- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05778669
KeySteps@JC 1단계 후속 연구
소외계층 아동의 결핍감소를 위한 조기중재 - 후속연구
이 제안된 연구는 "KeySteps 1단계 연구"의 5년 후속 연구로, 특권 가정과 소외 계층 학생들 사이의 격차를 해소하는 데 초점을 맞췄습니다.
이 연구는 유치원 단계에서 제공되는 조기 아동 개입이 초등학생과 그 가족에게 미치는 장기적인 영향을 조사하고 초등학생 단계에서 프로젝트 어린이의 건강 상태와 발달을 추적할 것입니다.
"KeySteps Phase One Study"의 코호트 학생들은 이 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다. 아동의 건강 및 심리사회적 상태, 학업 성취도 및 가족 인구 통계를 포함한 데이터가 수집됩니다. 또한 피험자는 일반 건강 및 학습에 대한 현장 평가를 받게 됩니다. 피험자의 의료 및 건강 관련 이벤트는 기존 건강 관리 시스템을 통해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거에 따르면 어린 시절은 성인기의 현재 상황에도 불구하고 사회 경제적 조건이 생물학적으로 내재화되는 민감한 기간입니다. 사회경제적 불이익을 겪는 아이들은 나중에 심혈관 및 호흡기 질환을 포함한 수많은 건강 문제에 취약합니다. 어린이와 성인 모두에서 사회경제적 지위(SES)와 삶의 결과 사이의 연관성은 단조롭거나 등급이 매겨져 사회경제적 계층에서 상위에 있는 개인이 한 수준 아래에 있는 개인보다 더 나은 건강 상태와 웰빙을 향유합니다.
발달 궤적의 사회경제적 불균형은 생애 초기에 관찰될 수 있으며 이로 인해 어린 시절의 가족 환경에 대한 면밀한 관찰이 필요했습니다. 사회경제적 어려움에 직면한 가족은 또한 더 높은 수준의 갈등, 가혹한 제한적 양육 방식, 혼란스럽거나 방치된 양육, 부적절한 정서적 양육을 받는 경향이 있습니다. 이러한 불리한 사회적 조건으로 특징지어지는 가족 환경에서 자란 아이들은 또한 스트레스에 대한 높은 생리적 반응을 보이는 경향이 있습니다.
홍콩의 지속적인 도시 개발은 경제 지표의 동시 상승으로 이어졌지만 사회 집단 간의 사회 경제적 격차도 확대되었습니다. 다른 국가의 역학 패턴과 유사하게 아동 건강 설문조사는 홍콩의 낮은 SES 가정의 아동이 더 나쁜 신체적, 정신적 건강으로 고통받을 가능성이 더 높다고 기록했습니다. 조기 수면 부족과 디지털 기기의 남용은 낮은 사회 계층에서 더 만연하여 문제 행동과 학습을 초래했습니다.
원래 프로젝트("KS 1단계 연구")는 특권 가정과 불우 가정의 학생들 사이의 격차를 해소하는 데 중점을 두었습니다. 그 결과 취약계층 아동의 유치원 시기에는 취학준비도와 전인적 발달이 향상되는 것으로 나타났다. 장기적으로 아동 발달의 다양한 차원에서 장기적인 이점과 지속 가능한 효과를 연구하기 위해 더 가치 있는 유망한 결과가 있습니다. 제안된 후속 연구는 삼수이포(Sham Shui Po)와 틴수이와이(Tin Shui Wai)에 있는 32개 프로젝트 학교의 주요 코호트로 원래 연구 "KS 1단계 연구"에 참여했던 피험자를 모집할 것입니다. 해당 지역의 대부분의 가족은 SES가 낮았습니다.
연구의 가설은 유치원 단계에서 아동, 가족 및 학교에 대한 조기 개입이 초등학교 단계에서 아동 및 가족의 궤적을 형성하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 설문지는 아동의 건강 및 심리사회적 상태, 학업 성취도 및 가족 인구 통계를 포함한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 어린이 일반 신체 건강 및 학습 평가는 현장에서 수행됩니다. 그들의 의료 및 건강 관련 이벤트는 기존 의료 시스템을 통해 추적됩니다.
이 연구에 사용된 모든 평가는 비침습적이므로 연구 피험자에게 예측 가능한 주요 안전 문제가 없어야 합니다. 연구 피험자 또는 다른 사람에게 위험을 초래하거나 심각한 부작용과 관련된 예기치 않은 문제가 있는 경우, 본 연구를 감독하는 연구 윤리 위원회(홍콩 대학/홍콩 웨스트 클러스터 병원 심사 위원회)에 보고됩니다. 정해진 가이드라인에.
분석 계획은 연구 목적과 가설에 따라 결정됩니다. 범주형 데이터는 개수(백분율)로 요약되고, 정규 분포가 있는 연속 데이터는 평균(표준 편차[SD])으로 요약되며, 다른 연속 데이터의 경우 중간값(사분위수 또는 전체 범위)이 보고됩니다. 독립 변수는 다수준 및 다변량 회귀 분석을 수행하기 전에 측정된 결과로 통계적 유의성을 위해 선별됩니다.
수석 연구원은 이 연구에서 얻은 데이터가 정확하고 완전하며 신뢰할 수 있도록 보장할 책임이 있습니다. 이 연구 과정에서 수집된 모든 정보와 데이터는 연구팀 구성원에게 엄격히 기밀로 유지되며 연구 목적으로만 사용됩니다. 식별 가능한 정보(예: 성명 및 신분증 번호)는 기밀로 유지되며 본 연구에서 수집된 데이터는 비밀번호로 보호되며 지정된 연구 인력으로 제한됩니다. 관련 법률 및 규정의 범위 내에서 개인 기록은 공개되지 않습니다. 본 연구에 관한 보고, 발표 및/또는 결과 발표 시 피험자의 신원은 공개되지 않습니다. 이 연구는 의정서, 헬싱키 선언 및 기타 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick IP, MBBS, MPH
- 전화번호: +852 2255 4090
- 이메일: patricip@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Amy CHEUNG, BN, MSc
- 전화번호: +852 3513 3197
- 이메일: ahkcheun@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- 전화번호: +852 2255 4090
- 이메일: patricip@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2018-19학년도 KS 1단계 연구 코호트의 아동 및 그 가족
- 어린이와 그 가족은 이 후속 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 어린이와 그 가족은 이전에 KS 1단계 연구(KeySteps@JC - Early Child Intervention(KSJC))에서 스스로 철회했습니다.
- 아이들은 중국어를 이해할 수 없습니다
- 자녀의 부모는 중국어를 이해할 수 없습니다
- 홍콩에서 초등학교를 다니지 않는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 그룹: 종단적 후속 개입
설문지, 현장 평가 및 의료 기록 확인을 통한 의료, 건강 및 심리 사회적 상태 모니터링.
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설문지는 아동의 건강 및 심리사회적 상태, 학업 성취도, 가족 인구 통계를 포함한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 일반 건강 및 학습 평가를 포함한 현장 평가. 참가자의 의료 및 건강 관련 이벤트 추적은 기존 건강 관리 시스템을 통해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 성장과 발달
기간: 5 년
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어린이의 키, 몸무게, 혈압, 체지방 및 신체 성능(심폐 지구력, 근력 및 지구력, 홍콩 교육국 학교 체력 시상 제도 지침에 따른 유연성).
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5 년
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아이들의 영양 상태
기간: 5 년
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식습관 설문지(전자판)를 통한 영양상태 및 식습관 평가
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5 년
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아이들의 활동과 수면 상태
기간: 5 년
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활동 모니터링 장치(Actigraph)로 신체 활동 수준 및 수면 시간 평가
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5 년
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아이들의 심리사회적 발달
기간: 5 년
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아동의 심리사회적 발달을 평가하기 위해 다양한 척도, 즉 강점 및 어려움 질문지(SDQ), 소아 삶의 질(PQoL), 주의력 결핍 과잉 행동 장애 증상 및 정상 행동 척도(SWAN)의 중국 강점 및 약점이 사용됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 웰빙과 대처
기간: 5 년
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부모 스트레스 척도(Parental Stress Scale, PSS)와 인지된 재정적 부담에 대한 질문은 부모의 스트레스 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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5 년
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가족 기능
기간: 5 년
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중국 부모-자녀 갈등 전술 척도(CTSPC)와 자녀 교육에 대한 부모의 참여와 관련된 질문은 가족 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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