Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KeySteps@JC Badanie uzupełniające fazy pierwszej

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wczesna interwencja w celu zmniejszenia deficytów u dzieci w trudnej sytuacji – badanie uzupełniające

Proponowane badanie jest 5-letnim badaniem uzupełniającym „KeySteps Phase One Study”, które skupiało się na wypełnieniu luki między uczniami z rodzin uprzywilejowanych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowych skutków interwencji wczesnodziecięcych prowadzonych na etapie przedszkolnym dla dzieci w wieku szkolnym i ich rodzin oraz prześledzenie stanu zdrowia i rozwoju dzieci uczestniczących w projekcie na etapie szkolnym.

Kohortowi studenci „KeySteps Phase One Study” zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu uzupełniającym. Gromadzone będą dane, w tym stan zdrowia dzieci i warunki psychospołeczne, wyniki w nauce i dane demograficzne rodziny. Ponadto badani otrzymają na miejscu ocenę ogólnego stanu zdrowia i uczenia się. Zdarzenia medyczne i związane ze zdrowiem podmiotów będą śledzone przez istniejący system opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody sugerują, że dzieciństwo jest wrażliwym okresem, w którym warunki społeczno-ekonomiczne zostają biologicznie osadzone pomimo obecnych okoliczności w wieku dorosłym. Dzieci znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej są narażone na liczne problemy zdrowotne w późniejszym życiu, w tym choroby układu krążenia i układu oddechowego. Zarówno u dzieci, jak iu dorosłych związki między statusem społeczno-ekonomicznym (SES) a wynikami życia są monotoniczne lub stopniowane, tak że osoby znajdujące się wyżej w hierarchii społeczno-ekonomicznej cieszą się lepszym stanem zdrowia i lepszym samopoczuciem niż osoby o jeden poziom niżej.

Socjoekonomiczne dysproporcje w trajektoriach rozwojowych można zaobserwować we wczesnych latach życia, co wymusiło bliższe przyjrzenie się rodzinnemu środowisku dzieciństwa. Rodziny, które zmagają się z problemami społeczno-ekonomicznymi, mają również wyższy poziom konfliktów, surowe restrykcyjne style rodzicielskie, chaotyczne lub zaniedbujące rodzicielstwo, a także nieodpowiednie wychowanie emocjonalne. Dzieci wychowywane w środowiskach rodzinnych naznaczonych tymi niekorzystnymi warunkami społecznymi również mają tendencję do wykazywania podwyższonych reakcji fizjologicznych na stres.

Dalszy rozwój urbanistyczny Hongkongu doprowadził do jednoczesnego wzrostu wskaźników ekonomicznych, ale także pogłębienia socjoekonomicznych luk między grupami społecznymi. Równolegle do wzorców epidemiologicznych w innych krajach, Child Health Survey udokumentowało, że dzieci z rodzin o niskim SES w Hongkongu również częściej cierpiały z powodu gorszego zdrowia fizycznego i psychicznego. Wczesna deprywacja snu i nadużywanie urządzeń cyfrowych były również bardziej rozpowszechnione wśród niższych klas społecznych, co skutkowało problematycznymi zachowaniami i uczeniem się.

Pierwotny projekt („KS Phase One Study”) koncentrował się na wypełnianiu luki między uczniami z rodzin uprzywilejowanych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Wyniki pokazały, że nastąpiła poprawa gotowości szkolnej i holistycznego rozwoju dzieci dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji na etapie przedszkolnym. Obiecujące wyniki warte dalszych badań w celu zbadania długoterminowych korzyści i trwałych skutków, jeśli takie istnieją, w różnych wymiarach rozwoju dziecka w dłuższej perspektywie. Proponowane badanie uzupełniające obejmie osoby, które wcześniej dołączyły do ​​pierwotnego badania „KS Phase One Study” jako główna kohorta w 32 szkołach Projektu w Sham Shui Po i Tin Shui Wai. Większość rodzin na tych obszarach miała niższy SES.

Hipotezą badania jest to, że wczesne interwencje wobec dzieci, rodzin i szkół na etapie przedszkolnym będą miały pozytywny wpływ na kształtowanie trajektorii dzieci i ich rodzin na etapie szkoły podstawowej. Kwestionariusze będą wykorzystywane do zbierania informacji, w tym o stanie zdrowia dzieci i warunkach psychospołecznych, wynikach w nauce i danych demograficznych rodziny. Oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego i uczenia się dzieci będą przeprowadzane na miejscu. Ich zdarzenia medyczne i związane ze zdrowiem będą śledzone przez istniejący system opieki zdrowotnej.

Ponieważ wszystkie oceny stosowane w tym badaniu są nieinwazyjne, nie powinno być żadnych przewidywalnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa uczestników badania. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych problemów związanych z ryzykiem dla uczestników badania lub innych osób lub poważnych zdarzeń niepożądanych, zostaną one zgłoszone Komisji Etyki Badań odpowiedzialnej za nadzorowanie tego badania (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) zgodnie z do ustalonych wytycznych.

Plan analizy będzie kierowany przez cele badawcze i hipotezę. Dane kategoryczne zostaną podsumowane z liczebnościami (procentami), dane ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane ze średnią (odchylenie standardowe [SD]), a mediana (międzykwartylowy lub cały zakres) zostanie podana dla innych danych ciągłych. Zmienne niezależne zostaną sprawdzone pod kątem istotności statystycznej, a wyniki zostaną zmierzone przed przeprowadzeniem analiz regresji wielopoziomowej i wielowymiarowej.

Główny badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie dokładności, kompletności i wiarygodności danych uzyskanych z tego badania. Wszystkie informacje i dane zebrane w trakcie tego badania pozostaną ściśle poufne dla członków zespołu badawczego i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Informacje umożliwiające identyfikację (np. nazwiska i numery dowodów osobistych) będą traktowane jako poufne, a dane zebrane w tym badaniu będą chronione hasłem i zastrzeżone dla wyznaczonego personelu badawczego. Dane osobowe, w zakresie obowiązującym prawem i regulacjami, nie będą udostępniane publicznie. W przypadku jakiegokolwiek raportu, prezentacji i/lub publikacji wyników dotyczących tego badania, tożsamość uczestników nie zostanie ujawniona. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją Helsińską i innymi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1486

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patrick IP, MBBS, MPH
  • Numer telefonu: +852 2255 4090
  • E-mail: patricip@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amy CHEUNG, BN, MSc
  • Numer telefonu: +852 3513 3197
  • E-mail: ahkcheun@hku.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Numer telefonu: +852 2255 4090
          • E-mail: patricip@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy kohorty „KeySteps Phase One Study” [KeySteps@JC – Early Child Intervention (KSJC)] zostaną zaproszeni do tego badania uzupełniającego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i ich rodziny kohorty Studium I fazy KS w roku akademickim 2018-19
  • Dzieci i ich rodziny chcą wziąć udział w tym badaniu uzupełniającym

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i ich rodziny wycofały się z KS Phase One Study (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) poprzednio
  • Dzieci nie rozumieją chińskiego
  • Rodzice dzieci nie rozumieją chińskiego
  • Dzieci, które nie uczą się w szkołach podstawowych w Hongkongu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kohortowa: podłużna interwencja kontrolna
Monitorowanie warunków medycznych, zdrowotnych i psychospołecznych za pomocą kwestionariuszy, ocen na miejscu i sprawdzania dokumentacji medycznej.

Kwestionariusze będą wykorzystywane do zbierania informacji, w tym o stanie zdrowia dzieci i warunkach psychospołecznych, wynikach w nauce i danych demograficznych rodziny.

Oceny na miejscu, w tym ogólne oceny stanu zdrowia i oceny uczenia się.

Śledzenie zdarzeń medycznych i związanych ze zdrowiem uczestników będzie odbywać się poprzez istniejący system opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i rozwój dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
Wzrost, waga, ciśnienie krwi, tkanka tłuszczowa i wydolność fizyczna dzieci (wytrzymałość krążeniowo-oddechowa, siła i wytrzymałość mięśni, elastyczność zgodnie z wytycznymi programu Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
5 lat
Stan odżywienia dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena stanu odżywienia i nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (wersja elektroniczna)
5 lat
Aktywność i stan snu dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena poziomu aktywności fizycznej i czasu snu za pomocą urządzenia monitorującego aktywność (Actigraph)
5 lat
Rozwój psychospołeczny dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
Do oceny rozwoju psychospołecznego dziecka zostaną użyte różne skale, a mianowicie Kwestionariusz Siły i Trudności (SDQ), Pediatryczna Jakość Życia (PQoL), Chińskie Mocne i Słabe Strony Objawy Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz Skala Normalnego Zachowania (SWAN).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie i radzenie sobie z rodzicami
Ramy czasowe: 5 lat
Skala stresu rodzicielskiego (PSS) i pytania dotyczące postrzeganego obciążenia finansowego zostaną wykorzystane do oceny poziomu stresu rodziców.
5 lat
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 5 lat
Do oceny funkcjonowania rodziny wykorzystana zostanie Chińska Skala Taktyki Konfliktów Rodzic-Dziecko (CTSPC) oraz pytania związane z zaangażowaniem rodziców w edukację dzieci.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj