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KT-253在患有高级别骨髓性恶性肿瘤、急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、实体瘤的成年患者中的安全性和临床活性

2024年4月22日 更新者：Kymera Therapeutics, Inc.

一项 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估静脉注射 KT-253 在成人高级别髓系恶性肿瘤和急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤和晚期患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性实体瘤

这项 1 期研究将评估 KT-253 在复发或难治性 (R/R) 高级别骨髓恶性肿瘤、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学 (PK/PD) 和临床活性、R/R 淋巴瘤和 R/R 实体瘤。 该研究将根据所有安全性、PK、PD 和疗效数据，将 KT-253 的药理学最佳剂量确定为推荐的 2 期剂量（RP2D）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对成人患者的 KT-253 的开放标签第 1 期（剂量递增）首次人体研究。 这项研究将在患有晚期高级髓系恶性肿瘤、ALL、淋巴瘤和实体瘤的患者中启动，并将由两组组成，以表征每组 KT-253 递增剂量的安全性和耐受性。 A 组将由患有淋巴瘤和晚期实体瘤的患者组成，B 组将由患有高级骨髓恶性肿瘤和 ALL 的患者组成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research Institute
        • 接触：
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Md Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有患者：

    • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态：0-2。
    • 解决任何先前治疗对基线严重程度或 ≤1 级 NCI CTCAE 的急性影响
    • 在没有生长因子的情况下有足够的器官和骨髓功能

  2. 仅限实体瘤和淋巴瘤（A 组）

    • 经组织学或病理学证实的实体瘤或淋巴瘤。
    • 复发和/或难治性 (R/R) 疾病至少有两种先前的标准治疗或标准治疗不可用的肿瘤。

  3. 仅限晚期高级别骨髓性恶性肿瘤和急性淋巴细胞白血病（B 组）

    • AML、ALL、复发/进展性高危骨髓增生异常综合征 (MDS)、骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤 (MDS/MPN) 的初步诊断。 必须对标准疗法复发/难治。
    • 研究药物首次给药前放疗后至少 4 周。

排除标准：

  1. 所有参与者：

    • 持续不稳定的心血管功能。
    • 进入研究后 4 周内进行过大手术。
    • 除非无病 ≥ 2 年，否则有恶性肿瘤病史或活动性并发恶性肿瘤。
    • 在 2 周或 5 个半衰期内接受抗癌治疗，以较短者为准；或在研究药物首次给药前，距离任何生物制剂/免疫疗法或任何研究疗法 4 周。

  2. 仅限实体瘤和淋巴瘤（A 组）

    • 已知的活动性不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
    • 自体造血干细胞移植 (HSCT) 在研究药物首次给药前六个月内进行或参与者在干细胞输注之日起六个月内进展（仅适用于淋巴瘤参与者）。
    • 既往异基因造血干细胞移植。

  3. 晚期高级别骨髓性恶性肿瘤，以及仅 ALL（B 组）

    • 活动性中枢神经系统白血病。 具有提示中枢神经系统疾病症状的参与者需要进行腰椎穿刺以排除中枢神经系统疾病。
    • 研究药物首次给药后 ≤ 2 周内的既往化疗/放疗
    • 已知的系统性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病、结节性多动脉炎、系统性红斑狼疮）。
    • 参与者在同种异体造血干细胞移植后 3 个月内或自体干细胞移植后 30 天内，并且参与者尚未从移植相关毒性中恢复。
    • 患有活动性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 或接受 GVHD 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R/R 实体瘤和淋巴瘤患者的 1 期剂量递增组 A
KT-253 以 21 天为周期，每三周一次静脉注射 (IV)
药品：KT-253
KT-253将按照规定的方案频率和剂量水平静脉内给药。
实验性的：R/R 高级别髓系恶性肿瘤和 ALL 患者的 1 期剂量递增 B 组
KT-253 在 21 天的周期内每三周静脉注射一次
药品：KT-253
KT-253将按照规定的方案频率和剂量水平静脉内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从签署 ICF 到最后一剂研究药物后 30 天或开始新的抗癌治疗之前
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级
从签署 ICF 到最后一剂研究药物后 30 天或开始新的抗癌治疗之前
患者的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或开始新的抗癌治疗之前
MTD 和 RP2D 将在 R/R 高级别髓系恶性肿瘤、ALL 患者以及淋巴瘤和晚期实体瘤患者中分别确定
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或开始新的抗癌治疗之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
KT-253 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期（每个周期为 21 天）期间收集至第 15 天的用于 PK 分析的血样
根据患者血浆浓度确定 AUC
在第 1 周期和第 2 周期（每个周期为 21 天）期间收集至第 15 天的用于 PK 分析的血样
KT-253 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期（每个周期为 21 天）期间收集至第 15 天的用于 PK 分析的血样
根据患者的血浆浓度确定 Cmax
在第 1 周期和第 2 周期（每个周期为 21 天）期间收集至第 15 天的用于 PK 分析的血样
KT-253 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期（每个周期为 21 天）期间收集至第 15 天的用于 PK 分析的血样
从患者的血浆浓度确定 Tmax
在第 1 周期和第 2 周期（每个周期为 21 天）期间收集至第 15 天的用于 PK 分析的血样
KT-253 在 ALL 患者中的临床活性证据
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡，以先发生者为准，约 18 个月
根据 NCCN 指南定义为 CR 和 CRh 的血液学缓解率
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡，以先发生者为准，约 18 个月
KT-253 在 MDS/骨髓增生性肿瘤 (MPN) 患者中的临床活性证据
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡，以先发生者为准，约 18 个月
根据 MDS/MPN IWG，达到 CR、PR 和骨髓反应的患者百分比
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡，以先发生者为准，约 18 个月
KT-253 在 R/R 淋巴瘤患者中的临床活性证据
大体时间：从基线扫描到第一次记录到进展或任何原因导致的死亡，以先到者为准，大约 18 个月
总体缓解率 (ORR) 基于研究者根据 2014 年卢加诺标准对淋巴瘤的评估
从基线扫描到第一次记录到进展或任何原因导致的死亡，以先到者为准，大约 18 个月
KT-253 在 R/R 实体瘤患者中的临床活性证据
大体时间：从基线扫描到第一次记录到进展或任何原因导致的死亡，以先到者为准，大约 18 个月
总反应率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1 完全反应或部分反应的患者百分比
从基线扫描到第一次记录到进展或任何原因导致的死亡，以先到者为准，大约 18 个月
KT-253 在 AML 患者中的临床活性证据
大体时间：从第一次服用研究药物时到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡（以先发生者为准），约 18 个月
根据欧洲白血病网 (ELN) 缓解标准，形态学白血病游离状态 (MLFS)、完全缓解 (CR)、CR 部分血液学恢复 (CRh) 患者的百分比。
从第一次服用研究药物时到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡（以先发生者为准），约 18 个月
KT-253 在高/极高风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中的临床活性证据
大体时间：从第一次服用研究药物时到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡（以先发生者为准），约 18 个月
根据修订后的国际工作组 (IWG) 标准，CR 或 CR 等效、部分缓解 (PR)、计数恢复有限的 CR、CRh 和血液学改善 (HI)
从第一次服用研究药物时到最后一次服用研究药物后 30 天或直到疾病复发或死亡（以先发生者为准），约 18 个月
KT-253 治疗患者的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从首次出现反应之日到记录的首次进展或死亡之日（以先到者为准），大约 18 个月
使用 KT-253 治疗的 R/R 高级别骨髓恶性肿瘤和 ALL、R/R 淋巴瘤和 R/R 实体瘤患者的缓解持续时间 (DoR)
从首次出现反应之日到记录的首次进展或死亡之日（以先到者为准），大约 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kymera Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Ashwin Gollerkeri, MD、Kymera Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KT253-AL-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国

KT-253的临床试验

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赞助者和合作者

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