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KeySteps@JC Fase Um Estudo de Acompanhamento

7 de junho de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

Intervenção na Primeira Infância para Reduzir Déficits de Crianças Desprivilegiadas - Estudo de Acompanhamento

Este estudo proposto é um estudo de acompanhamento de 5 anos do "Estudo KeySteps Fase Um", que se concentrou em preencher a lacuna entre alunos de famílias privilegiadas e desprivilegiadas.

Este estudo investigará os efeitos a longo prazo das intervenções na primeira infância fornecidas durante a fase do jardim de infância em crianças da escola primária e suas famílias e acompanhará as condições de saúde e desenvolvimento das crianças do Projeto em sua fase escolar primária.

Alunos da coorte do "Estudo KeySteps Fase Um" serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento. Serão coletados dados incluindo saúde das crianças e condições psicossociais, desempenho acadêmico e dados demográficos da família. Além disso, os participantes receberão avaliações no local sobre saúde geral e aprendizado. Eventos médicos e relacionados à saúde dos indivíduos serão rastreados por meio do sistema de saúde existente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências emergentes sugerem que a infância é um período sensível durante o qual as condições socioeconômicas tornam-se biologicamente incorporadas, apesar das circunstâncias atuais durante a vida adulta. Crianças com desvantagens socioeconômicas são vulneráveis ​​a inúmeros problemas de saúde mais tarde na vida, incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias. Tanto em crianças quanto em adultos, as associações entre status socioeconômico (SES) e resultados de vida são monotônicas ou graduais, de modo que os indivíduos mais altos na hierarquia socioeconômica desfrutam de melhor estado de saúde e bem-estar do que os indivíduos um nível abaixo.

As disparidades socioeconômicas nas trajetórias de desenvolvimento podem ser observadas nos primeiros anos de vida e isso tornou necessário um olhar mais atento ao ambiente familiar da infância. As famílias que enfrentam dificuldades socioeconômicas também tendem a ter níveis mais altos de conflito, estilos parentais restritivos e severos, paternidade caótica ou negligente, bem como nutrição emocional inadequada. Crianças criadas em ambientes familiares marcados por essas condições sociais adversas também tendem a apresentar respostas fisiológicas elevadas ao estresse.

O desenvolvimento urbano contínuo em Hong Kong levou a um aumento simultâneo dos índices econômicos, mas também alargou as lacunas socioeconômicas entre os grupos sociais. Paralelamente aos padrões epidemiológicos de outros países, a Pesquisa de Saúde Infantil documentou que crianças de famílias com baixo nível socioeconômico em Hong Kong também eram mais propensas a sofrer de pior saúde física e psicológica. A privação precoce do sono e o uso excessivo de dispositivos digitais também foram mais prevalentes entre as classes sociais mais baixas, o que resultou em comportamento e aprendizado problemáticos.

O projeto original ("KS Phase One Study") se concentrava em preencher a lacuna entre alunos de famílias privilegiadas e desprivilegiadas. Os resultados mostraram que houve melhorias na prontidão escolar e no desenvolvimento holístico dos filhos de crianças carentes durante a fase do jardim de infância. As descobertas promissoras merecem um acompanhamento adicional para estudar os benefícios de longo prazo e os efeitos sustentáveis, se houver, em diferentes dimensões do desenvolvimento infantil em longo prazo. O estudo de acompanhamento proposto recrutará os indivíduos que se juntaram ao estudo original "KS Phase One Study" como coorte principal nas 32 escolas do Projeto em Sham Shui Po e Tin Shui Wai anteriormente. A maioria das famílias nessas áreas estava com NSE mais baixo.

A hipótese do estudo é que intervenções precoces para crianças, famílias e escolas durante a fase pré-escolar terão efeitos positivos na formação das trajetórias das crianças e suas famílias durante a fase escolar primária. Questionários serão usados ​​para coletar informações, incluindo saúde das crianças e condições psicossociais, desempenho acadêmico e dados demográficos da família. As avaliações gerais de saúde física e aprendizagem das crianças serão realizadas no local. Seus eventos médicos e relacionados à saúde serão rastreados por meio do sistema de saúde existente.

Uma vez que todas as avaliações usadas neste estudo são não invasivas, não deve haver nenhuma preocupação de segurança previsível para os participantes do estudo. Caso haja problemas imprevistos envolvendo risco para os sujeitos do estudo ou outros ou eventos adversos graves, eles serão relatados ao Comitê de Ética em Pesquisa responsável por supervisionar este estudo (Institucional Review Board da Universidade de Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) de acordo às orientações definidas.

O plano de análise será orientado pelos objetivos da pesquisa e pela hipótese. Dados categóricos serão resumidos com contagens (porcentagens), dados contínuos com distribuição normal serão resumidos com média (desvio padrão [DP]) e mediana (interquartil ou intervalo inteiro) serão relatados para outros dados contínuos. As variáveis ​​independentes serão avaliadas quanto à significância estatística com os resultados medidos antes da realização de análises de regressão multinível e multivariada.

O Pesquisador Principal é responsável por garantir que os dados obtidos nesta pesquisa sejam precisos, completos e confiáveis. Todas as informações e dados coletados ao longo deste estudo permanecerão estritamente confidenciais para os membros da equipe de pesquisa e serão usados ​​exclusivamente para fins de pesquisa. Informações identificáveis ​​(por exemplo, nomes e números de carteira de identidade) serão mantidos em sigilo e os dados coletados neste estudo serão protegidos por senha e restritos ao pessoal de pesquisa designado. Registros pessoais, na medida das leis e regulamentos aplicáveis, não serão disponibilizados ao público. No caso de qualquer relatório, apresentação e/ou publicação de resultados relativos a este estudo, a identidade dos participantes não será divulgada. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Declaração de Helsinque e outros requisitos regulatórios aplicáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patrick IP, MBBS, MPH
  • Número de telefone: +852 2255 4090
  • E-mail: patricip@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Amy CHEUNG, BN, MSc
  • Número de telefone: +852 3513 3197
  • E-mail: ahkcheun@hku.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Número de telefone: +852 2255 4090
          • E-mail: patricip@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes da coorte do "Estudo KeySteps Fase Um" [KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)] serão convidados para este estudo de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e suas famílias da coorte KS Phase One Study no ano acadêmico 2018-19
  • As crianças e suas famílias estão dispostas a participar deste estudo de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • As crianças e suas famílias retiraram-se do Estudo de Fase Um do KS (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) anteriormente
  • As crianças não conseguem entender chinês
  • Os pais das crianças não conseguem entender chinês
  • Crianças que não estão estudando escolas primárias em Hong Kong

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de coorte: intervenção de acompanhamento longitudinal
Monitoramento das condições médicas, de saúde e psicossociais por meio de questionários, avaliações in loco e checagem de prontuários.

Questionários serão usados ​​para coletar informações, incluindo saúde das crianças e condições psicossociais, desempenho acadêmico e dados demográficos da família.

Avaliações no local, incluindo avaliações gerais de saúde e aprendizado.

O rastreamento de eventos médicos e relacionados à saúde dos participantes será realizado por meio do sistema de saúde existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento e desenvolvimento dos filhos
Prazo: 5 anos
Altura corporal, peso, pressão arterial, gordura corporal e desempenho físico das crianças (resistência cardiorrespiratória, força e resistência muscular, flexibilidade de acordo com as diretrizes do Esquema de Prêmio de Aptidão Física Escolar do Departamento de Educação de Hong Kong).
5 anos
Estado nutricional das crianças
Prazo: 5 anos
Avaliação do estado nutricional e hábitos alimentares com o questionário de frequência alimentar (versão eletrônica)
5 anos
Atividade e condição de sono das crianças
Prazo: 5 anos
Avaliando o nível de atividade física e a duração do sono com o dispositivo de monitoramento de atividade (Actigraph)
5 anos
Desenvolvimento psicossocial dos filhos
Prazo: 5 anos
Serão utilizadas diferentes escalas para avaliar o desenvolvimento psicossocial da criança nomeadamente o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), Qualidade de Vida Pediátrica (PQoL), Forças e Fraquezas Chinesas dos Sintomas da Perturbação do Défice de Atenção e Hiperactividade e Escala de Comportamento Normal (SWAN).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar e enfrentamento dos pais
Prazo: 5 anos
A Escala de Estresse Parental (PSS) e questões sobre tensão financeira percebida serão usadas para avaliar o nível de estresse dos pais.
5 anos
Funcionamento familiar
Prazo: 5 anos
A Escala Tática Chinesa de Conflitos Pais-Filhos (CTSPC) e questões relacionadas ao envolvimento dos pais na educação dos filhos serão usadas para avaliar o funcionamento familiar.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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