- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778669
KeySteps@JC Phase-1-Folgestudie
Frühkindliche Intervention zur Minderung von Defiziten benachteiligter Kinder – Folgestudie
Diese vorgeschlagene Studie ist eine 5-jährige Folgestudie der "KeySteps Phase One Study", die sich darauf konzentrierte, die Kluft zwischen Studenten aus privilegierten und unterprivilegierten Familien zu überbrücken.
Diese Studie untersucht die langfristigen Auswirkungen von frühkindlichen Interventionen, die während der Kindergartenphase auf Grundschulkinder und ihre Familien durchgeführt werden, und verfolgt den Gesundheitszustand und die Entwicklung der Projektkinder in ihrer Grundschulphase.
Kohortenstudenten der "KeySteps Phase One Study" werden eingeladen, an dieser Folgestudie teilzunehmen. Es werden Daten zu Gesundheit und psychosozialen Zuständen von Kindern, schulischen Leistungen und demografischen Daten der Familie erhoben. Darüber hinaus erhalten die Probanden vor Ort Bewertungen zur allgemeinen Gesundheit und zum Lernen. Medizinische und gesundheitsbezogene Ereignisse von Probanden werden über das bestehende Gesundheitssystem nachverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kindheit eine sensible Zeit ist, in der sozioökonomische Bedingungen trotz der aktuellen Umstände im Erwachsenenalter biologisch verankert werden. Kinder mit sozioökonomischen Benachteiligungen sind im späteren Leben für zahlreiche Gesundheitsprobleme anfällig, darunter Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen sind die Zusammenhänge zwischen dem sozioökonomischen Status (SES) und den Lebensergebnissen monoton oder abgestuft, sodass Personen, die in der sozioökonomischen Hierarchie höher stehen, einen besseren Gesundheitszustand und ein besseres Wohlbefinden genießen als Personen eine Ebene darunter.
In den frühen Lebensjahren sind sozioökonomische Disparitäten in den Entwicklungsverläufen zu beobachten, was eine genauere Betrachtung des familiären Umfelds der Kindheit erforderlich macht. Familien, die mit sozioökonomischen Kämpfen konfrontiert sind, neigen auch zu einem höheren Konfliktniveau, strengen restriktiven Erziehungsstilen, chaotischer oder nachlässiger Erziehung sowie unzureichender emotionaler Fürsorge. Kinder, die in familiären Umgebungen aufwachsen, die von diesen ungünstigen sozialen Bedingungen geprägt sind, neigen auch dazu, erhöhte physiologische Reaktionen auf Stress zu zeigen.
Die fortgesetzte Stadtentwicklung in Hongkong hat zu einem gleichzeitigen Anstieg der Wirtschaftskennzahlen geführt, aber auch die sozioökonomischen Unterschiede zwischen den sozialen Gruppen vergrößert. Parallel zu epidemiologischen Mustern in anderen Ländern dokumentierte der Child Health Survey, dass Kinder aus Familien mit niedrigem SES in Hongkong auch häufiger unter einer schlechteren körperlichen und psychischen Gesundheit litten. Früher Schlafentzug und die übermäßige Nutzung digitaler Geräte waren auch in der unteren sozialen Schicht häufiger, was zu problematischem Verhalten und Lernen führte.
Das ursprüngliche Projekt ("KS Phase One Study") konzentrierte sich darauf, die Kluft zwischen Studenten aus privilegierten und unterprivilegierten Familien zu überbrücken. Die Ergebnisse zeigten, dass die Schulreife und die ganzheitliche Entwicklung der Kinder der unterprivilegierten Kinder während ihrer Kindergartenphase verbessert wurden. Die vielversprechenden Ergebnisse sind es wert, weiterverfolgt zu werden, um die langfristigen Vorteile und nachhaltigen Auswirkungen, falls vorhanden, in verschiedenen Dimensionen der kindlichen Entwicklung längerfristig zu untersuchen. Die vorgeschlagene Folgestudie wird diejenigen Probanden rekrutieren, die zuvor an der ursprünglichen Studie „KS Phase One Study“ als Hauptkohorte in den 32 Projektschulen in Sham Shui Po und Tin Shui Wai teilgenommen hatten. Die meisten Familien in diesen Gebieten hatten einen niedrigeren SES.
Die Hypothese der Studie ist, dass frühe Interventionen für Kinder, Familien und Schulen während der Kindergartenphase positive Auswirkungen auf die Gestaltung der Lebensläufe von Kindern und ihren Familien während der Grundschulphase haben werden. Es werden Fragebögen verwendet, um Informationen zu sammeln, einschließlich der Gesundheit und psychosozialen Bedingungen der Kinder, der schulischen Leistung und der Familiendemografie. Die allgemeine körperliche Gesundheit der Kinder und Lernbeurteilungen werden vor Ort durchgeführt. Ihre medizinischen und gesundheitsbezogenen Ereignisse werden über das bestehende Gesundheitssystem nachverfolgt.
Da alle in dieser Studie verwendeten Bewertungen nicht-invasiv sind, sollte es keine vorhersehbaren größeren Sicherheitsbedenken für die Studienteilnehmer geben. Sollten unvorhergesehene Probleme mit Risiken für Studienteilnehmer oder andere oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden sie dem für die Überwachung dieser Studie zuständigen Forschungsethikausschuss (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) entsprechend gemeldet zu den festgelegten Richtlinien.
Der Analyseplan orientiert sich an den Forschungszielen und der Hypothese. Kategoriale Daten werden mit Anzahl (Prozent) zusammengefasst, fortlaufende Daten mit Normalverteilung werden mit Mittelwert (Standardabweichung [SD]) zusammengefasst und Median (Interquartil oder gesamter Bereich) wird für andere fortlaufende Daten angegeben. Unabhängige Variablen werden auf statistische Signifikanz geprüft, wobei die Ergebnisse gemessen werden, bevor mehrstufige und multivariate Regressionsanalysen durchgeführt werden.
Der leitende Prüfarzt ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die aus dieser Forschung gewonnenen Daten korrekt, vollständig und zuverlässig sind. Alle im Verlauf dieser Studie gesammelten Informationen und Daten werden von den Mitgliedern des Forschungsteams streng vertraulich behandelt und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet. Identifizierbare Informationen (z. Namen und Personalausweisnummern) werden vertraulich behandelt und die in dieser Studie gesammelten Daten werden passwortgeschützt und auf ausgewiesenes Forschungspersonal beschränkt. Personenbezogene Aufzeichnungen werden im Rahmen der geltenden Gesetze und Vorschriften nicht öffentlich zugänglich gemacht. Im Falle eines Berichts, einer Präsentation und/oder Veröffentlichung von Ergebnissen zu dieser Studie wird die Identität der Probanden nicht offengelegt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Deklaration von Helsinki und anderen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 2255 4090
- E-Mail: patricip@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Telefonnummer: +852 3513 3197
- E-Mail: ahkcheun@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 2255 4090
- E-Mail: patricip@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und ihre Familien der KS-Phase-1-Studienkohorte im akademischen Jahr 2018-19
- Kinder und ihre Familien sind bereit, an dieser Folgestudie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder und ihre Familien haben sich zuvor aus der KS-Phase-1-Studie (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)) zurückgezogen
- Kinder können kein Chinesisch verstehen
- Die Eltern der Kinder verstehen kein Chinesisch
- Kinder, die keine Grundschulen in Hongkong besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohortengruppe: Längsschnitt-Follow-up-Intervention
Überwachung des medizinischen, gesundheitlichen und psychosozialen Zustands durch Fragebögen, Beurteilungen vor Ort und Überprüfung der Krankenakten.
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Fragebögen werden verwendet, um Informationen zu sammeln, einschließlich der Gesundheit und der psychosozialen Bedingungen der Kinder, der schulischen Leistung und der Familiendemografie. Vor-Ort-Bewertungen, einschließlich allgemeiner Gesundheits- und Lernbewertungen. Die Nachverfolgung medizinischer und gesundheitsbezogener Ereignisse der Teilnehmer erfolgt über das bestehende Gesundheitssystem. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum und Entwicklung der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
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Körpergröße, Gewicht, Blutdruck, Körperfett und körperliche Leistungsfähigkeit der Kinder (kardiorespiratorische Ausdauer, Muskelkraft und Ausdauer, Flexibilität gemäß den Richtlinien des Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
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5 Jahre
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Ernährungszustand der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erfassung des Ernährungszustandes und der Ernährungsgewohnheiten mit dem Fressfrequenzfragebogen (elektronische Version)
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5 Jahre
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Aktivitäts- und Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Schlafdauer mit dem Aktivitätsmonitor (Actigraph)
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5 Jahre
|
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Psychosoziale Entwicklung der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Beurteilung der psychosozialen Entwicklung des Kindes werden verschiedene Skalen verwendet, nämlich der Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Pediatric Quality of Life (PQoL), Chinese Strengths and Weaknesses of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms und Normal Behavior Scale (SWAN).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elternwohlbefinden und Bewältigung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Parental Stress Scale (PSS) und Fragen zur wahrgenommenen finanziellen Belastung werden verwendet, um das Stressniveau der Eltern einzuschätzen.
|
5 Jahre
|
|
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die chinesische Eltern-Kind-Konflikt-Taktikskala (CTSPC) und Fragen zur Beteiligung der Eltern an der Kindererziehung werden verwendet, um das Funktionieren der Familie zu beurteilen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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