파킨슨병의 진행을 늦추는 Ambroxol (ASPro-PD)
2025년 4월 30일 업데이트: University College, London
파킨슨병의 진행을 늦추는 암브록솔: 제 IIIa상 다기관 무작위 위약 대조 임상시험
이것은 많은 유럽 국가에서 호흡기 질환(예: 일반 감기) 치료를 위해 이미 허가된 약물인 ambroxol hydrochloride라는 약물의 파킨슨병(PD) 환자에 대한 임상 시험입니다.
이 시험의 목적은 ambroxol hydrochloride가 파킨슨병의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 확인하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PD 환자를 대상으로 암브록솔 히드로클로라이드에 대한 104주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 위약 대조 임상 시험으로, 26주의 오픈 라벨 연장 단계입니다. 참가자는 시험에 참여할 자격이 있는지 평가하기 위해 심사를 받게 됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 암브록솔 염산염(420mg) 또는 위약을 1:1 비율로 104주 동안 하루에 세 번(2주 용량 증량 기간 포함) 무작위로 투여받게 됩니다. 맹검 치료가 종료되면 모든 참가자는 공개 연장 단계에 들어가 2주 용량 증량 기간을 포함해 26주 동안 암브록솔 염산염(420mg)을 하루 세 번 투여받게 된다. 모든 임상 직원, 연구 조사자 및 참가자는 전체 시험 기간 동안 연구 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
뇌척수액(CSF) 샘플을 요추 천자 절차를 통해 두 차례에 걸쳐 채취하여 ambroxol 약물 수치를 측정하고, 글루코세레브로시다제 효소가 자극되었는지 여부와 다른 수치를 평가하는 106명의 참가자를 포함하는 선택적 하위 연구가 있을 것입니다. 파킨슨병 발병과 관련이 있다고 생각되는 물질을 검사하고 연구 약물이 뇌척수액 및 중추신경계에 침투했는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felicia Ikeji
- 전화번호: 02076799506
- 이메일: f.ikeji@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: ASPro-PD Trial Team
- 전화번호: 02031084908
- 이메일: cctu.aspro-pd@ucl.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Birmingham
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연락하다:
- Ben Wright
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수석 연구원:
- Ben Wright, Dr
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Southmead Hospital Bristol
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연락하다:
- Alan Whone
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수석 연구원:
- Alan Whone, Dr
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Cambridge, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Addenbrookes NHS Trust
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연락하다:
- Caroline Williams-Gray
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수석 연구원:
- Caroline Williams-Gray, Dr
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Edinburgh, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Western General Hospital
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연락하다:
- David Breen
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수석 연구원:
- David Breen, Dr
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital
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연락하다:
- Alastair Noyce
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수석 연구원:
- Alastair Noyce, Prof.
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Kings college london
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연락하다:
- Ray Chaudhuri
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수석 연구원:
- Ray Chaudhuri, Prof.
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospital's
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연락하다:
- Marco Toffoli
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수석 연구원:
- Marco Toffoli, Dr
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Newcastle, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Newcastle
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연락하다:
- Nicola Pavese
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수석 연구원:
- Nicola Pavese, Prof.
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Northumbria
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연락하다:
- James Fisher
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수석 연구원:
- James Fisher, Dr
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Oxford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The John Radcliffe Hospital
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연락하다:
- Michele Hu
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수석 연구원:
- Michele Hu, Prof.
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Plymouth, 영국
- 모병
- Derriford Hospital
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연락하다:
- Stephen Mullin
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수석 연구원:
- Stephen Mullin, Dr
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Salford, 영국
- 모병
- Salford Royal Hospital
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연락하다:
- Monty Silverdale
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수석 연구원:
- Monty Silverdale, Prof.
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Salford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Fairfield General Hospital
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연락하다:
- Robert Irving
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수석 연구원:
- Robert Irving, Dr
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Southampton, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Southampton General Hospital
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연락하다:
- Boyd Ghosh
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수석 연구원:
- Boyd Ghosh, Dr
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Wales, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Prince Philip Hospital
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연락하다:
- Mark Sheehan
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수석 연구원:
- Mark Sheehan, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 이하의 성인.
- 1-2.5 사이의 Hoehn 및 Yahr 단계, 스크리닝 방문 시 포함(ON 단계).
- 알려진 글루코세레브로시다제 유전자(GBA) 상태(스크리닝 전에 확인해야 할 상태).
- 레보도파 또는 다른 PD 약물(예: 도파민 작용제)을 사용하는 경우 약물 요법은 무작위 배정 전 최소 30일(라사길린의 경우 최소 60일) 동안 안정적이어야 합니다. 이전 30일).
- 모든 연구 관련 평가 및/또는 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 시험 방문에 참석하고 시험 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자.
- 경구 암브록솔 약물 또는 위약을 자가 투여할 의향과 능력이 있는 자.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 무작위화 전 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 결과 및 기준선 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과.
- 선택적 CSF 하위 연구에 동의하는 환자에게만 적용 가능: 4시간 금식 및 요추 천자를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- >7년 전 PD의 진단. PD는 임상 진단이며 임상 병력, 검사 소견 및 PD 약물에 대한 반응을 검토한 후 PI 또는 현장 대리인의 의견을 기반으로 합니다(PD에 대한 MDS 진단 기준은 진단을 지원하는 데 사용될 수 있음).
- 임상시험용의약품(IMP)의 또 다른 중재적 임상시험 참여 및 임상시험용의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 90일 이내 또는 파킨슨병에 대해 시험 중인 임상시험용 의약품의 경우 수정 가능성은 12개월이어야 합니다.
- 뇌심부자극술의 과거 수술력.
- 지난 12개월 동안 ambroxol 사용.
- 현재 시험에서 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 또는 지난 3개월 이내에 3개 이상의 파킨슨병(PD) 시험용 의약품에 노출.
- 이 현재 시험에서 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 Exenatide에 노출되었습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 병용 약물, 예를 들어 당뇨병에 대한 엑세나타이드 또는 기타 GLP1 작용제.
- ambroxol의자가 투여를 방해하는 연하곤란이 확인되었습니다.
- 연구 약물, 암브록솔 또는 그 부형제(유당 일수화물, 과립화된 미정질 셀룰로오스, 코포비돈 및 마그네슘 스테아레이트)에 대한 알려진 민감성의 이력은 그들의 참여를 금하는 조사자의 의견입니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 드문 유전성 장애의 병력.
- LRRK2 G2019S 돌연변이의 존재(스크리닝 전에 상태를 확인해야 함).
- 임상시험 참여를 방해하는 조사자의 견해에 따른 약물 남용 또는 알코올 중독의 이력.
- 임신(또는 시험 기간 동안 계획된 임신) 및/또는 모유 수유.
- 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 시험 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 매우 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하지 않을 것입니다.
임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태로 연구자의 의견으로는 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이, 연구에 참여할 때 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미치는 것. 그러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.
I. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 신기능 장애
II. 중등도/중증 간 장애.
III. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 발생한 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 대상 울혈성 심부전, 폐색전증, 관상동맥 혈관재생술).
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에서 >20점으로 정의되는 심각한 우울증.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 20점 미만으로 정의된 심각한 인지 장애.
- 선택적 CSF 하위 연구에 동의한 환자에게만 적용 가능: 리도카인 또는 그 유도체에 대한 과민증의 증거 또는 병력.
- 선택적 CSF 하위 연구에 동의하는 환자에게만 적용 가능: 조사자의 의견에 따라 요추 천자의 안전한 완료를 방해할 수 있는 항응고제(예: 와파린)를 사용한 현재 치료. 아스피린이 허용됩니다.
- 선택적 CSF 하위 연구에 동의하는 환자에게만 적용 가능: 요추 천자를 배제할 수 있는 현저한 하부 척추 기형 또는 기타 척추 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암브록솔 염산염
참가자는 104주(맹검 치료 기간) 동안 암브록솔 염산염(정제)을 투여받게 됩니다. 참가자는 1-5일 동안 매일 암브록솔 염산염 420mg, 6-10일 동안 매일 840mg, 나머지 맹검 치료 기간 동안 1260mg을 투여받습니다. 그런 다음 참가자는 오픈 라벨 연장에 들어가 1-5일 동안 매일 암브록솔 염산염 420mg, 6-10일 동안 매일 840mg, 나머지 오픈 라벨 연장 단계 동안 1260mg을 받게 됩니다. n=165 |
구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 암브록솔 염산염 매칭 위약(정제)을 104주(눈가림 치료 기간) 동안 받게 됩니다. 참가자는 1-5일 동안 매일 암브록솔 염산염 매칭 위약 420mg, 6-10일 동안 매일 840mg, 나머지 맹검 치료 기간 동안 1260mg을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 오픈 라벨 연장에 들어가 1-5일 동안 매일 암브록솔 염산염 420mg, 6-10일 동안 매일 840mg, 나머지 오픈 라벨 연장 단계 동안 1260mg을 받게 됩니다. n=165 |
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 104주차까지 운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-III 점수의 변화.
기간: 기준선 104주차
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MDS-UPDRS는 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 50개 질문 평가입니다.
치료 할당에 따라 참여자 간에 104주에 MDS-UPDRS 파트 I-III 총 점수를 비교합니다.
파트 I 및 II는 실질적으로 정의된 ON 투약 상태에서 측정되고 파트 III은 실질적으로 정의된 OFF 투약 상태에서 측정됩니다.
파트 I 및 II는 심사관이 평가한 과거 데이터이며 사고, 행동 및 기분을 평가하도록 설계되었습니다. 파트 III는 방문 시 운동 검사로 수행됩니다.
참가자는 기준선, 20주, 40주, 60주, 80주, 104주에 MDS-UPDRS 평가를 받게 됩니다.
MDS-UPDRS는 환자 상태를 0(정상 또는 없음)에서 4(심각하거나 최악의 시나리오)로 측정합니다.
MDS-UPDRS 점수 = 파트 I, II 및 III의 합계(범위: 0~236).
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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기준선 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 104주차까지 약물 투여 중단 상태에서 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수를 사용한 PD의 운동 징후.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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MDS-UPDRS 척도(섹션 III)의 이 구성 요소는 PD의 운동 징후를 평가하고 방문 시 운동 검사를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 132까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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기준선에서 104주차까지 ON 투약 상태에서 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 IV 점수를 사용한 PD의 운동 합병증.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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MDS-UPDRS 척도(섹션 IV)의 이 구성 요소는 과거 및 객관적 정보를 사용하여 두 가지 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I 점수를 사용하여 ON 투약 상태 기준선에서 104주차까지 환자에 대한 PD의 비운동성 영향.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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MDS-UPDRS 척도(섹션 I)의 이 구성 요소는 환자의 일상 생활 경험에 대한 파킨슨병(PD)의 비운동적 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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기준선에서 104주차까지 ON 투약 상태에서 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 점수를 사용하여 일상 생활에 대한 환자 경험의 PD의 운동 측면 영향.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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MDS-UPDRS 척도(섹션 II)의 이 구성 요소는 환자의 일상 생활 경험에 대한 파킨슨병(PD)의 운동 측면 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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베이스라인부터 104주차까지 몬트리올 인지 평가를 사용한 인지 장애.
기간: 스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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참가자의 방향성, 단기 기억력, 실행 기능, 언어, 추상화, 동물 이름 지정, 주의력 및 시계 그리기 테스트를 확인하여 가벼운 인지 장애를 평가하는 30문항 테스트입니다.
최대 점수= 30.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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환자는 기준선에서 104주차까지 파킨슨병 39 항목 삶의 질 설문지를 사용하여 건강 상태 및 삶의 질 측정치를 보고했습니다.
기간: 기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 일상 생활의 8개 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하는 설문지입니다.
39개 항목의 설문지는 환자가 보고한 건강 상태 및 삶의 질 척도를 제공하며 가장 자주 사용되는 질병별 건강 상태 척도입니다.
최대 점수 = 156.
높은 점수 = 더 나쁜 결과.
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기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지의 환자 전반적 변화 인상을 사용하여 기준선에서 104주차까지 증상 개선.
기간: 기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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참가자에게 임상 상태의 변화에 대한 자신의 인상을 보고하도록 요청하는 1개 항목 설문지.
최대 점수 = 7.
높은 점수 = 더 나쁜 결과.
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기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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건강 관련 삶의 질에 대한 설명 시스템인 EQ-5D-5L로 측정한 기준선에서 104주차까지 두 치료군 간의 삶의 질 결과 차이.
기간: 기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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EQ-5D-5L은 완료 시 일반적인 삶의 질을 평가하는 참가자 자가 보고식 설문지입니다.
문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5개 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성됩니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
Visual Analogue Scale도 사용되며 0-100 척도로 측정되며 환자는 설문지 작성일에 전반적인 건강 상태를 표시해야 합니다.
최대 점수 = 100.
낮은 점수 = 더 나쁜 결과.
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기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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비운동 증상 척도에 의해 측정된 기준선부터 104주까지 PD의 비운동 증상.
기간: 기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD) 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하기 위한 30개 항목 평가자 기반 척도입니다.
NMSS는 9가지 차원에서 비운동 증상의 심각도와 빈도를 측정합니다.
최대 점수 = 360.
높은 점수 = 나쁜 결과.
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기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 파킨슨병 종합 반응을 사용하여 측정한 PD 진행
기간: 기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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3가지 표준 결과 측정을 통합하는 복합 접근법 PDCORE = (1 × OFF 상태 운동 점수의 변화) + (2 × OFF 상태 ADL 점수의 변화) - (10 × 일일 총 양질 ON 시간의 변화).
높은 점수 = 나쁜 결과.
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기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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Dresden Falls Questionnaire를 사용하여 기준선에서 104주까지의 자세 불안정성 및 낙상 평가.
기간: 기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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파킨슨병 환자의 낙상, 거의 낙상, 낙상에 대한 두려움, 낙상 관련 부상 및 낙상의 원인에 대한 자가 보고 평가.
최대 점수 = 12.
높은 점수 = 나쁜 결과.
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기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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증상 중증도 및 개선 척도의 임상 전반적 인상을 사용하여 기준선에서 104주차까지 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능.
기간: 기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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연구팀 평가.
CGI에는 질병의 중증도를 평가하는 CGI-심각도와 치료 시작(기준선)부터 비율이 변하는 CGI-개선의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
최대 점수 = 14.
높은 점수 = 나쁜 결과.
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기준선에서; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지의 맥박(bpm) 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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활력징후
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스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지의 혈압(mmHg) 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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활력징후
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스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지의 온도 변화(°)로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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활력징후
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스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 호흡률(분당 호흡 수)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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활력징후
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스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지의 체질량 지수(BMI를 kg/m^2로 보고하기 위해 체중과 신장을 합산)의 변화로 표시되는 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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활력징후
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스크리닝 시; 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 적혈구 수(10^12/L)의 변화로 나타난 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지의 헤모글로빈(g/dL) 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지 헤마토크릿(%)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 혈소판 변화(10^9/L)로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 백혈구 수(10^9/L)의 변화로 나타난 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 호중구(10^9/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 호산구(10^9/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 호염기구(10^9/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 림프구(10^9/L)의 변화로 나타난 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 단핵구(10^9/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 검사(전혈 검사)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 요소(mmol/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지의 나트륨(mmol/L) 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 칼륨(mmol/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 크레아티닌(μmol/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지 총 빌리루빈(μmol/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 알칼리 포스파타제(IU/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 Alanine transaminase(IU/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(IU/L)의 변화로 나타난 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지의 요산(mg/dL) 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 중탄산염(mmol/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 염화물(mmol/L)의 변화로 표시된 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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표준 진단 실험실 테스트(생화학)
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스크리닝 시; 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생/중증도에 의해 나타난 바와 같은 암브록솔 염산염의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 떨림 점수는 기준선에서 104주차까지입니다.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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MDS-UPDRS 척도의 떨림 구성 요소
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 기준선에서 104주차까지의 떨림 점수.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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MDS-UPDRS 척도의 떨림 없는 구성 요소
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주.
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구조 약물 시작까지의 시간
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지 구조 약물을 시작할 때까지의 시간.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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104주에 레보도파 등가 용량의 변화
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주까지 계산된 레보도파 등가 용량.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암브록솔, 글루코세레브로시다아제 효소 및 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플에서 글루코세레브로시다아제 효소 활성 및 기타 단백질 마커에 의해 측정된 PD의 발달과 관련된 기타 단백질 사이의 연관성.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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PD 발달과 글루코세레브로시다제 효소 활성 사이에 상호 관계가 있다는 증거가 있습니다.
혈액 및 CSF 샘플에서 글루코세레브로시다제 효소 활성의 시험 수준은 글루코세레브로시다제 효소 활성을 조절하는 암브록솔의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 뇌척수액(CSF) 샘플에서 암브록솔과 글리세릴세라마이드, 신경필라멘트 경쇄 및 지질 수준 사이의 연관성.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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CSF 샘플에서 글리세릴세라마이드, 신경필라멘트 경쇄 및 지질 수준의 시험 수준은 그들의 활성을 조절하는 암브록솔의 능력에 접근하는 데 사용됩니다.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선에서 104주차까지 두 치료 부문에 대한 모든 측정 결과에 대한 GBA 상태의 영향.
기간: 기준선 및 104주차
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스크리닝 시 GBA 상태와 비교하여 두 치료 부문의 모든 결과 데이터 분석.
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기준선 및 104주차
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-IV 기준선에서 130주까지 점수.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주; 130주차
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MDS-UPDRS는 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 포괄적인 50개 질문 평가입니다.
참가자는 기준선, 20주, 40주, 60주, 80주, 104주 및 130주에 MDS-UPDRS 평가를 받게 됩니다.
MDS-UPDRS는 환자 상태를 0(정상 또는 없음)에서 4(심각하거나 최악의 시나리오)로 측정합니다.
MDS-UPDRS 점수 = 파트 I, II, III 및 IV의 합계.
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주; 130주차
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기준선에서 104주차까지 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플에서 암브록솔과 알파-시누클레인 수치 사이의 연관성.
기간: 기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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알파-시누클레인은 파킨슨병(PD) 병리에 관여하는 핵심 단백질입니다.
혈액 및 CSF 샘플에서 알파-시누클레인의 테스트 수준은 알파-시누클레인 활성을 조절하는 암브록솔의 능력에 접근하는 데 사용됩니다.
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기준선 20주; 40주; 60주; 80주; 104주차
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기준선부터 104주차까지 장내 미생물 구성의 변화 비교.
기간: 기준선 및 104주차.
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장내 미생물군집을 분석하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 104주차.
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냄새 식별 테스트(UPSIT) 점수가 기준선에서 104주차까지의 변화 비교.
기간: 기준선 및 104주차.
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개인의 후각 시스템 기능을 테스트하기 위한 냄새 식별입니다.
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기준선 및 104주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Schapira, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCTU/2020/365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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