, Mtiraoui A, Saguem S, Mateos R. Bioavailability and nutrikinetics of rosemary tea phenolic compounds in humans. Food Res Int. 2021 Jan;139:109815. doi: 10.1016/j.foodres.2020.109815. Epub 2020 Oct 20.
- Sayago-Ayerdi SG, Venema K, Tabernero M, Sarria B, Bravo L, Mateos R. Bioconversion of polyphenols and organic acids by gut microbiota of predigested Hibiscus sabdariffa L. calyces and Agave (A. tequilana Weber) fructans assessed in a dynamic in vitro model (TIM-2) of the human colon. Food Res Int. 2021 May;143:110301. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110301. Epub 2021 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hibiscus Sabdariffa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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