- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05778669
KeySteps@JC Badanie uzupełniające fazy pierwszej
Wczesna interwencja w celu zmniejszenia deficytów u dzieci w trudnej sytuacji – badanie uzupełniające
Proponowane badanie jest 5-letnim badaniem uzupełniającym „KeySteps Phase One Study”, które skupiało się na wypełnieniu luki między uczniami z rodzin uprzywilejowanych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowych skutków interwencji wczesnodziecięcych prowadzonych na etapie przedszkolnym dla dzieci w wieku szkolnym i ich rodzin oraz prześledzenie stanu zdrowia i rozwoju dzieci uczestniczących w projekcie na etapie szkolnym.
Kohortowi studenci „KeySteps Phase One Study” zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu uzupełniającym. Gromadzone będą dane, w tym stan zdrowia dzieci i warunki psychospołeczne, wyniki w nauce i dane demograficzne rodziny. Ponadto badani otrzymają na miejscu ocenę ogólnego stanu zdrowia i uczenia się. Zdarzenia medyczne i związane ze zdrowiem podmiotów będą śledzone przez istniejący system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody sugerują, że dzieciństwo jest wrażliwym okresem, w którym warunki społeczno-ekonomiczne zostają biologicznie osadzone pomimo obecnych okoliczności w wieku dorosłym. Dzieci znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej są narażone na liczne problemy zdrowotne w późniejszym życiu, w tym choroby układu krążenia i układu oddechowego. Zarówno u dzieci, jak iu dorosłych związki między statusem społeczno-ekonomicznym (SES) a wynikami życia są monotoniczne lub stopniowane, tak że osoby znajdujące się wyżej w hierarchii społeczno-ekonomicznej cieszą się lepszym stanem zdrowia i lepszym samopoczuciem niż osoby o jeden poziom niżej.
Socjoekonomiczne dysproporcje w trajektoriach rozwojowych można zaobserwować we wczesnych latach życia, co wymusiło bliższe przyjrzenie się rodzinnemu środowisku dzieciństwa. Rodziny, które zmagają się z problemami społeczno-ekonomicznymi, mają również wyższy poziom konfliktów, surowe restrykcyjne style rodzicielskie, chaotyczne lub zaniedbujące rodzicielstwo, a także nieodpowiednie wychowanie emocjonalne. Dzieci wychowywane w środowiskach rodzinnych naznaczonych tymi niekorzystnymi warunkami społecznymi również mają tendencję do wykazywania podwyższonych reakcji fizjologicznych na stres.
Dalszy rozwój urbanistyczny Hongkongu doprowadził do jednoczesnego wzrostu wskaźników ekonomicznych, ale także pogłębienia socjoekonomicznych luk między grupami społecznymi. Równolegle do wzorców epidemiologicznych w innych krajach, Child Health Survey udokumentowało, że dzieci z rodzin o niskim SES w Hongkongu również częściej cierpiały z powodu gorszego zdrowia fizycznego i psychicznego. Wczesna deprywacja snu i nadużywanie urządzeń cyfrowych były również bardziej rozpowszechnione wśród niższych klas społecznych, co skutkowało problematycznymi zachowaniami i uczeniem się.
Pierwotny projekt („KS Phase One Study”) koncentrował się na wypełnianiu luki między uczniami z rodzin uprzywilejowanych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Wyniki pokazały, że nastąpiła poprawa gotowości szkolnej i holistycznego rozwoju dzieci dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji na etapie przedszkolnym. Obiecujące wyniki warte dalszych badań w celu zbadania długoterminowych korzyści i trwałych skutków, jeśli takie istnieją, w różnych wymiarach rozwoju dziecka w dłuższej perspektywie. Proponowane badanie uzupełniające obejmie osoby, które wcześniej dołączyły do pierwotnego badania „KS Phase One Study” jako główna kohorta w 32 szkołach Projektu w Sham Shui Po i Tin Shui Wai. Większość rodzin na tych obszarach miała niższy SES.
Hipotezą badania jest to, że wczesne interwencje wobec dzieci, rodzin i szkół na etapie przedszkolnym będą miały pozytywny wpływ na kształtowanie trajektorii dzieci i ich rodzin na etapie szkoły podstawowej. Kwestionariusze będą wykorzystywane do zbierania informacji, w tym o stanie zdrowia dzieci i warunkach psychospołecznych, wynikach w nauce i danych demograficznych rodziny. Oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego i uczenia się dzieci będą przeprowadzane na miejscu. Ich zdarzenia medyczne i związane ze zdrowiem będą śledzone przez istniejący system opieki zdrowotnej.
Ponieważ wszystkie oceny stosowane w tym badaniu są nieinwazyjne, nie powinno być żadnych przewidywalnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa uczestników badania. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych problemów związanych z ryzykiem dla uczestników badania lub innych osób lub poważnych zdarzeń niepożądanych, zostaną one zgłoszone Komisji Etyki Badań odpowiedzialnej za nadzorowanie tego badania (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) zgodnie z do ustalonych wytycznych.
Plan analizy będzie kierowany przez cele badawcze i hipotezę. Dane kategoryczne zostaną podsumowane z liczebnościami (procentami), dane ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane ze średnią (odchylenie standardowe [SD]), a mediana (międzykwartylowy lub cały zakres) zostanie podana dla innych danych ciągłych. Zmienne niezależne zostaną sprawdzone pod kątem istotności statystycznej, a wyniki zostaną zmierzone przed przeprowadzeniem analiz regresji wielopoziomowej i wielowymiarowej.
Główny badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie dokładności, kompletności i wiarygodności danych uzyskanych z tego badania. Wszystkie informacje i dane zebrane w trakcie tego badania pozostaną ściśle poufne dla członków zespołu badawczego i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych. Informacje umożliwiające identyfikację (np. nazwiska i numery dowodów osobistych) będą traktowane jako poufne, a dane zebrane w tym badaniu będą chronione hasłem i zastrzeżone dla wyznaczonego personelu badawczego. Dane osobowe, w zakresie obowiązującym prawem i regulacjami, nie będą udostępniane publicznie. W przypadku jakiegokolwiek raportu, prezentacji i/lub publikacji wyników dotyczących tego badania, tożsamość uczestników nie zostanie ujawniona. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją Helsińską i innymi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick IP, MBBS, MPH
- Numer telefonu: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Numer telefonu: +852 3513 3197
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Numer telefonu: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i ich rodziny kohorty Studium I fazy KS w roku akademickim 2018-19
- Dzieci i ich rodziny chcą wziąć udział w tym badaniu uzupełniającym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i ich rodziny wycofały się z KS Phase One Study (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) poprzednio
- Dzieci nie rozumieją chińskiego
- Rodzice dzieci nie rozumieją chińskiego
- Dzieci, które nie uczą się w szkołach podstawowych w Hongkongu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kohortowa: podłużna interwencja kontrolna
Monitorowanie warunków medycznych, zdrowotnych i psychospołecznych za pomocą kwestionariuszy, ocen na miejscu i sprawdzania dokumentacji medycznej.
|
Kwestionariusze będą wykorzystywane do zbierania informacji, w tym o stanie zdrowia dzieci i warunkach psychospołecznych, wynikach w nauce i danych demograficznych rodziny. Oceny na miejscu, w tym ogólne oceny stanu zdrowia i oceny uczenia się. Śledzenie zdarzeń medycznych i związanych ze zdrowiem uczestników będzie odbywać się poprzez istniejący system opieki zdrowotnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost i rozwój dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wzrost, waga, ciśnienie krwi, tkanka tłuszczowa i wydolność fizyczna dzieci (wytrzymałość krążeniowo-oddechowa, siła i wytrzymałość mięśni, elastyczność zgodnie z wytycznymi programu Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
|
5 lat
|
|
Stan odżywienia dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena stanu odżywienia i nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (wersja elektroniczna)
|
5 lat
|
|
Aktywność i stan snu dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej i czasu snu za pomocą urządzenia monitorującego aktywność (Actigraph)
|
5 lat
|
|
Rozwój psychospołeczny dzieci
Ramy czasowe: 5 lat
|
Do oceny rozwoju psychospołecznego dziecka zostaną użyte różne skale, a mianowicie Kwestionariusz Siły i Trudności (SDQ), Pediatryczna Jakość Życia (PQoL), Chińskie Mocne i Słabe Strony Objawy Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz Skala Normalnego Zachowania (SWAN).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie i radzenie sobie z rodzicami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS) i pytania dotyczące postrzeganego obciążenia finansowego zostaną wykorzystane do oceny poziomu stresu rodziców.
|
5 lat
|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Do oceny funkcjonowania rodziny wykorzystana zostanie Chińska Skala Taktyki Konfliktów Rodzic-Dziecko (CTSPC) oraz pytania związane z zaangażowaniem rodziców w edukację dzieci.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .