- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05778669
KeySteps@JC Ensimmäisen vaiheen seurantatutkimus
Varhaislapsuuden interventio vähäosaisten lasten vajeen vähentämiseksi – seurantatutkimus
Tämä ehdotettu tutkimus on 5-vuotinen seurantatutkimus "KeySteps Phase One Study", jossa keskityttiin kuromaan umpeen etuoikeutettujen ja vähäosaisten perheiden opiskelijoiden välistä kuilua.
Tässä tutkimuksessa selvitetään päiväkotivaiheen varhaislapsuuden interventioiden pitkäaikaisvaikutuksia alakoululaisille ja heidän perheilleen sekä seurataan hankkeen lasten terveydentilaa ja kehitystä alakouluvaiheessa.
"KeySteps Phase One Study" -tutkimuksen kohorttiopiskelijat kutsutaan mukaan tähän seurantatutkimukseen. Tietoja kerätään muun muassa lasten terveydestä ja psykososiaalisista olosuhteista, akateemisesta suorituksesta ja perheiden demografisista tiedoista. Lisäksi koehenkilöt saavat paikan päällä arviointeja yleisestä terveydestä ja oppimisesta. Tutkittavien lääketieteellisiä ja terveyteen liittyviä tapahtumia seurataan olemassa olevan terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet viittaavat siihen, että lapsuus on herkkä ajanjakso, jolloin sosioekonomiset olosuhteet juurtuvat biologisesti aikuisiän nykyisistä olosuhteista huolimatta. Sosioekonomisista haitoista kärsivät lapset ovat alttiita monille terveysongelmille myöhemmässä elämässä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit sekä hengityselinten sairaudet. Sekä lapsilla että aikuisilla sosioekonomisen aseman (SES) ja elämän lopputulosten väliset yhteydet ovat monotonisia tai asteittaisia, joten sosioekonomisessa hierarkiassa ylempänä olevat henkilöt nauttivat paremmasta terveydentilasta ja hyvinvoinnista kuin yhden tason alempana olevat henkilöt.
Sosioekonomisia eroja kehityskulkuissa on havaittavissa varhaisina elinvuosina, mikä on edellyttänyt lapsuuden perheympäristön lähempää tarkastelua. Perheissä, jotka kohtaavat sosioekonomisia kamppailuja, on myös yleensä korkeampi konfliktiaste, ankarat rajoittavat vanhemmustayylit, kaoottinen tai laiminlyövä vanhemmuus sekä riittämätön emotionaalinen hoito. Lapsilla, jotka kasvatetaan perheympäristössä, jolle on ominaista nämä haitalliset sosiaaliset olosuhteet, on myös taipumus osoittaa kohonneita fysiologisia vasteita stressiin.
Jatkuva kaupunkikehitys Hongkongissa on johtanut samanaikaisesti taloudellisten indeksien nousuun, mutta se on myös kasvattanut sosiaalisten ryhmien välisiä sosioekonomisia kuiluja. Muiden maiden epidemiologisten mallien rinnalla Child Health Survey dokumentoi, että Hongkongissa alhaisen SES-perheiden lapset kärsivät myös todennäköisemmin huonommasta fyysisestä ja psyykkisestä terveydestä. Varhainen univaje ja digitaalisten laitteiden liikakäyttö olivat myös yleisempiä alemman yhteiskuntaluokan keskuudessa, mikä johti ongelmalliseen käyttäytymiseen ja oppimiseen.
Alkuperäinen projekti ("KS Phase One Study") keskittyi kuromaan umpeen etuoikeutettujen ja vähäosaisten perheiden opiskelijoiden välistä kuilua. Tulokset osoittivat, että vähäosaisten lasten kouluvalmiudessa ja kokonaisvaltaisessa kehityksessä tapahtui parannuksia päiväkotivaiheessa. Lupaavia havaintoja kannattaa jatkaa, jotta voidaan tutkia pitkän aikavälin hyötyjä ja mahdollisia kestäviä vaikutuksia lapsen kehityksen eri ulottuvuuksissa pidemmällä aikavälillä. Ehdotettu seurantatutkimus värvää ne koehenkilöt, jotka olivat liittyneet alkuperäiseen tutkimukseen "KS Phase One Study" pääkohorttiksi 32 projektikoulussa Sham Shui Possa ja Tin Shui Waissa aiemmin. Useimmilla perheillä näillä alueilla oli matalampi SES.
Tutkimuksen hypoteesi on, että lasten, perheiden ja koulujen varhaiset puuttumiset päiväkotivaiheessa vaikuttavat positiivisesti lasten ja heidän perheidensä kehityskulkujen muotoutumiseen alakouluvaiheessa. Kyselylomakkeilla kerätään tietoa muun muassa lasten terveydestä ja psykososiaalisista olosuhteista, akateemisesta suorituksesta ja perheen väestötiedoista. Lasten yleisen fyysisen terveyden ja oppimisen arvioinnit suoritetaan paikan päällä. Heidän lääketieteellisiä ja terveyteen liittyviä tapahtumia seurataan olemassa olevan terveydenhuoltojärjestelmän kautta.
Koska kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt arvioinnit ovat ei-invasiivisia, tutkimushenkilöillä ei pitäisi olla odotettavissa olevaa suurta turvallisuushuolia. Jos havaitaan odottamattomia ongelmia, joihin liittyy riskejä tutkittaville tai muille tai vakavia haittatapahtumia, niistä ilmoitetaan tutkimuseettiselle komitealle, joka on vastuussa tämän tutkimuksen valvonnasta (Hongkongin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta/Hongkongin länsiklusteri). asetettuihin ohjeisiin.
Analyysisuunnitelmaa ohjaavat tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi. Kategoriset tiedot lasketaan yhteen laskennalla (prosentteina), jatkuvat tiedot normaalijakautumilla keskiarvolla (keskihajonta [SD]) ja mediaani (interkvartiili tai koko alue) raportoidaan muille jatkuville tiedoille. Riippumattomien muuttujien tilastollinen merkitsevyys seulotaan ja tulokset mitataan ennen monitasoisten ja monimuuttujien regressioanalyysien suorittamista.
Päätutkija on vastuussa siitä, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat tarkkoja, täydellisiä ja luotettavia. Kaikki tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot pysyvät ehdottoman luottamuksellisina tutkimusryhmän jäsenille ja niitä käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Tunnistettavat tiedot (esim. nimet ja henkilökorttien numerot) pidetään luottamuksellisina ja tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot suojataan salasanalla ja rajoitetaan nimetylle tutkimushenkilöstölle. Henkilötietoja ei sovellettavien lakien ja määräysten rajoissa anneta julkisesti saataville. Mikäli tätä tutkimusta koskeva raportti, esittely ja/tai tulos julkaistaan, koehenkilöiden henkilöllisyyttä ei julkisteta. Tämä tutkimus tehdään pöytäkirjan, Helsingin julistuksen ja muiden sovellettavien säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick IP, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: +852 2255 4090
- Sähköposti: patricip@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Puhelinnumero: +852 3513 3197
- Sähköposti: ahkcheun@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: +852 2255 4090
- Sähköposti: patricip@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja heidän perheensä KS-vaiheen ensimmäisen tutkimuksen kohortissa lukuvuonna 2018-19
- Lapset ja heidän perheensä ovat valmiita osallistumaan tähän seurantatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja heidän perheensä vetäytyivät KS Phase One Study -tutkimuksesta (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) aiemmin)
- Lapset eivät ymmärrä kiinaa
- Lasten vanhemmat eivät ymmärrä kiinaa
- Lapset, jotka eivät opiskele peruskoulussa Hongkongissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttiryhmä: Pitkittäinen seurantainterventio
Lääketieteellisten, terveydellisten ja psykososiaalisten tilojen seuranta kyselylomakkeilla, paikan päällä suoritettavilla arvioinneilla ja potilaskertomusten tarkistuksella.
|
Kyselylomakkeilla kerätään tietoa muun muassa lasten terveydestä ja psykososiaalisista olosuhteista, akateemisesta suorituksesta ja perheen väestötiedoista. Paikan päällä suoritettavat arvioinnit, mukaan lukien yleisen terveydentilan ja oppimisen arvioinnit. Osallistujien lääketieteellisten ja terveyteen liittyvien tapahtumien seuranta toteutetaan olemassa olevan terveydenhuoltojärjestelmän kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kasvu ja kehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lasten kehon pituus, paino, verenpaine, kehon rasva ja fyysinen suorituskyky (sydän-hengityksen kestävyys, lihasvoima ja kestävyys, joustavuus Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award -palkintojärjestelmän ohjeiden mukaisesti).
|
5 vuotta
|
|
Lasten ravitsemustila
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ravitsemustilan ja ruokailutottumusten arviointi ruokatiheyskyselyllä (sähköinen versio)
|
5 vuotta
|
|
Lasten aktiivisuus ja unen kunto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden ja unen keston arvioiminen aktiivisuusmittarilla (Actigraph)
|
5 vuotta
|
|
Lasten psykososiaalinen kehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lapsen psykososiaalista kehitystä arvioitaessa käytetään erilaisia asteikkoja, nimittäin vahvuus- ja vaikeuskyselyitä (SDQ), lasten elämänlaatua (PQoL), huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön oireiden kiinalaisia vahvuuksia ja heikkouksia sekä normaalikäyttäytymisasteikkoa (SWAN).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien hyvinvointi ja jaksaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vanhempien stressitasoa arvioitaessa käytetään PSS-asteikkoa (Parental Stress Scale) ja kysymyksiä koetuista taloudellisista rasituksista.
|
5 vuotta
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Perheen toimivuuden arvioinnissa käytetään Kiinan vanhempien ja lasten välisiä konflikteja koskevaa asteikkoa (CTSPC) ja kysymyksiä, jotka liittyvät vanhempien osallistumiseen lasten koulutukseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KeySteps@JC 1.0 FU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .