- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778669
Estudio de seguimiento de fase uno de KeySteps@JC
Intervención en la primera infancia para reducir los déficits de los niños desfavorecidos: estudio de seguimiento
Este estudio propuesto es un estudio de seguimiento de 5 años del "Estudio de fase uno de KeySteps", que se centró en cerrar la brecha entre los estudiantes de familias privilegiadas y desfavorecidas.
Este estudio investigará los efectos a largo plazo de las intervenciones en la primera infancia brindadas durante la etapa de jardín de infantes en niños de primaria y sus familias y hará un seguimiento de las condiciones de salud y desarrollo de los niños del Proyecto en su etapa de escuela primaria.
Se invitará a los estudiantes de la cohorte del "Estudio de fase uno de KeySteps" a unirse a este estudio de seguimiento. Se recopilarán datos que incluyen la salud y las condiciones psicosociales de los niños, el rendimiento académico y la demografía familiar. Además, los sujetos recibirán evaluaciones en el sitio sobre salud general y aprendizaje. Los eventos médicos y relacionados con la salud de los sujetos se rastrearán a través del sistema de atención médica existente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia emergente sugiere que la infancia es un período sensible durante el cual las condiciones socioeconómicas se arraigan biológicamente a pesar de las circunstancias actuales durante la edad adulta. Los niños con desventajas socioeconómicas son vulnerables a numerosos problemas de salud en el futuro, incluidas enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Tanto en niños como en adultos, las asociaciones entre el nivel socioeconómico (SES, por sus siglas en inglés) y los resultados de la vida son monotónicas o graduadas, de modo que las personas que se encuentran en un nivel superior en la jerarquía socioeconómica disfrutan de un mejor estado de salud y bienestar que las personas que se encuentran en un nivel inferior.
Las disparidades socioeconómicas en las trayectorias de desarrollo se pueden observar en los primeros años de vida y esto ha requerido una mirada más cercana al entorno familiar infantil. Las familias que enfrentan luchas socioeconómicas también tienden a tener niveles más altos de conflicto, estilos de crianza duros y restrictivos, crianza caótica o negligente, así como una crianza emocional inadecuada. Los niños criados en ambientes familiares marcados por estas condiciones sociales adversas también tienden a mostrar respuestas fisiológicas elevadas al estrés.
El continuo desarrollo urbano en Hong Kong ha llevado a un aumento simultáneo de los índices económicos, pero también ha ampliado las brechas socioeconómicas entre los grupos sociales. Paralelamente a los patrones epidemiológicos en otros países, la Encuesta de Salud Infantil documentó que los niños de familias de NSE bajo en Hong Kong también tenían más probabilidades de sufrir una peor salud física y psicológica. La privación temprana del sueño y el uso excesivo de dispositivos digitales también fueron más frecuentes entre las clases sociales más bajas, lo que resultó en un comportamiento y aprendizaje problemáticos.
El proyecto original ("Estudio de la fase uno de KS") se centró en cerrar la brecha entre los estudiantes de familias privilegiadas y desfavorecidas. Los resultados mostraron que hubo mejoras en la preparación escolar y el desarrollo integral de los niños de los niños desfavorecidos durante su etapa de jardín de infantes. Los resultados prometedores merecen un mayor seguimiento para estudiar los beneficios a largo plazo y los efectos sostenibles, si los hubiere, en diferentes dimensiones del desarrollo infantil a más largo plazo. El estudio de seguimiento propuesto reclutará a aquellos sujetos que se habían unido al estudio original "Estudio de fase uno de KS" como grupo principal en las 32 escuelas del Proyecto en Sham Shui Po y Tin Shui Wai anteriormente. La mayoría de las familias en esas áreas tenían NSE más bajos.
La hipótesis del estudio es que las intervenciones tempranas a los niños, las familias y las escuelas durante la etapa de jardín de infancia tendrán efectos positivos en la conformación de las trayectorias de los niños y sus familias durante la etapa de primaria. Se utilizarán cuestionarios para recopilar información, incluida la salud y las condiciones psicosociales de los niños, el rendimiento académico y la demografía familiar. Las evaluaciones generales de salud física y aprendizaje de los niños se llevarán a cabo en el lugar. Sus eventos médicos y relacionados con la salud serán rastreados a través del sistema de atención médica existente.
Dado que todas las evaluaciones utilizadas en este estudio no son invasivas, no debería haber problemas de seguridad importantes previsibles para los sujetos del estudio. En caso de que surjan problemas imprevistos que impliquen un riesgo para los sujetos del estudio u otros, o eventos adversos graves, se informará al Comité de Ética de Investigación responsable de supervisar este estudio (Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) de acuerdo con a las pautas establecidas.
El plan de análisis estará guiado por los objetivos de la investigación y la hipótesis. Los datos categóricos se resumirán con recuentos (porcentajes), los datos continuos con distribución normal se resumirán con la media (desviación estándar [DE]) y la mediana (intercuartil o rango completo) se informará para otros datos continuos. Las variables independientes se examinarán para determinar su significación estadística y los resultados se medirán antes de realizar análisis de regresión multinivel y multivariante.
El Investigador Principal es responsable de garantizar que los datos obtenidos de esta investigación sean precisos, completos y confiables. Toda la información y los datos recopilados a lo largo de este estudio permanecerán estrictamente confidenciales para los miembros del equipo de investigación y se utilizarán únicamente con fines de investigación. Información identificable (por ej. nombres y números de documentos de identidad) se mantendrán confidenciales y los datos recopilados en este estudio estarán protegidos con contraseña y restringidos al personal de investigación designado. Los registros personales, en la medida de las leyes y reglamentos aplicables, no se pondrán a disposición del público. En caso de cualquier informe, presentación y/o publicación de hallazgos relacionados con este estudio, la identidad de los sujetos no será revelada. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la Declaración de Helsinki y otros requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick IP, MBBS, MPH
- Número de teléfono: +852 2255 4090
- Correo electrónico: patricip@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Número de teléfono: +852 3513 3197
- Correo electrónico: ahkcheun@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Número de teléfono: +852 2255 4090
- Correo electrónico: patricip@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y sus familias de la cohorte del estudio de fase uno de KS en el año académico 2018-19
- Los niños y sus familias están dispuestos a participar en este estudio de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Los niños y sus familias se retiraron del estudio de fase uno de KS (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)) previamente
- Los niños no pueden entender chino
- Los padres de los niños no pueden entender chino
- Niños que no están estudiando escuelas primarias en Hong Kong
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cohorte: intervención de seguimiento longitudinal
Seguimiento de condiciones médicas, de salud y psicosociales a través de cuestionarios, evaluaciones in situ y verificación de historias clínicas.
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Se utilizarán cuestionarios para recopilar información, incluida la salud y las condiciones psicosociales de los niños, el rendimiento académico y la demografía familiar. Evaluaciones in situ, incluidas evaluaciones generales de salud y aprendizaje. El seguimiento de los eventos médicos y relacionados con la salud de los participantes se realizará a través del sistema de atención médica existente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento y desarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: 5 años
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La altura corporal, el peso, la presión arterial, la grasa corporal y el rendimiento físico de los niños (resistencia cardiorrespiratoria, fuerza y resistencia muscular, flexibilidad de acuerdo con las pautas del Programa de premios de aptitud física escolar de la Oficina de Educación de Hong Kong).
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5 años
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Estado nutricional de los niños.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del estado nutricional y hábitos alimentarios con el cuestionario de frecuencia de alimentos (versión electrónica)
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5 años
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Actividad y estado de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del nivel de actividad física y la duración del sueño con el dispositivo de seguimiento de la actividad (Actigraph)
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5 años
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Desarrollo psicosocial de los niños.
Periodo de tiempo: 5 años
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Se utilizarán diferentes escalas para evaluar el desarrollo psicosocial del niño, a saber, el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ), la calidad de vida pediátrica (PQoL), las fortalezas y debilidades chinas de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y la escala de comportamiento normal (SWAN).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar de los padres y afrontamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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La Escala de Estrés de los Padres (PSS) y las preguntas sobre la tensión financiera percibida se utilizarán para evaluar el nivel de estrés de los padres.
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5 años
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 5 años
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La Escala Táctica China de Conflictos entre Padres e Hijos (CTSPC) y preguntas relacionadas con la participación de los padres en la educación de los niños se utilizarán para evaluar el funcionamiento familiar.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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