- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05778669
KeySteps@JC Első fázisú nyomon követési tanulmány
Korai gyermekkori beavatkozás a hátrányos helyzetű gyermekek hiányának csökkentésére – nyomon követési tanulmány
Ez a javasolt tanulmány a "KeySteps Phase One Study" 5 éves nyomon követése, amely a kiváltságos és hátrányos helyzetű családokból származó tanulók közötti szakadék áthidalására összpontosított.
Ez a tanulmány megvizsgálja az óvodai szakaszban végzett koragyermekkori beavatkozások hosszú távú hatásait az általános iskolás gyermekekre és családjaikra, valamint nyomon követi a projektben részt vevő gyermekek egészségi állapotát és fejlődését általános iskolás korukban.
A „KeySteps Phase One Study” kohorsz hallgatói meghívást kapnak, hogy csatlakozzanak ehhez a nyomon követési vizsgálathoz. Olyan adatokat gyűjtenek, mint a gyermekek egészségi és pszichoszociális állapotai, tanulmányi teljesítménye és a család demográfiai adatai. Ezenkívül a tantárgyak helyszíni értékelést kapnak az általános egészségi állapotról és a tanulásról. A tantárgyak orvosi és egészséggel kapcsolatos eseményeit a meglévő egészségügyi rendszeren keresztül követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan megjelent bizonyítékok azt sugallják, hogy a gyermekkor egy érzékeny időszak, amelyben a társadalmi-gazdasági feltételek biológiailag beágyazódnak a felnőttkor jelenlegi körülményei ellenére. A társadalmi-gazdasági hátrányokkal küzdő gyermekek életük későbbi szakaszában számos egészségügyi problémának vannak kitéve, beleértve a szív- és érrendszeri és légúti betegségeket. Mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében a társadalmi-gazdasági státusz (SES) és az életeredmények közötti összefüggések monotonok vagy fokozatosak, így a társadalmi-gazdasági hierarchiában magasabban lévő személyek jobb egészségi állapotot és jólétet élveznek, mint az egy szinttel alatta lévő egyének.
A fejlődési pályák társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségei a korai életévekben figyelhetők meg, és ez szükségessé tette a gyermekkori családi környezet alaposabb vizsgálatát. A társadalmi-gazdasági nehézségekkel küzdő családok általában magasabb szintű konfliktusokkal, keményen korlátozó nevelési stílussal, kaotikus vagy elhanyagolható neveléssel, valamint nem megfelelő érzelmi neveléssel rendelkeznek. Az ilyen kedvezőtlen társadalmi körülmények által jellemzett családi környezetben nevelkedett gyermekek általában fokozott fiziológiai reakciókat mutatnak a stresszre.
A hongkongi városok folyamatos fejlődése a gazdasági mutatók egyidejű növekedéséhez vezetett, ugyanakkor növelte a társadalmi csoportok közötti társadalmi-gazdasági szakadékokat is. Más országok járványügyi mintázataival párhuzamosan a Child Health Survey dokumentálta, hogy a hongkongi alacsony SES családok gyermekei nagyobb valószínűséggel szenvednek rosszabb fizikai és pszichológiai egészségtől. A korai alvásmegvonás és a digitális eszközök túlzott használata is gyakoribb volt az alacsonyabb társadalmi osztályok körében, ami problémás viselkedést és tanulást eredményezett.
Az eredeti projekt ("KS Phase One Study") a kiváltságos és hátrányos helyzetű családokból származó tanulók közötti szakadék áthidalására összpontosított. Az eredmények azt mutatták, hogy javult a hátrányos helyzetű gyermekek iskolai felkészültsége és holisztikus fejlődése óvodáskorukban. Az ígéretes eredmények további nyomon követést igényelnek a hosszú távú előnyök és fenntartható hatások tanulmányozása érdekében, ha vannak ilyenek, a gyermekfejlődés különböző dimenzióiban hosszabb távon. A javasolt nyomon követési vizsgálat azokat az alanyokat veszi majd fel, akik korábban csatlakoztak az eredeti „KS Phase One Study” tanulmányhoz fő csoportként a Sham Shui Po és a Tin Shui Wai 32 projekt iskolájában. Ezeken a területeken a legtöbb család alacsonyabb SES-vel rendelkezett.
A tanulmány hipotézise szerint az óvodai szakaszban a gyermekeket, családokat és iskolákat érintő korai beavatkozások pozitív hatással lesznek a gyermekek és családjaik pályáinak alakítására az általános iskolai szakaszban. A kérdőívek segítségével információkat gyűjtenek, beleértve a gyermekek egészségi és pszichoszociális állapotát, tanulmányi teljesítményét és a család demográfiai adatait. A gyermekek általános testi egészségi állapotának és tanulási képességének felmérését a helyszínen végzik el. Orvosi és egészséggel kapcsolatos eseményeiket a meglévő egészségügyi rendszeren keresztül követik nyomon.
Mivel ebben a vizsgálatban minden értékelés nem invazív, nem várható, hogy a vizsgálati alanyok komoly biztonsági aggályokat okozzanak. Ha előre nem látott problémák merülnének fel, amelyek kockázatot jelentenek a vizsgálati alanyokra vagy másokra, vagy súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkoznak, ezeket jelenteni kell a tanulmány felügyeletéért felelős Kutatási Etikai Bizottságnak (a Hongkongi Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága/Hong Kong West Cluster kórházi hatósága). a meghatározott irányelvekhez.
Az elemzési tervet a kutatási célok és a hipotézis vezérli. A kategorikus adatokat számlálással (százalékkal), a normál eloszlású folytonos adatokat átlaggal (szórás [SD]), a mediánt (interkvartilis vagy teljes tartomány) a többi folytonos adat esetében pedig a rendszer jelenti. A többszintű és többváltozós regressziós elemzések elvégzése előtt a független változókat statisztikai szignifikancia szempontjából átvizsgálják, és az eredményeket mérik.
A kutatásvezető felelős azért, hogy az ebből a kutatásból nyert adatok pontosak, teljesek és megbízhatóak legyenek. A jelen tanulmány során gyűjtött összes információ és adat szigorúan bizalmas marad a kutatócsoport tagjai számára, és kizárólag kutatási célokra kerül felhasználásra. Azonosítható információk (pl. nevek és személyi igazolványszámok) bizalmasan kezeljük, és a jelen tanulmányban gyűjtött adatokat jelszóval védjük, és csak a kijelölt kutatószemélyzetre korlátozzuk. A személyes iratokat a vonatkozó törvények és rendelkezések erejéig nem teszik nyilvánosan hozzáférhetővé. A jelen tanulmányra vonatkozó bármely jelentés, bemutatás és/vagy az eredmények közzététele esetén az alanyok személyazonosságát nem hozzuk nyilvánosságra. Ezt a tanulmányt a protokollnak, a Helsinki Nyilatkozatnak és más vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonszám: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Telefonszám: +852 3513 3197
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonszám: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és családjaik a KS fázis első vizsgálati csoportjában a 2018–2019-es tanévben
- A gyerekek és családjaik szívesen csatlakoznak ehhez a nyomon követési vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- A gyerekek és családjaik kivonták magukat a KS fázis első vizsgálatából (KeySteps@JC – Korai gyermekbeavatkozás (KSJC) korábban)
- A gyerekek nem értenek kínaiul
- A gyerekek szülei nem értenek kínaiul
- Gyerekek, akik nem tanulnak általános iskolát Hongkongban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kohorszcsoport: Longitudinális követési beavatkozás
Orvosi, egészségügyi és pszichoszociális állapotok nyomon követése kérdőívekkel, helyszíni felmérésekkel és kórlap-ellenőrzéssel.
|
A kérdőívek segítségével információkat gyűjtenek, beleértve a gyermekek egészségi és pszichoszociális állapotát, tanulmányi teljesítményét és a család demográfiai adatait. Helyszíni felmérések, beleértve az általános egészségi állapot és tanulási felméréseket. A résztvevők egészségügyi és egészségügyi eseményeinek nyomon követése a meglévő egészségügyi rendszeren keresztül történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek növekedése és fejlődése
Időkeret: 5 év
|
A gyermekek testmagassága, súlya, vérnyomása, testzsírja és fizikai teljesítménye (kardio-respiratorikus állóképesség, izomerő és állóképesség, rugalmasság a Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme irányelvei szerint).
|
5 év
|
A gyermekek tápláltsági állapota
Időkeret: 5 év
|
Tápláltsági állapot és étkezési szokások felmérése étkezési gyakoriság kérdőívvel (elektronikus változat)
|
5 év
|
A gyermekek aktivitása és alvási állapota
Időkeret: 5 év
|
A fizikai aktivitás szintjének és az alvás időtartamának felmérése aktivitásmérő készülékkel (Actigraph)
|
5 év
|
A gyermekek pszichoszociális fejlődése
Időkeret: 5 év
|
Különböző skálákat használnak a gyermek pszichoszociális fejlődésének felmérésére, nevezetesen az Erő és nehézségek kérdőívét (SDQ), a gyermekgyógyászati életminőséget (PQoL), a kínai figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tüneteinek erősségeit és gyengeségeit és a normál viselkedési skálát (SWAN).
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői jólét és megküzdés
Időkeret: 5 év
|
A Szülői Stressz Skála (PSS) és az észlelt anyagi megterhelésre vonatkozó kérdések segítségével értékeljük a szülők stresszszintjét.
|
5 év
|
Családi működés
Időkeret: 5 év
|
A kínai szülő-gyermek konfliktus-taktikai skálát (CTSPC) és a szülőknek a gyermekek oktatásában való részvételével kapcsolatos kérdéseket fogják használni a család működésének felmérésére.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KeySteps@JC 1.0 FU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .