- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778669
KeySteps@JC fase 1 opfølgningsundersøgelse
Tidlig børneindsats for at reducere underprivilegerede børns underskud - opfølgningsundersøgelse
Denne foreslåede undersøgelse er en 5-årig opfølgningsundersøgelse af "KeySteps Phase One Study", som fokuserede på at bygge bro mellem studerende fra privilegerede og underprivilegerede familier.
Denne undersøgelse vil undersøge de langsigtede virkninger af tidlige barndomsinterventioner i børnehavestadiet på grundskolebørn og deres familier og spore sundhedsforholdene og udviklingen af projektbørn i deres folkeskoletrin.
Kohortestuderende af "KeySteps Phase One Study" vil blive inviteret til at deltage i denne opfølgende undersøgelse. Data, herunder børns helbred og psykosociale forhold, akademiske præstationer og familiedemografi vil blive indsamlet. Derudover vil fagene modtage vurderinger på stedet om generel sundhed og læring. Medicinske og sundhedsrelaterede hændelser for forsøgspersoner vil blive sporet gennem det eksisterende sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser tyder på, at barndommen er en følsom periode, hvor socioøkonomiske forhold bliver biologisk indlejret på trods af nuværende omstændigheder i voksenalderen. Børn med socioøkonomiske ulemper er sårbare over for adskillige sundhedsproblemer senere i livet, herunder hjerte-kar- og luftvejssygdomme. Hos både børn og voksne er sammenhængene mellem socioøkonomisk status (SES) og livsudfald monotone eller gradueret, således at individer højere i det socioøkonomiske hierarki nyder godt af bedre sundhedsstatus og velvære end de individer et niveau under.
Socioøkonomiske uligheder i udviklingsbaner kan observeres i de tidlige leveår, og dette har nødvendiggjort et nærmere kig på barndommens familiemiljø. Familier, der konfronterer socioøkonomiske kampe, har også en tendens til at have højere niveauer af konflikter, barske restriktive forældrestile, kaotisk eller forsømmelig forældreskab samt utilstrækkelig følelsesmæssig pleje. Børn opvokset i familiemiljøer præget af disse ugunstige sociale forhold har også en tendens til at vise forhøjede fysiologiske reaktioner på stress.
Fortsat byudvikling i Hong Kong har ført til en samtidig stigning i økonomiske indekser, men har også udvidet de socioøkonomiske kløfter mellem sociale grupper. Parallelt med epidemiologiske mønstre i andre lande dokumenterede Child Health Survey, at børn fra familier med lav SES i Hong Kong også var mere tilbøjelige til at lide af dårligere fysisk og psykisk sundhed. Tidlig søvnmangel og overforbrug af digitale enheder var også mere udbredt blandt den lavere sociale klasse, hvilket resulterede i problematisk adfærd og læring.
Det oprindelige projekt ("KS Phase One Study") fokuserede på at bygge bro mellem studerende fra privilegerede og underprivilegerede familier. Resultaterne viste, at der var forbedringer i skoleparathed og holistisk udvikling af børn af de underprivilegerede børn i deres børnehavefase. De lovende resultater, der er værd at følge op yderligere for at studere de langsigtede fordele og bæredygtige effekter, hvis nogen, i forskellige dimensioner af børns udvikling på længere sigt. Den foreslåede opfølgende undersøgelse vil rekruttere de forsøgspersoner, der tidligere havde tilsluttet sig den oprindelige undersøgelse "KS Phase One Study" som hovedkohorte i de 32 projektskoler i Sham Shui Po og Tin Shui Wai. De fleste familier i disse områder havde lavere SES.
Undersøgelsens hypotese er, at tidlige indsatser over for børn, familier og skoler i børnehavestadiet vil have positive effekter på udformningen af forløbene hos børn og deres familier i grundskolen. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle oplysninger, herunder børns helbred og psykosociale forhold, akademiske præstationer og familiedemografi. Børns generelle fysiske helbred og læringsvurderinger vil blive udført på stedet. Deres medicinske og sundhedsrelaterede hændelser vil blive sporet gennem det eksisterende sundhedssystem.
Da alle vurderinger, der anvendes i denne undersøgelse, er ikke-invasive, bør der ikke være nogen forudsigelig større sikkerhedsproblemer for forsøgspersonerne. Skulle der være uventede problemer, der involverer risiko for forsøgspersoner eller andre, eller alvorlige bivirkninger, vil de blive rapporteret til den forskningsetiske komité, der er ansvarlig for at føre tilsyn med denne undersøgelse (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) ifølge til de fastsatte retningslinjer.
Analyseplanen vil være styret af forskningsmålene og hypotesen. Kategoriske data vil blive opsummeret med tællinger (procenter), kontinuerlige data med normalfordeling vil blive opsummeret med middelværdi (standardafvigelse [SD]) og median (interkvartil eller hele området) vil blive rapporteret for andre kontinuerlige data. Uafhængige variabler vil blive screenet for statistisk signifikans med resultaterne målt før udførelse af multilevel og multivariate regressionsanalyser.
Principal Investigator er ansvarlig for at sikre, at data opnået fra denne forskning er nøjagtige, fuldstændige og pålidelige. Alle oplysninger og data indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil forblive strengt fortrolige for forskerteamets medlemmer og vil udelukkende blive brugt til forskningsformål. Identificerbare oplysninger (f.eks. navne og identitetskortnumre) vil blive holdt fortrolige, og data indsamlet i denne undersøgelse vil være adgangskodebeskyttet og begrænset til udpeget forskningspersonale. Personlige optegnelser, i det omfang de gældende love og regler er, vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige. I tilfælde af en rapport, præsentation og/eller offentliggørelse af resultater vedrørende denne undersøgelse, vil forsøgspersonernes identitet ikke blive afsløret. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, Helsinki-erklæringen og andre gældende lovkrav.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Telefonnummer: +852 3513 3197
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og deres familier fra KS Phase One Study-kohorten i det akademiske år 2018-19
- Børn og deres familier er villige til at deltage i denne opfølgende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn og deres familier trak sig selv fra KS fase 1-studie (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) tidligere)
- Børn kan ikke forstå kinesisk
- Børns forældre kan ikke forstå kinesisk
- Børn, der ikke studerer grundskoler i Hong Kong
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortegruppe: Longitudinel opfølgningsintervention
Overvågning af medicinske, helbredsmæssige og psykosociale forhold gennem spørgeskemaer, vurderinger på stedet og journaltjek.
|
Spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle oplysninger, herunder børns helbred og psykosociale forhold, akademiske præstationer og familiedemografi. Vurderinger på stedet, herunder generelle sundheds- og læringsvurderinger. Sporing af medicinske og sundhedsrelaterede begivenheder af deltagere vil blive udført gennem det eksisterende sundhedssystem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst og udvikling af børn
Tidsramme: 5 år
|
Børns kropshøjde, vægt, blodtryk, kropsfedt og fysiske præstationer (kardiorespiratorisk udholdenhed, muskelstyrke og udholdenhed, fleksibilitet i henhold til retningslinjerne fra Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
|
5 år
|
|
Børns ernæringstilstand
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af ernæringsstatus og kostvaner med spørgeskemaet til madfrekvens (elektronisk version)
|
5 år
|
|
Børns aktivitet og søvntilstand
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af det fysiske aktivitetsniveau og søvnvarighed med aktivitetsovervågningsenheden (Actigraph)
|
5 år
|
|
Psykosocial udvikling af børn
Tidsramme: 5 år
|
Forskellige skalaer vil blive brugt til at vurdere barnets psykosociale udvikling, nemlig Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Pediatric Quality of Life (PQoL), Chinese Strengths and Weaknesses of Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms and Normal Behaviour Scale (SWAN).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes trivsel og mestring
Tidsramme: 5 år
|
Forældrestressskalaen (PSS) og spørgsmål om oplevet økonomisk belastning vil blive brugt til at vurdere forældrenes stressniveau.
|
5 år
|
|
Familiefunktion
Tidsramme: 5 år
|
Den kinesiske forældre-barn-konflikt-taktiske skala (CTSPC) og spørgsmål relateret til forældres involvering i børns uddannelse vil blive brugt til at vurdere familiens funktion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Overvågning af medicinske, helbredsmæssige og psykosociale forhold
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | YdelsesstatusForenede Stater