- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778669
KeySteps@JC Fáze jedna následná studie
Raná dětská intervence ke snížení deficitů znevýhodněných dětí – navazující studie
Tato navrhovaná studie je 5letou navazující studií „KeySteps Phase One Study“, která se zaměřila na překlenutí propasti mezi studenty z privilegovaných a neprivilegovaných rodin.
Tato studie bude zkoumat dlouhodobé účinky intervencí v raném dětství poskytovaných během mateřských škol na děti základních škol a jejich rodiny a sledovat zdravotní stav a vývoj dětí z projektu na jejich stadiu základní školy.
Studenti kohorty „KeySteps Phase One Study“ budou pozváni, aby se připojili k této navazující studii. Budou shromažďována data včetně zdravotního a psychosociálního stavu dětí, studijních výsledků a rodinné demografie. Subjekty navíc obdrží na místě hodnocení o obecném zdraví a učení. Lékařské a zdravotní události subjektů budou sledovány prostřednictvím stávajícího systému zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objevující se důkazy naznačují, že dětství je citlivé období, během kterého se socioekonomické podmínky biologicky ukotví navzdory současným okolnostem během dospělosti. Děti se socioekonomickým znevýhodněním jsou v pozdějším životě zranitelné mnoha zdravotními problémy, včetně kardiovaskulárních a respiračních onemocnění. U dětí i dospělých jsou souvislosti mezi socioekonomickým statusem (SES) a životními výsledky monotónní nebo odstupňované, takže jedinci výše v socioekonomické hierarchii mají lepší zdravotní stav a pohodu než jedinci o úroveň níže.
Socioekonomické rozdíly ve vývojových trajektoriích lze pozorovat v prvních letech života, což si vyžádalo bližší pohled na rodinné prostředí v dětství. Rodiny, které čelí socioekonomickým bojům, mají také tendenci mít vyšší míru konfliktů, drsné restriktivní rodičovské styly, chaotické nebo zanedbávané rodičovství a také nedostatečnou emocionální výchovu. Děti vychované v rodinném prostředí poznamenaném těmito nepříznivými sociálními podmínkami mají také tendenci vykazovat zvýšené fyziologické reakce na stres.
Pokračující rozvoj měst v Hongkongu vedl k současnému nárůstu ekonomických indexů, ale také k rozšíření socioekonomických rozdílů mezi sociálními skupinami. Paralelně k epidemiologickým vzorcům v jiných zemích dokument Child Health Survey zdokumentoval, že děti z rodin s nízkým SES v Hongkongu také častěji trpí horším fyzickým a psychickým zdravím. Časná spánková deprivace a nadměrné používání digitálních zařízení byly také častější u nižší sociální třídy, což vedlo k problematickému chování a učení.
Původní projekt („KS Phase One Study“) se zaměřil na překlenutí propasti mezi studenty z privilegovaných a znevýhodněných rodin. Výsledky ukázaly, že došlo ke zlepšení školní připravenosti a holistického rozvoje dětí znevýhodněných dětí během jejich mateřské školy. Slibná zjištění, která stojí za to dále sledovat, studovat dlouhodobé přínosy a udržitelné účinky, pokud nějaké existují, v různých dimenzích vývoje dítěte v dlouhodobém horizontu. Navrhovaná navazující studie přijme ty subjekty, které se dříve připojily k původní studii „KS Phase One Study“ jako hlavní kohortu ve 32 školách projektu v Sham Shui Po a Tin Shui Wai. Většina rodin v těchto oblastech měla nižší SES.
Hypotézou studie je, že rané intervence u dětí, rodin a škol v mateřských školách budou mít pozitivní vliv na utváření trajektorií u dětí a jejich rodin v průběhu 1. stupně základní školy. Dotazníky budou použity ke sběru informací včetně zdravotního a psychosociálního stavu dětí, studijních výsledků a rodinné demografie. Na místě bude provedeno hodnocení celkového fyzického zdraví a učení dětí. Jejich lékařské a zdravotní události budou sledovány prostřednictvím stávajícího systému zdravotní péče.
Vzhledem k tomu, že všechna hodnocení použitá v této studii jsou neinvazivní, neměly by být předvídatelné žádné velké bezpečnostní obavy subjektů studie. Pokud by se vyskytly neočekávané problémy zahrnující riziko pro studované subjekty nebo jiné osoby nebo závažné nežádoucí příhody, budou hlášeny Etickému výboru pro výzkum odpovědnému za dohled nad touto studií (Institucionální kontrolní rada Hongkongské univerzity/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) podle do stanovených směrnic.
Plán analýzy se bude řídit výzkumnými cíli a hypotézou. Kategorická data budou shrnuta v počtech (procentech), spojitá data s normálním rozdělením budou shrnuta s průměrem (směrodatná odchylka [SD]) a mediánem (mezikvartilní nebo celé rozmezí) budou uvedena pro ostatní spojitá data. Nezávislé proměnné budou skrínovány na statistickou významnost s výsledky naměřenými před provedením víceúrovňových a vícerozměrných regresních analýz.
Hlavní řešitel odpovídá za to, že data získaná z tohoto výzkumu jsou přesná, úplná a spolehlivá. Veškeré informace a údaje shromážděné v průběhu této studie zůstanou pro členy výzkumného týmu přísně důvěrné a budou použity výhradně pro výzkumné účely. Identifikovatelné údaje (např. jména a čísla průkazů totožnosti) budou považovány za důvěrné a data shromážděná v této studii budou chráněna heslem a vyhrazena pro určené výzkumné pracovníky. Osobní záznamy v rozsahu platných zákonů a předpisů nebudou veřejně dostupné. V případě jakékoli zprávy, prezentace a/nebo zveřejnění zjištění týkajících se této studie nebude identita subjektů zveřejněna. Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, Helsinskou deklarací a dalšími platnými regulačními požadavky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Telefonní číslo: +852 3513 3197
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a jejich rodiny kohorty KS fáze 1 v akademickém roce 2018-19
- Děti a jejich rodiny jsou ochotny se do této navazující studie zapojit
Kritéria vyloučení:
- Děti a jejich rodiny se již dříve odhlásily ze studie KS Phase One (KeySteps@JC - Raná dětská intervence (KSJC)
- Děti nerozumí čínštině
- Rodiče dětí nerozumí čínsky
- Děti, které nestudují základní školy v Hongkongu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kohorty: Longitudinální následná intervence
Monitorování zdravotního, zdravotního a psychosociálního stavu prostřednictvím dotazníků, posudků na místě a kontroly zdravotní dokumentace.
|
Dotazníky budou použity ke sběru informací včetně zdravotního a psychosociálního stavu dětí, studijních výsledků a rodinné demografie. Hodnocení na místě včetně hodnocení celkového zdraví a učení. Sledování lékařských a zdravotních událostí účastníků bude prováděno prostřednictvím stávajícího systému zdravotní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst a vývoj dětí
Časové okno: 5 let
|
Tělesná výška, hmotnost, krevní tlak, tělesný tuk a fyzický výkon dětí (kardiorespirační vytrvalost, svalová síla a vytrvalost, flexibilita podle pokynů Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
|
5 let
|
|
Výživový stav dětí
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení nutričního stavu a stravovacích návyků pomocí dotazníku frekvence jídla (elektronická verze)
|
5 let
|
|
Aktivita a spánkový stav dětí
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení úrovně fyzické aktivity a délky spánku pomocí zařízení pro sledování aktivity (Actigraph)
|
5 let
|
|
Psychosociální vývoj dětí
Časové okno: 5 let
|
K hodnocení psychosociálního vývoje dítěte budou použity různé škály, jmenovitě Dotazník síly a obtíží (SDQ), Pediatrická kvalita života (PQoL), Čínské silné a slabé stránky příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou a Škála normálního chování (SWAN).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská pohoda a zvládání
Časové okno: 5 let
|
K posouzení úrovně stresu rodičů bude použita škála rodičovského stresu (PSS) a otázky týkající se vnímané finanční zátěže.
|
5 let
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: 5 let
|
K posouzení fungování rodiny bude použita čínská taktická škála konfliktů rodičů a dětí (CTSPC) a otázky související se zapojením rodičů do výchovy dětí.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Monitorování zdravotního, zdravotního a psychosociálního stavu
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy