고등급 골수성 악성종양, 급성림프구성백혈병, 림프종, 고형종양을 가진 성인 환자에서 KT-253의 안전성 및 임상 활성
2025년 1월 22일 업데이트: Kymera Therapeutics, Inc.
고도 골수성 악성 종양 및 급성 림프 구성 백혈병, 림프종 및 진행성 성인 환자에서 정맥 투여 KT-253의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구 고형 종양
이 1상 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 고급 골수성 악성종양, 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자를 대상으로 KT-253의 안전성, 내약성, 약동학/약력학(PK/PD) 및 임상 활성을 평가합니다. , R/R 림프종 및 R/R 고형 종양.
이 연구는 모든 안전성, PK, PD 및 효능 데이터를 기반으로 KT-253의 약리학적 최적 용량을 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 환자를 대상으로 한 KT-253의 공개 라벨 1상(용량 증량) 최초 인간 연구입니다.
이 연구는 진행성 고급 골수성 악성종양, ALL, 림프종 및 고형 종양이 있는 환자에서 시작되며 각 팔에서 KT-253의 증가하는 용량의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해 두 개의 팔로 구성됩니다.
Arm A는 림프종 및 진행성 고형 종양 환자로 구성되고 Arm B는 고급 골수성 악성 종양 및 ALL 환자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0-2.
- 기준선 중증도 또는 등급 ≤1 NCI CTCAE에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
- 성장 인자가 없을 때 적절한 장기 및 골수 기능
고형 종양 및 림프종(A군)에만 해당
- 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종.
- 표준 요법을 이용할 수 없는 최소 2개의 이전 표준 치료 치료 또는 종양에 대한 재발성 및/또는 불응성(R/R) 질환.
고급 고급 골수성 악성종양 및 급성 림프구성 백혈병(B군)만 해당
- AML, ALL, 재발성/진행성 고위험 골수이형성 증후군(MDS), 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN)의 1차 진단. 표준 요법에 대한 재발성/불응성이어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 방사선 요법 후 최소 4주.
제외 기준:
모든 참가자:
- 진행 중인 불안정한 심혈관 기능.
- 연구 시작 4주 이내의 대수술.
- ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 활성 동시 악성 종양의 병력 또는 활성 동시 악성 종양.
- 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법에 대한 노출; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 생물학적 제제/면역 요법 또는 조사 요법으로부터 4주.
고형 종양 및 림프종(A군)에만 해당
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 참가자가 줄기 세포 주입일로부터 6개월 이내에 진행되었습니다(림프종 참가자만 해당).
- 이전 동종 조혈모세포 이식.
고급 고급 골수성 악성종양 및 ALL(B군)에만 해당
- 활성 CNS 백혈병. CNS 질환을 암시하는 증상이 있는 참여자는 CNS 질환을 배제하기 위해 요추 천자를 필요로 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 ≤ 2주 이내의 이전 화학 요법/방사선
- 알려진 전신 혈관염(예: 베게너 육아종증, 결절성 다발동맥염, 전신성 홍반성 루푸스).
- 참가자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월 이내 또는 자가 줄기 세포 이식 후 30일 이내이며 참가자는 이식 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 활동성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 GVHD 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R/R 고형 종양 및 림프종 환자의 1상 용량 증량 A군
KT-253은 21일 주기로 3주에 한 번 정맥 주사(IV)
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KT-253은 정의된 프로토콜 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
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실험적: R/R 고등급 골수성 악성종양 및 ALL 환자의 1상 용량 증량 B군
KT-253은 21일 주기로 3주에 한 번 IV 투여
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KT-253은 정의된 프로토콜 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: ICF 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용
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ICF 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지
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최대 허용 용량(MTD) 및 환자의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지
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MTD 및 RP2D는 R/R 고급 골수성 악성종양, ALL 환자에서, 그리고 별도로 림프종 및 진행성 고형 종양 환자에서 결정됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KT-253의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1주기 및 2주기 동안 Day15까지 수집되었습니다(각 주기는 21일임).
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환자의 혈장 농도에서 AUC를 결정하기 위해
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1주기 및 2주기 동안 Day15까지 수집되었습니다(각 주기는 21일임).
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KT-253의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1주기 및 2주기 동안 Day15까지 수집되었습니다(각 주기는 21일임).
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환자의 혈장 농도에서 Cmax를 결정하기 위해
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1주기 및 2주기 동안 Day15까지 수집되었습니다(각 주기는 21일임).
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KT-253의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1주기 및 2주기 동안 Day15까지 수집되었습니다(각 주기는 21일임).
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환자의 혈장 농도에서 Tmax를 결정하기 위해
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1주기 및 2주기 동안 Day15까지 수집되었습니다(각 주기는 21일임).
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KT-253으로 치료받은 환자의 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 기록된 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 18개월
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KT-253으로 치료받은 R/R 고등급 골수 악성종양 및 ALL, R/R 림프종 및 R/R 고형 종양 환자의 반응 기간(DoR)
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첫 번째 반응 날짜부터 기록된 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 18개월
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AML 환자에서 KT-253의 임상 활성에 대한 증거
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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유럽 백혈병Net(ELN) 반응 기준에 따른 형태학적 백혈병 유리 상태(MLFS), 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR 환자의 비율.
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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모든 환자에서 KT-253의 임상 활성에 대한 증거
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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NCCN 가이드라인에 따라 CR 및 CRh로 정의된 혈액학적 관해율
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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고위험/초고위험 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 KT-253의 임상 활성 증거
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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CR 또는 CR 동등, 부분 완화(PR), 제한된 수의 회복이 있는 CR, CRh 및 개정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따른 혈액학적 개선(HI)
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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MDS/골수증식성 신생물(MPN) 환자에서 KT-253의 임상 활성 증거
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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MDS/MPN IWG당 CR, PR 및 골수 반응을 보이는 환자의 비율
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연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월
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R/R 림프종 환자에서 KT-253의 임상 활성에 대한 증거
기간: 기준 스캔부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 도래하는 기준)까지 약 18개월
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림프종에 대한 Lugano 기준 2014에 따른 조사자의 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
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기준 스캔부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 도래하는 기준)까지 약 18개월
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R/R 고형 종양 환자에서 KT-253의 임상 활성 증거
기간: 기준 스캔부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월
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RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)
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기준 스캔부터 처음으로 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ashwin Gollerkeri, MD, Kymera Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT253-AL-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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