- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778669
Studio di follow-up di fase uno KeySteps@JC
Intervento della prima infanzia per ridurre i deficit dei bambini svantaggiati - Studio di follow-up
Questo studio proposto è uno studio di follow-up di 5 anni di "KeySteps Phase One Study", che si è concentrato sul colmare il divario tra studenti provenienti da famiglie privilegiate e svantaggiate.
Questo studio esaminerà gli effetti a lungo termine degli interventi per la prima infanzia forniti durante la fase della scuola materna sui bambini della scuola primaria e sulle loro famiglie e monitorerà le condizioni di salute e lo sviluppo dei bambini del Progetto nella loro fase della scuola primaria.
Gli studenti di coorte di "KeySteps Phase One Study" saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up. Saranno raccolti dati tra cui la salute dei bambini e le condizioni psicosociali, il rendimento scolastico e i dati demografici della famiglia. Inoltre, i soggetti riceveranno valutazioni in loco sulla salute generale e sull'apprendimento. Gli eventi medici e relativi alla salute dei soggetti saranno monitorati attraverso il sistema sanitario esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove emergenti suggeriscono che l'infanzia è un periodo delicato durante il quale le condizioni socioeconomiche diventano biologicamente radicate nonostante le circostanze attuali durante l'età adulta. I bambini con svantaggi socioeconomici sono vulnerabili a numerosi problemi di salute più tardi nella vita, comprese le malattie cardiovascolari e respiratorie. Sia nei bambini che negli adulti, le associazioni tra lo stato socioeconomico (SES) e gli esiti della vita sono monotoni o graduati, in modo tale che gli individui più in alto nella gerarchia socioeconomica godano di uno stato di salute e di benessere migliori rispetto a quelli di un livello inferiore.
Le disparità socioeconomiche nelle traiettorie di sviluppo possono essere osservate nei primi anni di vita e ciò ha reso necessario uno sguardo più attento all'ambiente familiare dell'infanzia. Le famiglie che stanno affrontando lotte socioeconomiche tendono anche ad avere livelli più elevati di conflitto, stili genitoriali duri e restrittivi, genitorialità caotica o negligente, nonché un nutrimento emotivo inadeguato. Anche i bambini cresciuti in ambienti familiari caratterizzati da queste avverse condizioni sociali tendono a mostrare elevate risposte fisiologiche allo stress.
Il continuo sviluppo urbano di Hong Kong ha portato a un aumento simultaneo degli indici economici, ma ha anche ampliato i divari socioeconomici tra i gruppi sociali. Parallelamente ai modelli epidemiologici in altri paesi, l'indagine sulla salute dei bambini ha documentato che anche i bambini di famiglie con basso livello socioeconomico di Hong Kong avevano maggiori probabilità di soffrire di una salute fisica e psicologica peggiore. Anche la privazione precoce del sonno e l'uso eccessivo di dispositivi digitali erano più diffusi tra le classi sociali inferiori, il che si traduceva in comportamenti e apprendimenti problematici.
Il progetto originale ("KS Phase One Study") si concentrava sul colmare il divario tra studenti provenienti da famiglie privilegiate e svantaggiate. I risultati hanno mostrato che ci sono stati miglioramenti nella prontezza scolastica e nello sviluppo olistico dei bambini dei bambini svantaggiati durante la loro fase di scuola materna. I risultati promettenti meritano un ulteriore follow-up per studiare i benefici a lungo termine e gli effetti sostenibili, se del caso, in diverse dimensioni dello sviluppo del bambino a lungo termine. Lo studio di follow-up proposto recluterà quei soggetti che avevano aderito allo studio originale "KS Phase One Study" come coorte principale nelle 32 scuole del progetto a Sham Shui Po e Tin Shui Wai in precedenza. La maggior parte delle famiglie in quelle aree aveva un SES basso.
L'ipotesi dello studio è che gli interventi precoci a bambini, famiglie e scuole durante la fase della scuola materna avranno effetti positivi sulla definizione delle traiettorie nei bambini e nelle loro famiglie durante la fase della scuola primaria. Verranno utilizzati questionari per raccogliere informazioni tra cui la salute dei bambini e le condizioni psicosociali, il rendimento scolastico e i dati demografici della famiglia. Le valutazioni generali della salute fisica e dell'apprendimento dei bambini saranno effettuate in loco. I loro eventi medici e relativi alla salute saranno monitorati attraverso il sistema sanitario esistente.
Poiché tutte le valutazioni utilizzate in questo studio non sono invasive, non dovrebbero esserci prevedibili problemi di sicurezza per i soggetti dello studio. In caso di problemi imprevisti che comportano rischi per i soggetti dello studio o altri o eventi avversi gravi, questi verranno segnalati al Comitato etico della ricerca responsabile della supervisione di questo studio (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) secondo alle linee guida stabilite.
Il piano di analisi sarà guidato dagli obiettivi di ricerca e dalle ipotesi. I dati categorici saranno riassunti con conteggi (percentuali), i dati continui con distribuzione normale saranno riassunti con la media (deviazione standard [DS]) e la mediana (intervallo interquartile o intero) verrà riportata per altri dati continui. Le variabili indipendenti saranno vagliate per significatività statistica con i risultati misurati prima di condurre analisi di regressione multilivello e multivariata.
Il ricercatore principale è responsabile di garantire che i dati ottenuti da questa ricerca siano accurati, completi e affidabili. Tutte le informazioni e i dati raccolti durante il corso di questo studio rimarranno strettamente riservati ai membri del gruppo di ricerca e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca. Informazioni identificabili (ad es. nomi e numeri di carta d'identità) saranno mantenuti riservati e i dati raccolti in questo studio saranno protetti da password e limitati al personale di ricerca designato. I dati personali, nei limiti delle leggi e dei regolamenti applicabili, non saranno resi pubblici. In caso di qualsiasi rapporto, presentazione e/o pubblicazione dei risultati relativi a questo studio, l'identità dei soggetti non sarà divulgata. Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, la Dichiarazione di Helsinki e altri requisiti normativi applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick IP, MBBS, MPH
- Numero di telefono: +852 2255 4090
- Email: patricip@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Numero di telefono: +852 3513 3197
- Email: ahkcheun@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Numero di telefono: +852 2255 4090
- Email: patricip@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e loro famiglie della coorte KS Phase One Study nell'anno accademico 2018-19
- I bambini e le loro famiglie sono disposti a partecipare a questo studio di follow-up
Criteri di esclusione:
- I bambini e le loro famiglie si sono ritirati dal KS Phase One Study (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) in precedenza
- I bambini non possono capire il cinese
- I genitori dei bambini non possono capire il cinese
- Bambini che non frequentano le scuole primarie a Hong Kong
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di coorte: intervento di follow-up longitudinale
Monitoraggio delle condizioni mediche, sanitarie e psicosociali attraverso questionari, valutazioni in loco e controllo della cartella clinica.
|
I questionari verranno utilizzati per raccogliere informazioni tra cui la salute dei bambini e le condizioni psicosociali, il rendimento scolastico e i dati demografici della famiglia. Valutazioni in loco, comprese valutazioni generali della salute e dell'apprendimento. Il monitoraggio degli eventi medici e relativi alla salute dei partecipanti verrà eseguito attraverso il sistema sanitario esistente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita e sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: 5 anni
|
Altezza corporea, peso, pressione sanguigna, grasso corporeo e prestazioni fisiche dei bambini (resistenza cardiorespiratoria, forza e resistenza muscolare, flessibilità secondo le linee guida dell'Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
|
5 anni
|
|
Stato nutrizionale dei bambini
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutazione dello stato nutrizionale e delle abitudini alimentari con il questionario sulla frequenza alimentare (versione elettronica)
|
5 anni
|
|
Attività e condizione del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutazione del livello di attività fisica e della durata del sonno con il dispositivo di monitoraggio dell'attività (Actigraph)
|
5 anni
|
|
Lo sviluppo psicosociale dei bambini
Lasso di tempo: 5 anni
|
Diverse scale saranno utilizzate per valutare lo sviluppo psicosociale del bambino, vale a dire il questionario sulla forza e le difficoltà (SDQ), la qualità della vita pediatrica (PQoL), i punti di forza cinesi e le debolezze dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e la scala del comportamento normale (SWAN).
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere e coping dei genitori
Lasso di tempo: 5 anni
|
La Parental Stress Scale (PSS) e le domande sulla tensione finanziaria percepita saranno utilizzate per valutare il livello di stress dei genitori.
|
5 anni
|
|
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per valutare il funzionamento della famiglia verranno utilizzate la scala tattica dei conflitti genitore-figlio (CTSPC) e le domande relative al coinvolgimento dei genitori nell'educazione dei figli.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KeySteps@JC 1.0 FU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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