- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05778669
KeySteps@JC Fase Um Estudo de Acompanhamento
Intervenção na Primeira Infância para Reduzir Déficits de Crianças Desprivilegiadas - Estudo de Acompanhamento
Este estudo proposto é um estudo de acompanhamento de 5 anos do "Estudo KeySteps Fase Um", que se concentrou em preencher a lacuna entre alunos de famílias privilegiadas e desprivilegiadas.
Este estudo investigará os efeitos a longo prazo das intervenções na primeira infância fornecidas durante a fase do jardim de infância em crianças da escola primária e suas famílias e acompanhará as condições de saúde e desenvolvimento das crianças do Projeto em sua fase escolar primária.
Alunos da coorte do "Estudo KeySteps Fase Um" serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento. Serão coletados dados incluindo saúde das crianças e condições psicossociais, desempenho acadêmico e dados demográficos da família. Além disso, os participantes receberão avaliações no local sobre saúde geral e aprendizado. Eventos médicos e relacionados à saúde dos indivíduos serão rastreados por meio do sistema de saúde existente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências emergentes sugerem que a infância é um período sensível durante o qual as condições socioeconômicas tornam-se biologicamente incorporadas, apesar das circunstâncias atuais durante a vida adulta. Crianças com desvantagens socioeconômicas são vulneráveis a inúmeros problemas de saúde mais tarde na vida, incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias. Tanto em crianças quanto em adultos, as associações entre status socioeconômico (SES) e resultados de vida são monotônicas ou graduais, de modo que os indivíduos mais altos na hierarquia socioeconômica desfrutam de melhor estado de saúde e bem-estar do que os indivíduos um nível abaixo.
As disparidades socioeconômicas nas trajetórias de desenvolvimento podem ser observadas nos primeiros anos de vida e isso tornou necessário um olhar mais atento ao ambiente familiar da infância. As famílias que enfrentam dificuldades socioeconômicas também tendem a ter níveis mais altos de conflito, estilos parentais restritivos e severos, paternidade caótica ou negligente, bem como nutrição emocional inadequada. Crianças criadas em ambientes familiares marcados por essas condições sociais adversas também tendem a apresentar respostas fisiológicas elevadas ao estresse.
O desenvolvimento urbano contínuo em Hong Kong levou a um aumento simultâneo dos índices econômicos, mas também alargou as lacunas socioeconômicas entre os grupos sociais. Paralelamente aos padrões epidemiológicos de outros países, a Pesquisa de Saúde Infantil documentou que crianças de famílias com baixo nível socioeconômico em Hong Kong também eram mais propensas a sofrer de pior saúde física e psicológica. A privação precoce do sono e o uso excessivo de dispositivos digitais também foram mais prevalentes entre as classes sociais mais baixas, o que resultou em comportamento e aprendizado problemáticos.
O projeto original ("KS Phase One Study") se concentrava em preencher a lacuna entre alunos de famílias privilegiadas e desprivilegiadas. Os resultados mostraram que houve melhorias na prontidão escolar e no desenvolvimento holístico dos filhos de crianças carentes durante a fase do jardim de infância. As descobertas promissoras merecem um acompanhamento adicional para estudar os benefícios de longo prazo e os efeitos sustentáveis, se houver, em diferentes dimensões do desenvolvimento infantil em longo prazo. O estudo de acompanhamento proposto recrutará os indivíduos que se juntaram ao estudo original "KS Phase One Study" como coorte principal nas 32 escolas do Projeto em Sham Shui Po e Tin Shui Wai anteriormente. A maioria das famílias nessas áreas estava com NSE mais baixo.
A hipótese do estudo é que intervenções precoces para crianças, famílias e escolas durante a fase pré-escolar terão efeitos positivos na formação das trajetórias das crianças e suas famílias durante a fase escolar primária. Questionários serão usados para coletar informações, incluindo saúde das crianças e condições psicossociais, desempenho acadêmico e dados demográficos da família. As avaliações gerais de saúde física e aprendizagem das crianças serão realizadas no local. Seus eventos médicos e relacionados à saúde serão rastreados por meio do sistema de saúde existente.
Uma vez que todas as avaliações usadas neste estudo são não invasivas, não deve haver nenhuma preocupação de segurança previsível para os participantes do estudo. Caso haja problemas imprevistos envolvendo risco para os sujeitos do estudo ou outros ou eventos adversos graves, eles serão relatados ao Comitê de Ética em Pesquisa responsável por supervisionar este estudo (Institucional Review Board da Universidade de Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) de acordo às orientações definidas.
O plano de análise será orientado pelos objetivos da pesquisa e pela hipótese. Dados categóricos serão resumidos com contagens (porcentagens), dados contínuos com distribuição normal serão resumidos com média (desvio padrão [DP]) e mediana (interquartil ou intervalo inteiro) serão relatados para outros dados contínuos. As variáveis independentes serão avaliadas quanto à significância estatística com os resultados medidos antes da realização de análises de regressão multinível e multivariada.
O Pesquisador Principal é responsável por garantir que os dados obtidos nesta pesquisa sejam precisos, completos e confiáveis. Todas as informações e dados coletados ao longo deste estudo permanecerão estritamente confidenciais para os membros da equipe de pesquisa e serão usados exclusivamente para fins de pesquisa. Informações identificáveis (por exemplo, nomes e números de carteira de identidade) serão mantidos em sigilo e os dados coletados neste estudo serão protegidos por senha e restritos ao pessoal de pesquisa designado. Registros pessoais, na medida das leis e regulamentos aplicáveis, não serão disponibilizados ao público. No caso de qualquer relatório, apresentação e/ou publicação de resultados relativos a este estudo, a identidade dos participantes não será divulgada. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Declaração de Helsinque e outros requisitos regulatórios aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick IP, MBBS, MPH
- Número de telefone: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Número de telefone: +852 3513 3197
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Número de telefone: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e suas famílias da coorte KS Phase One Study no ano acadêmico 2018-19
- As crianças e suas famílias estão dispostas a participar deste estudo de acompanhamento
Critério de exclusão:
- As crianças e suas famílias retiraram-se do Estudo de Fase Um do KS (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) anteriormente
- As crianças não conseguem entender chinês
- Os pais das crianças não conseguem entender chinês
- Crianças que não estão estudando escolas primárias em Hong Kong
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de coorte: intervenção de acompanhamento longitudinal
Monitoramento das condições médicas, de saúde e psicossociais por meio de questionários, avaliações in loco e checagem de prontuários.
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Questionários serão usados para coletar informações, incluindo saúde das crianças e condições psicossociais, desempenho acadêmico e dados demográficos da família. Avaliações no local, incluindo avaliações gerais de saúde e aprendizado. O rastreamento de eventos médicos e relacionados à saúde dos participantes será realizado por meio do sistema de saúde existente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento e desenvolvimento dos filhos
Prazo: 5 anos
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Altura corporal, peso, pressão arterial, gordura corporal e desempenho físico das crianças (resistência cardiorrespiratória, força e resistência muscular, flexibilidade de acordo com as diretrizes do Esquema de Prêmio de Aptidão Física Escolar do Departamento de Educação de Hong Kong).
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5 anos
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Estado nutricional das crianças
Prazo: 5 anos
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Avaliação do estado nutricional e hábitos alimentares com o questionário de frequência alimentar (versão eletrônica)
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5 anos
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Atividade e condição de sono das crianças
Prazo: 5 anos
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Avaliando o nível de atividade física e a duração do sono com o dispositivo de monitoramento de atividade (Actigraph)
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5 anos
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Desenvolvimento psicossocial dos filhos
Prazo: 5 anos
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Serão utilizadas diferentes escalas para avaliar o desenvolvimento psicossocial da criança nomeadamente o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), Qualidade de Vida Pediátrica (PQoL), Forças e Fraquezas Chinesas dos Sintomas da Perturbação do Défice de Atenção e Hiperactividade e Escala de Comportamento Normal (SWAN).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar e enfrentamento dos pais
Prazo: 5 anos
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A Escala de Estresse Parental (PSS) e questões sobre tensão financeira percebida serão usadas para avaliar o nível de estresse dos pais.
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5 anos
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Funcionamento familiar
Prazo: 5 anos
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A Escala Tática Chinesa de Conflitos Pais-Filhos (CTSPC) e questões relacionadas ao envolvimento dos pais na educação dos filhos serão usadas para avaliar o funcionamento familiar.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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