- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778669
KeySteps@JC Fase én oppfølgingsstudie
Tidlig intervensjon for å redusere underprivilegerte barn - oppfølgingsstudie
Denne foreslåtte studien er en 5-årig oppfølgingsstudie av "KeySteps Phase One Study", som fokuserte på å bygge bro mellom studenter fra privilegerte og underprivilegerte familier.
Denne studien vil undersøke de langsiktige effektene av tidlige barndomsintervensjoner gitt i barnehagestadiet på grunnskolebarn og deres familier og spore helseforholdene og utviklingen til prosjektbarna i grunnskoletrinnet.
Kohortstudenter av "KeySteps Phase One Study" vil bli invitert til å bli med i denne oppfølgingsstudien. Data inkludert barns helse og psykososiale forhold, akademiske prestasjoner og familiedemografi vil bli samlet inn. I tillegg vil fagene få stedlige vurderinger om generell helse og læring. Medisinske og helserelaterte hendelser av fag vil bli sporet gjennom det eksisterende helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis tyder på at barndommen er en sensitiv periode der sosioøkonomiske forhold blir biologisk innebygd til tross for nåværende omstendigheter i voksen alder. Barn med sosioøkonomiske ulemper er sårbare for en rekke helseproblemer senere i livet, inkludert hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer. Hos både barn og voksne er assosiasjonene mellom sosioøkonomisk status (SES) og livsutfall monotone eller graderte, slik at individer høyere i det sosioøkonomiske hierarkiet nyter bedre helsestatus og velvære enn de individene ett nivå under.
Sosioøkonomiske forskjeller i utviklingsbaner kan observeres i de første leveårene, og dette har nødvendiggjort en nærmere titt på barndommens familiemiljø. Familier som står overfor sosioøkonomiske kamper har også en tendens til å ha høyere nivåer av konflikter, harde restriktive foreldrestiler, kaotisk eller forsømmelig foreldreskap, samt utilstrekkelig emosjonell pleie. Barn som vokser opp i familiemiljøer preget av disse ugunstige sosiale forholdene har også en tendens til å vise forhøyede fysiologiske responser på stress.
Fortsatt byutvikling i Hong Kong har ført til en samtidig økning i økonomiske indekser, men også utvidet de sosioøkonomiske gapene mellom sosiale grupper. Parallelt med epidemiologiske mønstre i andre land, dokumenterte Child Health Survey at barn fra familier med lav SES i Hong Kong også var mer sannsynlig å lide av dårligere fysisk og psykisk helse. Tidlig søvnmangel og overbruk av digitale enheter var også mer utbredt blant den lavere sosiale klassen, noe som resulterte i problematisk atferd og læring.
Det opprinnelige prosjektet ("KS Phase One Study") fokuserte på å bygge bro mellom studenter fra privilegerte og underprivilegerte familier. Resultatene viste at det var forbedringer i skoleberedskap og helhetlig utvikling av barn av de underprivilegerte barna i barnehagestadiet. De lovende funnene som er verdt å følge opp videre for å studere de langsiktige fordelene og bærekraftige effektene, om noen, i ulike dimensjoner av barns utvikling på lengre sikt. Den foreslåtte oppfølgingsstudien vil rekruttere de fagene som hadde sluttet seg til den opprinnelige studien "KS Phase One Study" som hovedkohort i de 32 prosjektskolene i Sham Shui Po og Tin Shui Wai tidligere. De fleste familier i disse områdene hadde lavere SES.
Studiens hypotese er at tidlige intervensjoner overfor barn, familier og skoler i barnehagetrinnet vil ha positive effekter på utformingen av banene hos barn og deres familier i grunnskoletrinnet. Spørreskjemaer vil bli brukt for å samle informasjon, inkludert barns helse og psykososiale forhold, akademiske prestasjoner og familiedemografi. Barns generelle fysiske helse- og læringsvurderinger vil bli utført på stedet. Deres medisinske og helserelaterte hendelser vil bli sporet gjennom det eksisterende helsevesenet.
Siden alle vurderinger som brukes i denne studien er ikke-invasive, bør det ikke være noen påregnelig stor sikkerhetsmessig bekymring for studiepersonene. Skulle det være uventede problemer som involverer risiko for studieemner eller andre eller alvorlige uønskede hendelser, vil de bli rapportert til forskningsetisk komité som er ansvarlig for å føre tilsyn med denne studien (Institutional Review Board of University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) iht. til de fastsatte retningslinjene.
Analyseplanen vil være styrt av forskningsmålene og hypotesen. Kategoriske data vil bli oppsummert med tellinger (prosentandeler), kontinuerlige data med normalfordeling vil bli oppsummert med gjennomsnitt (standardavvik [SD]) og median (interkvartil eller hele området) vil bli rapportert for andre kontinuerlige data. Uavhengige variabler vil bli screenet for statistisk signifikans med resultatene målt før utførelse av multi-level og multivariate regresjonsanalyser.
Hovedetterforskeren er ansvarlig for å sikre at data innhentet fra denne forskningen er nøyaktige, fullstendige og pålitelige. All informasjon og data som samles inn i løpet av denne studien vil forbli strengt konfidensiell for forskningsteammedlemmene og vil utelukkende brukes til forskningsformål. Identifiserbar informasjon (f.eks. navn og identitetskortnumre) vil bli holdt konfidensielt og data som samles inn i denne studien vil være passordbeskyttet og begrenset til utpekt forskningspersonell. Personlige registre, i den grad gjeldende lover og forskrifter, vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig. I tilfelle rapportering, presentasjon og/eller publisering av funn vedrørende denne studien, vil ikke forsøkspersonens identitet bli offentliggjort. Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, Helsinki-erklæringen og andre gjeldende regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 2255 4090
- E-post: patricip@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Telefonnummer: +852 3513 3197
- E-post: ahkcheun@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 2255 4090
- E-post: patricip@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og deres familier i KS fase 1-studiekohorten i studieåret 2018-19
- Barn og deres familier er villige til å bli med i denne oppfølgingsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Barn og deres familier trakk seg fra KS Phase One-studie (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) tidligere
- Barn kan ikke forstå kinesisk
- Barnas foreldre kan ikke forstå kinesisk
- Barn som ikke studerer barneskoler i Hong Kong
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohortgruppe: Longitudinell oppfølgingsintervensjon
Overvåking av medisinske, helsemessige og psykososiale forhold gjennom spørreskjemaer, vurderinger på stedet og journalsjekking.
|
Spørreskjemaer vil bli brukt til å samle inn informasjon, inkludert barns helse og psykososiale forhold, akademiske prestasjoner og familiedemografi. Vurderinger på stedet inkludert generelle helse- og læringsvurderinger. Sporing av medisinske og helserelaterte hendelser til deltakere vil bli utført gjennom det eksisterende helsevesenet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas vekst og utvikling
Tidsramme: 5 år
|
Barns kroppshøyde, vekt, blodtrykk, kroppsfett og fysisk ytelse (kardiorespiratorisk utholdenhet, muskelstyrke og utholdenhet, fleksibilitet i henhold til retningslinjer fra Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
|
5 år
|
|
Ernæringsstatus for barna
Tidsramme: 5 år
|
Vurdere ernæringsstatus og kostholdsvaner med spørreskjemaet om matfrekvens (elektronisk versjon)
|
5 år
|
|
Aktivitet og søvntilstand for barna
Tidsramme: 5 år
|
Vurdere det fysiske aktivitetsnivået og søvnvarigheten med aktivitetsovervåkingsenheten (Actigraph)
|
5 år
|
|
Psykososial utvikling av barna
Tidsramme: 5 år
|
Ulike skalaer vil bli brukt for å vurdere barnets psykososiale utvikling, nemlig styrke- og vanskelighetsundersøkelsen (SDQ), Pediatric Quality of Life (PQoL), Chinese Strengths and Weaknesses of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms and Normal Behaviour Scale (SWAN).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres trivsel og mestring
Tidsramme: 5 år
|
Parental Stress Scale (PSS) og spørsmål om opplevd økonomisk belastning vil bli brukt for å vurdere stressnivået til foreldre.
|
5 år
|
|
Familiefunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Chinese Parent-Child Conflicts Tactic Scale (CTSPC) og spørsmål knyttet til foreldres involvering i barns utdanning vil bli brukt til å vurdere familiens funksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .