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Effet de la boisson Hibiscus Sabdariffa (Hibiscus)

Biodisponibilité des composés antioxydants et effet sur les marqueurs de l'inflammation par ingestion d'une boisson à base d'hibiscus sabdariffa avec réponse glicémique et insulinémique

Il existe de nombreux aliments végétaux qui sont une source de composés bioactifs, qui peuvent induire un effet anti-inflammatoire sur diverses voies de processus inflammatoires dans le corps, car ils peuvent être utiles pour diminuer les marqueurs d'inflammation exprimés par la maladie infectieuse COVID-19 et des conditions telles que que l'obésité et ses comorbidités. Compte tenu de ce qui précède, Hibiscus sabdariffa hibiscus possède des avantages en tant qu'adjuvant potentiel dans la gestion du COVID-19, car des études sur les propriétés phytochimiques de H. sabdariffa montrent qu'il présente plusieurs avantages pour la santé et pourrait être utilisé comme matériau puissant pour la thérapeutique. traitement de diverses maladies. En raison de sa teneur élevée en composés bioactifs, ceux-ci peuvent exercer des effets antioxydants, anti-inflammatoires et anticancéreux, ainsi qu'aider à contrôler la glycémie, à prévenir les maladies cardiovasculaires et l'obésité. De plus, c'est un composant traditionnel de l'alimentation mexicaine, de consommation courante, d'incorporation facile dans l'alimentation, de polyvalence dans la préparation et de production nationale.

Ainsi, évaluer la biodisponibilité des composés bioactifs présents dans une boisson issue de la collaboration TECNM/ITESO, ainsi que la réponse glycémique et insulinémique produite par sa consommation ; en plus d'établir l'effet sur certains marqueurs de l'inflammation qui peuvent être activés à la suite de l'infection par le virus SARS-COV-2. Cela contribuera à accroître les connaissances sur les programmes potentiels de traitement/prévention, à éviter le développement de manifestations graves de la maladie, ainsi qu'à stimuler la production et le marché d'un produit national.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude suivante sera réalisée en deux étapes où une étude clinique aiguë en simple aveugle, croisée, randomisée, en simple aveugle sera réalisée, où 12 volontaires âgés de 18 à 40 ans, de poids normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2), sans pathologies existantes et/ou avec traitement pharmacologique seront nécessaires. Les caractéristiques de l'étude seront expliquées au préalable aux volontaires, et ceux qui sont d'accord avec le cahier des charges signeront le formulaire de consentement éclairé et deviendront candidats à participer. L'étude consistera en l'administration d'une boisson de traitement à base d'hibiscus (H. sabdariffa), contrôlées avec une boisson placebo, toutes deux d'un volume de 60 ml.

La première étape consistera en la sélection des volontaires qui subiront deux interventions. Le jour de la 1ère intervention, les participants arriveront à 7h du matin, heure centrale du Mexique, avec un jeûne nocturne de 10-12heures. Préalablement à l'intervention, les antécédents cliniques comprenant les mesures anthropométriques et le questionnaire diététique (rappel 24eures) seront remplis et les participants seront invités à se reposer 30 min avant de prendre leur tension artérielle au moment de l'admission, et ils devront être assis, debout et avec les pieds sur le sol pendant le processus ; la mesure sera effectuée à l'aide d'un manomètre sur le bras gauche, surélevé au niveau du cœur. Ensuite, des échantillons (urine et sang) ont été prélevés. Celles correspondant aux urines seront prélevées en échantillon basal (T=0) dans un flacon collecteur. Une fois la boisson à base d'hibiscus ou le placebo ingéré, des échantillons seront prélevés aux heures suivantes : 3h, 6h, 12h et 24h. Les échantillons correspondant au sang seront prélevés à l'aide de tubes collecteurs par ponction veineuse. Huit prélèvements ont été effectués, le premier à l'arrivée des patients étant au temps basal (T=B), puis à 30 minutes (T=2), 1heure (T=3), 1h30 (T=4), 2heures (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) et 6heures (T=8) après avoir ingéré la boisson à base d'hibiscus ou le placebo. Pendant l'intervention, les volontaires recevront une alimentation de type occidental après la consommation de la boisson, caractérisée par une consommation excessive de viande rouge, de glucides simples, de produits ultra-transformés, de colorants, de graisses saturées, de sucres raffinés et très peu d'apport en fibres et vitamines. . Après une période de sevrage de plus de 6 jours, les participants subiront une deuxième intervention avec un produit différent de la première fois (boisson à évaluer ou placebo selon le cas), et le prélèvement sera répété.

La deuxième étape correspondra à l'évaluation de la réponse glycémique (RG) et de la réponse insulinémique (RI) des individus sélectionnés. Pour cela, les volontaires doivent venir avec des conditions diététiques homogénéisées (régime normocalorique et glucidique contrôlé (300 g/jour)), sans avoir pratiqué d'activité physique intense et avec un état de jeûne de 12 heures ; À l'endroit où ils consommeront la boisson de traitement (BT) et la boisson placebo (BP) de 60 ml, accompagnées d'une portion de pain blanc, de sorte que la somme de la boisson plus le pain blanc sera de 50 g de glucides, le l'administration du type de boisson sera effectuée en différentes sessions, séparées par une période de sevrage de 7 jours, de sorte que les participants en consommeront une différente à chaque session. Le RG et le RI seront évalués au temps 0 (préprandial), et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes (postprandial), à travers du sang capillaire obtenu par ponction du bout des doigts. L'évaluation correspondant au GR se fera en prélevant la deuxième goutte et en la plaçant sur des bandelettes de test hautement sensibles du système OneTouch Ultra®, en poursuivant avec la détermination du RI par le prélèvement de sang dans des tubes BD Microtainer SST, qui seront centrifugé 10 minutes (5000 rpm, 25°C) pour obtenir le sérum qui sera utilisé lors de l'utilisation d'un kit ELISA insuline humaine.

L'étude sera réalisée à la clinique Nutricia située dans le bâtiment M de l'Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) situé à Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Edgar J. Mendivil, Doctor
  • Numéro de téléphone: 011523335784872
  • E-mail: mendivil@iteso.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Mexique, 45604
        • Recrutement
        • ITESO
        • Contact:
          • Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
          • Numéro de téléphone: +52 1 3335784872
          • E-mail: MENDIVIL@iteso.mx
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Normolipidémie Cholestérol total (plasma) < 200 mg/L-1
  • Triglycérides < 150 mg/L-1
  • Normoglycémie Glycémie à jeun (plasma) < 100 mg/L-1
  • IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
  • Circonférence abdominale [cm] Hommes < 90 Femmes < 80
  • Pourcentage de graisse [%] Hommes < 19 Femmes < 33 Pression systolique [mmHg] < 140
  • Pression diastolique [mmHg] < 90
  • Alcool Dernière consommation une semaine et demie

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • Diabète
  • Les fumeurs
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hyperlipidémie secondaire
  • Insuffisance rénale
  • Hyperthyroïdie
  • Dans le régime
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et si leur cycle menstruel est proche (1 semaine)
  • En traitement médical / suppléments
  • Insuffisance hépatique
  • Infection / maladie inflammatoire (6 semaines avant l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
boisson avec des caractéristiques physiques et sensorielles à la boisson de traitement sans les composés bioactifs correspondant à l'étude.
Hibiscus sabdariffa concentré 60 mL de variété mexicaine améliorée, administré en une seule fois
Expérimental: Boisson à base d'hibiscus
boisson en instance de brevet avec le numéro de demande MX/a/2022/010704
Hibiscus sabdariffa concentré 60 mL de variété mexicaine améliorée, administré en une seule fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité des composés fénolique et des acides organiques
Délai: la période de temps sera déterminée en une seule journée en évaluant l'absorption à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures dans le plasma et pour l'urine son excrétion évaluée à 0, 3, 6, 12, 24 heures.
identification et quantification de composés bioactifs dans des échantillons de plasma et d'urine par chromatographie liquide HPLC-DAD-MS.
la période de temps sera déterminée en une seule journée en évaluant l'absorption à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures dans le plasma et pour l'urine son excrétion évaluée à 0, 3, 6, 12, 24 heures.
Réponse glycémique à 0 minutes (préprandiale) et de réponse suivante à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
Délai: Avec l'utilisation de cet équipement, les mesures seront obtenues à partir de 0 minutes (préprandiale) et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes (postprandiale) réponse
Pour obtenir l'échantillon biologique, une lancette sera utilisée pour percer la pulpe du doigt volontaire et l'échantillon sera recueilli dans des bandelettes réactives à haute sensibilité pour la mesure du glucose capillaire du système OneTouch Ultra. Le système portable utilisé pour la mesure de la glycémie pré et postprandiale permet le suivi de la réponse glycémique capillaire dans des conditions expérimentales pour des sujets sains. Avec l'utilisation de cet équipement, des mesures préprandiales et postprandiales seront obtenues.
Avec l'utilisation de cet équipement, les mesures seront obtenues à partir de 0 minutes (préprandiale) et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes (postprandiale) réponse
Réponse insulinémique 0 minute (pré-prandiale)
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 0 minutes (pré-prandial)
Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire. Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique. Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min. Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum. Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
L'obtention des échantillons se fera à 0 minutes (pré-prandial)
Réponse insulinémique15 minutes
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 15 minutes
Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire. Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique. Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min. Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum. Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
L'obtention des échantillons se fera à 15 minutes
Réponse insulinémique 30 minutes
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 30 minutes
Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire. Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique. Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min. Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum. Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
L'obtention des échantillons se fera à 30 minutes
Réponse insulinémique 45 minutes
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 45minutes
Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire. Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique. Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min. Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum. Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
L'obtention des échantillons se fera à 45minutes
marqueurs de l'inflammation IL-6
Délai: Les prélèvements sanguins se feront à l'aide de tubes de prélèvement par ponction veineuse, avec 8 prélèvements, t=0, puis à 30 minutes, 1, 2, 3, 4 5 et 6 heures et les prélèvements d'urine seront prélevés à 0, 3, 6, 12, 24 heures
Réaliser un dosage des marqueurs de l'inflammation par le kit proquantum spécifiquement l'interleukine-6 ​​pour visualiser la diminution de ces marqueurs.
Les prélèvements sanguins se feront à l'aide de tubes de prélèvement par ponction veineuse, avec 8 prélèvements, t=0, puis à 30 minutes, 1, 2, 3, 4 5 et 6 heures et les prélèvements d'urine seront prélevés à 0, 3, 6, 12, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: seulement mesurer
des mesures seront prises avec l'équipement Inbody 770, dont les résultats incluent le poids, la taille, les pourcentages de graisse et la masse musculaire corporelle le même jour pour évaluer les mesures des volontaires le jour de l'intervention.
seulement mesurer
La prise de nourriture
Délai: 2 semaines pour la réponse
Utilisation du questionnaire de fréquence alimentaire et du rappel de 24 heures
2 semaines pour la réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations fournies par les participants sont strictement confidentielles, ne seront utilisées que par l'équipe de recherche du projet et ne seront pas disponibles à d'autres fins. Les résultats obtenus de cette étude seront publiés à des fins scientifiques mais la confidentialité des participants ne sera jamais violée. Les informations ou preuves obtenues seront éliminées après avoir rempli les objectifs scientifiques pour lesquels cette intervention a été proposée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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