- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05778669
KeySteps@JC Phase 1 de l'étude de suivi
Intervention auprès de la petite enfance pour réduire les déficits des enfants défavorisés - Étude de suivi
Cette étude proposée est une étude de suivi de 5 ans de "KeySteps Phase One Study", qui visait à combler le fossé entre les étudiants issus de familles privilégiées et défavorisées.
Cette étude examinera les effets à long terme des interventions de la petite enfance fournies au stade de la maternelle sur les enfants du primaire et leurs familles et suivra les conditions de santé et le développement des enfants du projet au stade de l'école primaire.
Les étudiants de la cohorte de "KeySteps Phase One Study" seront invités à se joindre à cette étude de suivi. Des données sur la santé et les conditions psychosociales des enfants, les résultats scolaires et les caractéristiques démographiques de la famille seront recueillies. De plus, les sujets recevront des évaluations sur place sur la santé générale et l'apprentissage. Les événements médicaux et liés à la santé des sujets seront suivis par le biais du système de soins de santé existant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves suggèrent que l'enfance est une période sensible au cours de laquelle les conditions socio-économiques s'enracinent biologiquement malgré les circonstances actuelles à l'âge adulte. Les enfants défavorisés sur le plan socioéconomique sont vulnérables à de nombreux problèmes de santé plus tard dans la vie, notamment les maladies cardiovasculaires et respiratoires. Chez les enfants comme chez les adultes, les associations entre le statut socio-économique (SSE) et les résultats dans la vie sont monotones ou graduées, de sorte que les individus plus haut dans la hiérarchie socio-économique jouissent d'un meilleur état de santé et d'un meilleur bien-être que les individus d'un niveau inférieur.
Des disparités socioéconomiques dans les trajectoires de développement peuvent être observées dans les premières années de la vie, ce qui a nécessité un examen plus approfondi de l'environnement familial de l'enfance. Les familles confrontées à des difficultés socio-économiques ont également tendance à avoir des niveaux de conflit plus élevés, des styles parentaux restrictifs sévères, une parentalité chaotique ou négligente, ainsi qu'une éducation émotionnelle inadéquate. Les enfants élevés dans des environnements familiaux marqués par ces conditions sociales défavorables ont également tendance à montrer des réponses physiologiques élevées au stress.
La poursuite du développement urbain à Hong Kong a conduit à une augmentation simultanée des indices économiques, mais a également creusé les écarts socio-économiques entre les groupes sociaux. Parallèlement aux schémas épidémiologiques dans d'autres pays, l'enquête sur la santé des enfants a montré que les enfants de familles à faible SSE à Hong Kong étaient également plus susceptibles de souffrir d'une moins bonne santé physique et psychologique. La privation précoce de sommeil et la surutilisation des appareils numériques étaient également plus répandues dans la classe sociale inférieure, ce qui entraînait un comportement et un apprentissage problématiques.
Le projet original ("KS Phase One Study") visait à combler le fossé entre les étudiants issus de familles privilégiées et défavorisées. Les résultats ont montré qu'il y avait des améliorations dans la préparation à l'école et le développement holistique des enfants des enfants défavorisés au cours de leur phase de maternelle. Les résultats prometteurs méritent d'être approfondis pour étudier les avantages à long terme et les effets durables, le cas échéant, dans différentes dimensions du développement de l'enfant à plus long terme. L'étude de suivi proposée recrutera les sujets qui avaient rejoint l'étude originale "KS Phase One Study" comme cohorte principale dans les 32 écoles du projet à Sham Shui Po et Tin Shui Wai auparavant. La plupart des familles de ces régions avaient un SSE inférieur.
L'hypothèse de l'étude est que les interventions précoces auprès des enfants, des familles et des écoles au cours de la maternelle auront des effets positifs sur le façonnement des trajectoires des enfants et de leurs familles au cours du primaire. Des questionnaires seront utilisés pour collecter des informations, notamment sur la santé et les conditions psychosociales des enfants, les résultats scolaires et les caractéristiques démographiques de la famille. Des évaluations générales de la santé physique et de l'apprentissage des enfants seront effectuées sur place. Leurs événements médicaux et liés à la santé seront suivis par le biais du système de soins de santé existant.
Étant donné que toutes les évaluations utilisées dans cette étude sont non invasives, il ne devrait y avoir aucun problème de sécurité majeur prévisible pour les sujets de l'étude. En cas de problèmes imprévus impliquant un risque pour les sujets de l'étude ou d'autres personnes ou des événements indésirables graves, ils seront signalés au comité d'éthique de la recherche chargé de superviser cette étude (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) selon aux directives fixées.
Le plan d'analyse sera guidé par les objectifs de recherche et les hypothèses. Les données catégorielles seront résumées avec des nombres (pourcentages), les données continues avec une distribution normale seront résumées avec la moyenne (écart-type [SD]) et la médiane (intervalle interquartile ou entier) sera rapportée pour les autres données continues. Les variables indépendantes seront examinées pour leur signification statistique avec les résultats mesurés avant d'effectuer des analyses de régression multiniveaux et multivariées.
Le chercheur principal est responsable de s'assurer que les données obtenues à partir de cette recherche sont exactes, complètes et fiables. Toutes les informations et données recueillies tout au long de cette étude resteront strictement confidentielles pour les membres de l'équipe de recherche et seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Informations identifiables (par ex. noms et numéros de carte d'identité) resteront confidentiels et les données recueillies dans cette étude seront protégées par un mot de passe et réservées au personnel de recherche désigné. Les dossiers personnels, dans la mesure des lois et réglementations applicables, ne seront pas rendus publics. En cas de rapport, de présentation et/ou de publication de résultats concernant cette étude, l'identité des sujets ne sera pas divulguée. Cette étude sera menée conformément au protocole, à la Déclaration d'Helsinki et aux autres exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick IP, MBBS, MPH
- Numéro de téléphone: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Numéro de téléphone: +852 3513 3197
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutement
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Numéro de téléphone: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et leurs familles de la cohorte de l'étude de phase 1 de KS au cours de l'année scolaire 2018-19
- Les enfants et leurs familles sont prêts à participer à cette étude de suivi
Critère d'exclusion:
- Les enfants et leurs familles se sont retirés de l'étude KS Phase One (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) précédemment
- Les enfants ne comprennent pas le chinois
- Les parents des enfants ne comprennent pas le chinois
- Enfants qui n'étudient pas les écoles primaires à Hong Kong
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de cohorte : intervention de suivi longitudinal
Surveillance des conditions médicales, sanitaires et psychosociales par le biais de questionnaires, d'évaluations sur place et de vérification des dossiers médicaux.
|
Des questionnaires seront utilisés pour collecter des informations, notamment sur la santé et les conditions psychosociales des enfants, les résultats scolaires et les caractéristiques démographiques de la famille. Évaluations sur place, y compris des évaluations générales de la santé et de l'apprentissage. Le suivi des événements médicaux et liés à la santé des participants sera effectué par le biais du système de soins de santé existant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance et développement des enfants
Délai: 5 années
|
La taille, le poids, la pression artérielle, la graisse corporelle et les performances physiques des enfants (endurance cardiorespiratoire, force et endurance musculaires, flexibilité selon les directives du Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
|
5 années
|
|
Etat nutritionnel des enfants
Délai: 5 années
|
Évaluer l'état nutritionnel et les habitudes alimentaires avec le questionnaire de fréquence alimentaire (version électronique)
|
5 années
|
|
Activité et condition de sommeil des enfants
Délai: 5 années
|
Évaluer le niveau d'activité physique et la durée du sommeil avec l'appareil de suivi d'activité (Actigraph)
|
5 années
|
|
Développement psychosocial des enfants
Délai: 5 années
|
Différentes échelles seront utilisées pour évaluer le développement psychosocial de l'enfant à savoir le Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Pediatric Quality of Life (PQoL), Chinese Strengths and Weaknesses of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms et Normal Behaviour Scale (SWAN).
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bien-être et adaptation des parents
Délai: 5 années
|
L'échelle de stress parental (PSS) et des questions sur la pression financière perçue seront utilisées pour évaluer le niveau de stress des parents.
|
5 années
|
|
Fonctionnement familial
Délai: 5 années
|
L'échelle chinoise des tactiques de conflits parents-enfants (CTSPC) et des questions liées à la participation des parents à l'éducation des enfants seront utilisées pour évaluer le fonctionnement de la famille.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .