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KeySteps@JC Phase-1-Folgestudie

7. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Frühkindliche Intervention zur Minderung von Defiziten benachteiligter Kinder – Folgestudie

Diese vorgeschlagene Studie ist eine 5-jährige Folgestudie der "KeySteps Phase One Study", die sich darauf konzentrierte, die Kluft zwischen Studenten aus privilegierten und unterprivilegierten Familien zu überbrücken.

Diese Studie untersucht die langfristigen Auswirkungen von frühkindlichen Interventionen, die während der Kindergartenphase auf Grundschulkinder und ihre Familien durchgeführt werden, und verfolgt den Gesundheitszustand und die Entwicklung der Projektkinder in ihrer Grundschulphase.

Kohortenstudenten der "KeySteps Phase One Study" werden eingeladen, an dieser Folgestudie teilzunehmen. Es werden Daten zu Gesundheit und psychosozialen Zuständen von Kindern, schulischen Leistungen und demografischen Daten der Familie erhoben. Darüber hinaus erhalten die Probanden vor Ort Bewertungen zur allgemeinen Gesundheit und zum Lernen. Medizinische und gesundheitsbezogene Ereignisse von Probanden werden über das bestehende Gesundheitssystem nachverfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kindheit eine sensible Zeit ist, in der sozioökonomische Bedingungen trotz der aktuellen Umstände im Erwachsenenalter biologisch verankert werden. Kinder mit sozioökonomischen Benachteiligungen sind im späteren Leben für zahlreiche Gesundheitsprobleme anfällig, darunter Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen sind die Zusammenhänge zwischen dem sozioökonomischen Status (SES) und den Lebensergebnissen monoton oder abgestuft, sodass Personen, die in der sozioökonomischen Hierarchie höher stehen, einen besseren Gesundheitszustand und ein besseres Wohlbefinden genießen als Personen eine Ebene darunter.

In den frühen Lebensjahren sind sozioökonomische Disparitäten in den Entwicklungsverläufen zu beobachten, was eine genauere Betrachtung des familiären Umfelds der Kindheit erforderlich macht. Familien, die mit sozioökonomischen Kämpfen konfrontiert sind, neigen auch zu einem höheren Konfliktniveau, strengen restriktiven Erziehungsstilen, chaotischer oder nachlässiger Erziehung sowie unzureichender emotionaler Fürsorge. Kinder, die in familiären Umgebungen aufwachsen, die von diesen ungünstigen sozialen Bedingungen geprägt sind, neigen auch dazu, erhöhte physiologische Reaktionen auf Stress zu zeigen.

Die fortgesetzte Stadtentwicklung in Hongkong hat zu einem gleichzeitigen Anstieg der Wirtschaftskennzahlen geführt, aber auch die sozioökonomischen Unterschiede zwischen den sozialen Gruppen vergrößert. Parallel zu epidemiologischen Mustern in anderen Ländern dokumentierte der Child Health Survey, dass Kinder aus Familien mit niedrigem SES in Hongkong auch häufiger unter einer schlechteren körperlichen und psychischen Gesundheit litten. Früher Schlafentzug und die übermäßige Nutzung digitaler Geräte waren auch in der unteren sozialen Schicht häufiger, was zu problematischem Verhalten und Lernen führte.

Das ursprüngliche Projekt ("KS Phase One Study") konzentrierte sich darauf, die Kluft zwischen Studenten aus privilegierten und unterprivilegierten Familien zu überbrücken. Die Ergebnisse zeigten, dass die Schulreife und die ganzheitliche Entwicklung der Kinder der unterprivilegierten Kinder während ihrer Kindergartenphase verbessert wurden. Die vielversprechenden Ergebnisse sind es wert, weiterverfolgt zu werden, um die langfristigen Vorteile und nachhaltigen Auswirkungen, falls vorhanden, in verschiedenen Dimensionen der kindlichen Entwicklung längerfristig zu untersuchen. Die vorgeschlagene Folgestudie wird diejenigen Probanden rekrutieren, die zuvor an der ursprünglichen Studie „KS Phase One Study“ als Hauptkohorte in den 32 Projektschulen in Sham Shui Po und Tin Shui Wai teilgenommen hatten. Die meisten Familien in diesen Gebieten hatten einen niedrigeren SES.

Die Hypothese der Studie ist, dass frühe Interventionen für Kinder, Familien und Schulen während der Kindergartenphase positive Auswirkungen auf die Gestaltung der Lebensläufe von Kindern und ihren Familien während der Grundschulphase haben werden. Es werden Fragebögen verwendet, um Informationen zu sammeln, einschließlich der Gesundheit und psychosozialen Bedingungen der Kinder, der schulischen Leistung und der Familiendemografie. Die allgemeine körperliche Gesundheit der Kinder und Lernbeurteilungen werden vor Ort durchgeführt. Ihre medizinischen und gesundheitsbezogenen Ereignisse werden über das bestehende Gesundheitssystem nachverfolgt.

Da alle in dieser Studie verwendeten Bewertungen nicht-invasiv sind, sollte es keine vorhersehbaren größeren Sicherheitsbedenken für die Studienteilnehmer geben. Sollten unvorhergesehene Probleme mit Risiken für Studienteilnehmer oder andere oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden sie dem für die Überwachung dieser Studie zuständigen Forschungsethikausschuss (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) entsprechend gemeldet zu den festgelegten Richtlinien.

Der Analyseplan orientiert sich an den Forschungszielen und der Hypothese. Kategoriale Daten werden mit Anzahl (Prozent) zusammengefasst, fortlaufende Daten mit Normalverteilung werden mit Mittelwert (Standardabweichung [SD]) zusammengefasst und Median (Interquartil oder gesamter Bereich) wird für andere fortlaufende Daten angegeben. Unabhängige Variablen werden auf statistische Signifikanz geprüft, wobei die Ergebnisse gemessen werden, bevor mehrstufige und multivariate Regressionsanalysen durchgeführt werden.

Der leitende Prüfarzt ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die aus dieser Forschung gewonnenen Daten korrekt, vollständig und zuverlässig sind. Alle im Verlauf dieser Studie gesammelten Informationen und Daten werden von den Mitgliedern des Forschungsteams streng vertraulich behandelt und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet. Identifizierbare Informationen (z. Namen und Personalausweisnummern) werden vertraulich behandelt und die in dieser Studie gesammelten Daten werden passwortgeschützt und auf ausgewiesenes Forschungspersonal beschränkt. Personenbezogene Aufzeichnungen werden im Rahmen der geltenden Gesetze und Vorschriften nicht öffentlich zugänglich gemacht. Im Falle eines Berichts, einer Präsentation und/oder Veröffentlichung von Ergebnissen zu dieser Studie wird die Identität der Probanden nicht offengelegt. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Deklaration von Helsinki und anderen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patrick IP, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: +852 2255 4090
  • E-Mail: patricip@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amy CHEUNG, BN, MSc
  • Telefonnummer: +852 3513 3197
  • E-Mail: ahkcheun@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: +852 2255 4090
          • E-Mail: patricip@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kohortenteilnehmer der "KeySteps Phase One Study" [KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)] werden zu dieser Folgestudie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und ihre Familien der KS-Phase-1-Studienkohorte im akademischen Jahr 2018-19
  • Kinder und ihre Familien sind bereit, an dieser Folgestudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und ihre Familien haben sich zuvor aus der KS-Phase-1-Studie (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)) zurückgezogen
  • Kinder können kein Chinesisch verstehen
  • Die Eltern der Kinder verstehen kein Chinesisch
  • Kinder, die keine Grundschulen in Hongkong besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohortengruppe: Längsschnitt-Follow-up-Intervention
Überwachung des medizinischen, gesundheitlichen und psychosozialen Zustands durch Fragebögen, Beurteilungen vor Ort und Überprüfung der Krankenakten.

Fragebögen werden verwendet, um Informationen zu sammeln, einschließlich der Gesundheit und der psychosozialen Bedingungen der Kinder, der schulischen Leistung und der Familiendemografie.

Vor-Ort-Bewertungen, einschließlich allgemeiner Gesundheits- und Lernbewertungen.

Die Nachverfolgung medizinischer und gesundheitsbezogener Ereignisse der Teilnehmer erfolgt über das bestehende Gesundheitssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum und Entwicklung der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
Körpergröße, Gewicht, Blutdruck, Körperfett und körperliche Leistungsfähigkeit der Kinder (kardiorespiratorische Ausdauer, Muskelkraft und Ausdauer, Flexibilität gemäß den Richtlinien des Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
5 Jahre
Ernährungszustand der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfassung des Ernährungszustandes und der Ernährungsgewohnheiten mit dem Fressfrequenzfragebogen (elektronische Version)
5 Jahre
Aktivitäts- und Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Schlafdauer mit dem Aktivitätsmonitor (Actigraph)
5 Jahre
Psychosoziale Entwicklung der Kinder
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung der psychosozialen Entwicklung des Kindes werden verschiedene Skalen verwendet, nämlich der Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Pediatric Quality of Life (PQoL), Chinese Strengths and Weaknesses of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms und Normal Behavior Scale (SWAN).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternwohlbefinden und Bewältigung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Parental Stress Scale (PSS) und Fragen zur wahrgenommenen finanziellen Belastung werden verwendet, um das Stressniveau der Eltern einzuschätzen.
5 Jahre
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die chinesische Eltern-Kind-Konflikt-Taktikskala (CTSPC) und Fragen zur Beteiligung der Eltern an der Kindererziehung werden verwendet, um das Funktionieren der Familie zu beurteilen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

Klinische Studien zur Überwachung von medizinischen, gesundheitlichen und psychosozialen Bedingungen

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