- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774613
Effet de la boisson Hibiscus Sabdariffa (Hibiscus)
Biodisponibilité des composés antioxydants et effet sur les marqueurs de l'inflammation par ingestion d'une boisson à base d'hibiscus sabdariffa avec réponse glicémique et insulinémique
Il existe de nombreux aliments végétaux qui sont une source de composés bioactifs, qui peuvent induire un effet anti-inflammatoire sur diverses voies de processus inflammatoires dans le corps, car ils peuvent être utiles pour diminuer les marqueurs d'inflammation exprimés par la maladie infectieuse COVID-19 et des conditions telles que que l'obésité et ses comorbidités. Compte tenu de ce qui précède, Hibiscus sabdariffa hibiscus possède des avantages en tant qu'adjuvant potentiel dans la gestion du COVID-19, car des études sur les propriétés phytochimiques de H. sabdariffa montrent qu'il présente plusieurs avantages pour la santé et pourrait être utilisé comme matériau puissant pour la thérapeutique. traitement de diverses maladies. En raison de sa teneur élevée en composés bioactifs, ceux-ci peuvent exercer des effets antioxydants, anti-inflammatoires et anticancéreux, ainsi qu'aider à contrôler la glycémie, à prévenir les maladies cardiovasculaires et l'obésité. De plus, c'est un composant traditionnel de l'alimentation mexicaine, de consommation courante, d'incorporation facile dans l'alimentation, de polyvalence dans la préparation et de production nationale.
Ainsi, évaluer la biodisponibilité des composés bioactifs présents dans une boisson issue de la collaboration TECNM/ITESO, ainsi que la réponse glycémique et insulinémique produite par sa consommation ; en plus d'établir l'effet sur certains marqueurs de l'inflammation qui peuvent être activés à la suite de l'infection par le virus SARS-COV-2. Cela contribuera à accroître les connaissances sur les programmes potentiels de traitement/prévention, à éviter le développement de manifestations graves de la maladie, ainsi qu'à stimuler la production et le marché d'un produit national.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivante sera réalisée en deux étapes où une étude clinique aiguë en simple aveugle, croisée, randomisée, en simple aveugle sera réalisée, où 12 volontaires âgés de 18 à 40 ans, de poids normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2), sans pathologies existantes et/ou avec traitement pharmacologique seront nécessaires. Les caractéristiques de l'étude seront expliquées au préalable aux volontaires, et ceux qui sont d'accord avec le cahier des charges signeront le formulaire de consentement éclairé et deviendront candidats à participer. L'étude consistera en l'administration d'une boisson de traitement à base d'hibiscus (H. sabdariffa), contrôlées avec une boisson placebo, toutes deux d'un volume de 60 ml.
La première étape consistera en la sélection des volontaires qui subiront deux interventions. Le jour de la 1ère intervention, les participants arriveront à 7h du matin, heure centrale du Mexique, avec un jeûne nocturne de 10-12heures. Préalablement à l'intervention, les antécédents cliniques comprenant les mesures anthropométriques et le questionnaire diététique (rappel 24eures) seront remplis et les participants seront invités à se reposer 30 min avant de prendre leur tension artérielle au moment de l'admission, et ils devront être assis, debout et avec les pieds sur le sol pendant le processus ; la mesure sera effectuée à l'aide d'un manomètre sur le bras gauche, surélevé au niveau du cœur. Ensuite, des échantillons (urine et sang) ont été prélevés. Celles correspondant aux urines seront prélevées en échantillon basal (T=0) dans un flacon collecteur. Une fois la boisson à base d'hibiscus ou le placebo ingéré, des échantillons seront prélevés aux heures suivantes : 3h, 6h, 12h et 24h. Les échantillons correspondant au sang seront prélevés à l'aide de tubes collecteurs par ponction veineuse. Huit prélèvements ont été effectués, le premier à l'arrivée des patients étant au temps basal (T=B), puis à 30 minutes (T=2), 1heure (T=3), 1h30 (T=4), 2heures (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) et 6heures (T=8) après avoir ingéré la boisson à base d'hibiscus ou le placebo. Pendant l'intervention, les volontaires recevront une alimentation de type occidental après la consommation de la boisson, caractérisée par une consommation excessive de viande rouge, de glucides simples, de produits ultra-transformés, de colorants, de graisses saturées, de sucres raffinés et très peu d'apport en fibres et vitamines. . Après une période de sevrage de plus de 6 jours, les participants subiront une deuxième intervention avec un produit différent de la première fois (boisson à évaluer ou placebo selon le cas), et le prélèvement sera répété.
La deuxième étape correspondra à l'évaluation de la réponse glycémique (RG) et de la réponse insulinémique (RI) des individus sélectionnés. Pour cela, les volontaires doivent venir avec des conditions diététiques homogénéisées (régime normocalorique et glucidique contrôlé (300 g/jour)), sans avoir pratiqué d'activité physique intense et avec un état de jeûne de 12 heures ; À l'endroit où ils consommeront la boisson de traitement (BT) et la boisson placebo (BP) de 60 ml, accompagnées d'une portion de pain blanc, de sorte que la somme de la boisson plus le pain blanc sera de 50 g de glucides, le l'administration du type de boisson sera effectuée en différentes sessions, séparées par une période de sevrage de 7 jours, de sorte que les participants en consommeront une différente à chaque session. Le RG et le RI seront évalués au temps 0 (préprandial), et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes (postprandial), à travers du sang capillaire obtenu par ponction du bout des doigts. L'évaluation correspondant au GR se fera en prélevant la deuxième goutte et en la plaçant sur des bandelettes de test hautement sensibles du système OneTouch Ultra®, en poursuivant avec la détermination du RI par le prélèvement de sang dans des tubes BD Microtainer SST, qui seront centrifugé 10 minutes (5000 rpm, 25°C) pour obtenir le sérum qui sera utilisé lors de l'utilisation d'un kit ELISA insuline humaine.
L'étude sera réalisée à la clinique Nutricia située dans le bâtiment M de l'Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) situé à Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edgar J. Mendivil, Doctor
- Numéro de téléphone: 011523335784872
- E-mail: mendivil@iteso.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonia G. Sáyago, Doctor
- Numéro de téléphone: 011523111120894
- E-mail: ssayago@ittepic.edu.mx
Lieux d'étude
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, Mexique, 45604
- Recrutement
- ITESO
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Contact:
- Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
- Numéro de téléphone: +52 1 3335784872
- E-mail: MENDIVIL@iteso.mx
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Contact:
- Luis Alejandro Arce Reynoso, MCA
- Numéro de téléphone: +52 3111878707
- E-mail: lualarcere@ittepic.edu.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Normolipidémie Cholestérol total (plasma) < 200 mg/L-1
- Triglycérides < 150 mg/L-1
- Normoglycémie Glycémie à jeun (plasma) < 100 mg/L-1
- IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
- Circonférence abdominale [cm] Hommes < 90 Femmes < 80
- Pourcentage de graisse [%] Hommes < 19 Femmes < 33 Pression systolique [mmHg] < 140
- Pression diastolique [mmHg] < 90
- Alcool Dernière consommation une semaine et demie
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Diabète
- Les fumeurs
- Maladie cardiovasculaire
- Hyperlipidémie secondaire
- Insuffisance rénale
- Hyperthyroïdie
- Dans le régime
- Femmes enceintes ou allaitantes, et si leur cycle menstruel est proche (1 semaine)
- En traitement médical / suppléments
- Insuffisance hépatique
- Infection / maladie inflammatoire (6 semaines avant l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
boisson avec des caractéristiques physiques et sensorielles à la boisson de traitement sans les composés bioactifs correspondant à l'étude.
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Hibiscus sabdariffa concentré 60 mL de variété mexicaine améliorée, administré en une seule fois
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Expérimental: Boisson à base d'hibiscus
boisson en instance de brevet avec le numéro de demande MX/a/2022/010704
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Hibiscus sabdariffa concentré 60 mL de variété mexicaine améliorée, administré en une seule fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité des composés fénolique et des acides organiques
Délai: la période de temps sera déterminée en une seule journée en évaluant l'absorption à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures dans le plasma et pour l'urine son excrétion évaluée à 0, 3, 6, 12, 24 heures.
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identification et quantification de composés bioactifs dans des échantillons de plasma et d'urine par chromatographie liquide HPLC-DAD-MS.
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la période de temps sera déterminée en une seule journée en évaluant l'absorption à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures dans le plasma et pour l'urine son excrétion évaluée à 0, 3, 6, 12, 24 heures.
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Réponse glycémique à 0 minutes (préprandiale) et de réponse suivante à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
Délai: Avec l'utilisation de cet équipement, les mesures seront obtenues à partir de 0 minutes (préprandiale) et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes (postprandiale) réponse
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Pour obtenir l'échantillon biologique, une lancette sera utilisée pour percer la pulpe du doigt volontaire et l'échantillon sera recueilli dans des bandelettes réactives à haute sensibilité pour la mesure du glucose capillaire du système OneTouch Ultra.
Le système portable utilisé pour la mesure de la glycémie pré et postprandiale permet le suivi de la réponse glycémique capillaire dans des conditions expérimentales pour des sujets sains.
Avec l'utilisation de cet équipement, des mesures préprandiales et postprandiales seront obtenues.
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Avec l'utilisation de cet équipement, les mesures seront obtenues à partir de 0 minutes (préprandiale) et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes (postprandiale) réponse
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Réponse insulinémique 0 minute (pré-prandiale)
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 0 minutes (pré-prandial)
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire.
Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique.
Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min.
Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum.
Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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L'obtention des échantillons se fera à 0 minutes (pré-prandial)
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Réponse insulinémique15 minutes
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 15 minutes
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire.
Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique.
Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min.
Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum.
Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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L'obtention des échantillons se fera à 15 minutes
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Réponse insulinémique 30 minutes
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 30 minutes
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire.
Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique.
Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min.
Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum.
Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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L'obtention des échantillons se fera à 30 minutes
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Réponse insulinémique 45 minutes
Délai: L'obtention des échantillons se fera à 45minutes
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Des échantillons de sang seront prélevés par ponction capillaire.
Les mesures au fil du temps seront similaires à la technique d'évaluation de la réponse glycémique.
Les échantillons seront placés dans des tubes BD Microtainer SST et conservés à température ambiante pendant 30 min.
Les échantillons seront centrifugés pour obtenir du sérum.
Les concentrations sériques d'insuline seront analysées à l'aide d'un kit d'immunodosage enzymatique à deux sites en phase solide (kit Human Insulin ElLISA, Millipore, EZHI-14K)
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L'obtention des échantillons se fera à 45minutes
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marqueurs de l'inflammation IL-6
Délai: Les prélèvements sanguins se feront à l'aide de tubes de prélèvement par ponction veineuse, avec 8 prélèvements, t=0, puis à 30 minutes, 1, 2, 3, 4 5 et 6 heures et les prélèvements d'urine seront prélevés à 0, 3, 6, 12, 24 heures
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Réaliser un dosage des marqueurs de l'inflammation par le kit proquantum spécifiquement l'interleukine-6 pour visualiser la diminution de ces marqueurs.
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Les prélèvements sanguins se feront à l'aide de tubes de prélèvement par ponction veineuse, avec 8 prélèvements, t=0, puis à 30 minutes, 1, 2, 3, 4 5 et 6 heures et les prélèvements d'urine seront prélevés à 0, 3, 6, 12, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: seulement mesurer
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des mesures seront prises avec l'équipement Inbody 770, dont les résultats incluent le poids, la taille, les pourcentages de graisse et la masse musculaire corporelle le même jour pour évaluer les mesures des volontaires le jour de l'intervention.
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seulement mesurer
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La prise de nourriture
Délai: 2 semaines pour la réponse
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Utilisation du questionnaire de fréquence alimentaire et du rappel de 24 heures
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2 semaines pour la réponse
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Sayago-Ayerdi SG, Goni I. [Hibiscus sabdariffa L: source of antioxidant dietary fiber]. Arch Latinoam Nutr. 2010 Mar;60(1):79-84. Spanish.
- Marhuenda J, Perez S, Victoria-Montesinos D, Abellan MS, Caturla N, Jones J, Lopez-Roman J. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Determine the Effectiveness a Polyphenolic Extract (Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora) in the Reduction of Body Fat Mass in Healthy Subjects. Foods. 2020 Jan 6;9(1):55. doi: 10.3390/foods9010055. Erratum In: Foods. 2020 Mar 03;9(3):
- Hossain MM, Tovar J, Cloetens L, Florido MTS, Petersson K, Prothon F, Nilsson A. Oat Polar Lipids Improve Cardiometabolic-Related Markers after Breakfast and a Subsequent Standardized Lunch: A Randomized Crossover Study in Healthy Young Adults. Nutrients. 2021 Mar 18;13(3):988. doi: 10.3390/nu13030988.
- Janson B, Prasomthong J, Malakul W, Boonsong T, Tunsophon S. Hibiscus sabdariffa L. calyx extract prevents the adipogenesis of 3T3-L1 adipocytes, and obesity-related insulin resistance in high-fat diet-induced obese rats. Biomed Pharmacother. 2021 Jun;138:111438. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111438. Epub 2021 Mar 13.
- Li S, Wu B, Fu W, Reddivari L. The Anti-inflammatory Effects of Dietary Anthocyanins against Ulcerative Colitis. Int J Mol Sci. 2019 May 27;20(10):2588. doi: 10.3390/ijms20102588.
- Fernandez-Ochoa A, Cadiz-Gurrea ML, Fernandez-Moreno P, Rojas-Garcia A, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A. Recent Analytical Approaches for the Study of Bioavailability and Metabolism of Bioactive Phenolic Compounds. Molecules. 2022 Jan 25;27(3):777. doi: 10.3390/molecules27030777.
- Achour M, Bravo L, Sarria B, Ben Fredj M, Nouira M, Mtiraoui A, Saguem S, Mateos R. Bioavailability and nutrikinetics of rosemary tea phenolic compounds in humans. Food Res Int. 2021 Jan;139:109815. doi: 10.1016/j.foodres.2020.109815. Epub 2020 Oct 20.
- Sayago-Ayerdi SG, Venema K, Tabernero M, Sarria B, Bravo L, Mateos R. Bioconversion of polyphenols and organic acids by gut microbiota of predigested Hibiscus sabdariffa L. calyces and Agave (A. tequilana Weber) fructans assessed in a dynamic in vitro model (TIM-2) of the human colon. Food Res Int. 2021 May;143:110301. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110301. Epub 2021 Mar 10.
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hibiscus Sabdariffa
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