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高度骨髄性悪性腫瘍、急性リンパ性白血病、リンパ腫、固形腫瘍の成人患者におけるKT-253の安全性と臨床活性

2024年4月22日 更新者：Kymera Therapeutics, Inc.

高悪性度骨髄性悪性腫瘍および急性リンパ球性白血病、リンパ腫および進行性の成人患者における静脈内投与されたKT-253の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価するための第1相、多施設、非盲検、用量漸増試験固形腫瘍

この第 1 相試験では、再発性または難治性 (R/R) の高悪性度骨髄性悪性腫瘍、急性リンパ性白血病 (ALL) の成人患者における KT-253 の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学 (PK/PD)、および臨床活性を評価します。 、R/R リンパ腫、および R/R 固形腫瘍。 この研究では、すべての安全性、PK、PD、および有効性データに基づいて、第 2 相推奨用量 (RP2D) として KT-253 の薬理学的に最適な用量を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人患者における KT-253 の非盲検第 1 相（用量漸増）ファースト イン ヒューマン試験です。 この研究は、進行した高悪性度骨髄性悪性腫瘍、ALL、リンパ腫、および固形腫瘍の患者で開始され、2つのアームで構成され、各アームのKT-253の漸増用量の安全性と忍容性を特徴付けます。 アーム A はリンパ腫と進行性固形腫瘍の患者で構成され、アーム B は高悪性度骨髄性悪性腫瘍と ALL の患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • コンタクト：
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての患者:

    • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス: 0-2。
    • -ベースラインの重症度またはグレード1以下のNCI CTCAEへの以前の治療による急性影響の解決
    • 成長因子の非存在下での適切な臓器および骨髄機能

  2. 固形腫瘍およびリンパ腫（A群）のみ

    • -組織学的または病理学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫。
    • -少なくとも2つの以前の標準治療に対する再発および/または難治性（R / R）疾患、または標準治療が利用できない腫瘍。

  3. 進行性高悪性度骨髄性悪性腫瘍、および急性リンパ性白血病 (アーム B) のみ

    • AML、ALL、再発/進行した高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) の一次診断。 -標準療法に対して再発/難治性でなければなりません。
    • -治験薬の最初の投与前の放射線療法から少なくとも4週間。

除外基準:

  1. すべての参加者:

    • 進行中の不安定な心血管機能。
    • -研究登録から4週間以内の大手術。
    • -2年以上無病でない限り、病歴または進行中の悪性腫瘍。
    • 2 週間以内または 5 半減期のいずれか短い方での抗がん治療への曝露;または生物学的製剤/免疫療法または治験薬の初回投与前の治験療法から4週間。

  2. 固形腫瘍およびリンパ腫（A群）のみ

    • -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移が知られている。
    • -治験薬の初回投与前6か月以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）または参加者は、幹細胞注入の日から6か月以内に進行しました（リンパ腫の参加者のみ）。
    • -以前の同種造血幹細胞移植。

  3. 進行性高悪性度骨髄性悪性腫瘍、および ALL (Arm B) のみ

    • 活動性中枢神経系白血病。 中枢神経系疾患を示唆する症状のある参加者は、中枢神経系疾患を除外するために腰椎穿刺が必要になります。
    • -治験薬の初回投与から2週間以内の以前の化学療法/放射線療法
    • -既知の全身性血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、全身性エリテマトーデス）。
    • -参加者は、同種造血幹細胞移植後3か月以内、または自家幹細胞移植後30日以内であり、参加者は移植関連毒性から回復していません。
    • -活動性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）またはGVHDの治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R/R固形腫瘍およびリンパ腫患者における第1相用量漸増アームA
KT-253 は、21 日サイクルで 3 週間に 1 回、静脈内 (IV) 投与されました。
薬：KT-253
KT-253は、定義されたプロトコルの頻度と用量レベルに従って静脈内投与されます。
実験的：R/R 高悪性度骨髄性悪性腫瘍および ALL 患者における第 1 相用量漸増群 B
KT-253 は、21 日サイクルで 3 週間に 1 回、IV 投与されました。
薬：KT-253
KT-253は、定義されたプロトコルの頻度と用量レベルに従って静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：ICF署名時から治験薬最終投与30日後または新たな抗がん治療開始前まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された有害事象
ICF署名時から治験薬最終投与30日後または新たな抗がん治療開始前まで
患者の最大耐量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：治験薬初回投与時から治験薬最終投与30日後または新たな抗がん治療開始前まで
MTD および RP2D は、R/R の高悪性度骨髄性悪性腫瘍、ALL の患者、およびリンパ腫および進行性固形腫瘍の患者で個別に決定されます。
治験薬初回投与時から治験薬最終投与30日後または新たな抗がん治療開始前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KT-253 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の Day15 までに収集された PK 分析用の血液サンプル (各サイクルは 21 日)
患者の血漿中濃度から AUC を決定する
サイクル 1 およびサイクル 2 の Day15 までに収集された PK 分析用の血液サンプル (各サイクルは 21 日)
KT-253の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の Day15 までに収集された PK 分析用の血液サンプル (各サイクルは 21 日)
患者の血漿中濃度から Cmax を決定する
サイクル 1 およびサイクル 2 の Day15 までに収集された PK 分析用の血液サンプル (各サイクルは 21 日)
KT-253の最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の Day15 までに収集された PK 分析用の血液サンプル (各サイクルは 21 日)
患者の血漿中濃度から Tmax を決定する
サイクル 1 およびサイクル 2 の Day15 までに収集された PK 分析用の血液サンプル (各サイクルは 21 日)
ALL患者におけるKT-253の臨床活性の証拠
時間枠：治験薬初回投与時から治験薬最終投与後30日まで、または疾患再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18ヶ月
NCCN ガイドラインに従って CR および CRh として定義される血液学的寛解率
治験薬初回投与時から治験薬最終投与後30日まで、または疾患再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18ヶ月
MDS/骨髄増殖性腫瘍 (MPN) 患者における KT-253 の臨床活性の証拠
時間枠：治験薬初回投与時から治験薬最終投与後30日まで、または疾患再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18ヶ月
MDS/MPN IWG ごとの CR、PR、および Marrow Response を有する患者の割合
治験薬初回投与時から治験薬最終投与後30日まで、または疾患再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18ヶ月
R/Rリンパ腫患者におけるKT-253の臨床活性の証拠
時間枠：ベースライン スキャンから最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、約 18 か月
リンパ腫に関するLugano基準2014による治験責任医師の評価に基づく全奏効率（ORR）
ベースライン スキャンから最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、約 18 か月
R/R固形腫瘍患者におけるKT-253の臨床活性の証拠
時間枠：ベースライン スキャンから最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、約 18 か月
RECIST 1.1による完全奏効または部分奏効の患者の割合として定義される全奏効率（ORR）
ベースライン スキャンから最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、約 18 か月
AML患者におけるKT-253の臨床活性の証拠
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後30日、または疾患の再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18か月
European LeukemiaNet (ELN) 反応基準に基づく、形態学的白血病のない状態 (MLFS)、完全寛解 (CR)、血液学的に部分的回復を伴う CR (CRh) を有する患者の割合。
治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後30日、または疾患の再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18か月
高リスク/超高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における KT-253 の臨床活性の証拠
時間枠：治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後30日、または疾患の再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18か月
CR または CR 同等、部分寛解 (PR)、カウントの回復が限られた CR、CRh、および改訂された国際作業グループ (IWG) の基準に基づく血液学的改善 (HI)
治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後30日、または疾患の再発もしくは死亡のいずれか早い方まで、約18か月
KT-253による治療を受けた患者の奏効期間（DoR）
時間枠：最初の反応日から最初の進行または死亡が記録された日のいずれか早い日まで、約 18 か月
KT-253で治療したR/Rの高悪性度骨髄性悪性腫瘍、ALL、R/Rリンパ腫、R/R固形腫瘍患者における奏効期間（DoR）
最初の反応日から最初の進行または死亡が記録された日のいずれか早い日まで、約 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kymera Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ashwin Gollerkeri, MD、Kymera Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KT253-AL-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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