Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KeySteps@JC Последующее исследование первой фазы

7 июня 2023 г. обновлено: The University of Hong Kong

Вмешательство в раннем детстве для сокращения дефицита у детей из неблагополучных семей - последующее исследование

Это предлагаемое исследование является 5-летним последующим исследованием «Исследования первого этапа ключевых шагов», которое было сосредоточено на преодолении разрыва между учащимися из привилегированных и неблагополучных семей.

В этом исследовании будут изучены долгосрочные последствия вмешательств в раннем детстве, проводимых на этапе детского сада, для детей младшего школьного возраста и их семей, а также будет отслеживаться состояние здоровья и развитие детей Проекта на этапе начальной школы.

Студенты группы «Ключевые этапы первого этапа исследования» будут приглашены присоединиться к этому последующему исследованию. Будут собираться данные, включая данные о здоровье и психосоциальном состоянии детей, успеваемости и демографических данных семьи. Кроме того, испытуемые будут получать на месте оценки общего состояния здоровья и обучения. Медицинские и связанные со здоровьем события субъектов будут отслеживаться через существующую систему здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что детство является чувствительным периодом, в течение которого социально-экономические условия укореняются биологически, несмотря на текущие обстоятельства взрослой жизни. Дети с социально-экономическими проблемами в более позднем возрасте подвержены многочисленным проблемам со здоровьем, включая сердечно-сосудистые и респираторные заболевания. Как у детей, так и у взрослых связи между социально-экономическим статусом (СЭС) и жизненными результатами монотонны или градуированы, так что люди, находящиеся выше в социально-экономической иерархии, имеют лучшее состояние здоровья и благополучия, чем люди, находящиеся на один уровень ниже.

Социально-экономические различия в траекториях развития можно наблюдать в первые годы жизни, и это требует более пристального изучения семейной среды детства. Семьи, которые сталкиваются с социально-экономическими трудностями, также, как правило, имеют более высокий уровень конфликтов, жесткие ограничительные стили воспитания, хаотичное или пренебрежительное воспитание, а также неадекватное эмоциональное воспитание. Дети, выросшие в семейной среде, отмеченной этими неблагоприятными социальными условиями, также склонны проявлять повышенную физиологическую реакцию на стресс.

Продолжающееся развитие городов в Гонконге привело к одновременному увеличению экономических показателей, но также и к расширению социально-экономического разрыва между социальными группами. Параллельно с эпидемиологическими моделями в других странах, Исследование здоровья детей задокументировало, что дети из семей с низким СЭС в Гонконге также чаще страдают от ухудшения физического и психологического здоровья. Раннее лишение сна и чрезмерное использование цифровых устройств также были более распространены среди низшего социального класса, что приводило к проблемам в поведении и обучении.

Первоначальный проект («KS Phase One Study») был направлен на преодоление разрыва между учащимися из привилегированных и неблагополучных семей. Результаты показали улучшение готовности к школе и всестороннего развития детей из малообеспеченных семей на этапе дошкольного образования. Многообещающие результаты заслуживают дальнейшего изучения для изучения долгосрочных преимуществ и устойчивых эффектов, если таковые имеются, в различных аспектах развития ребенка в долгосрочной перспективе. В предлагаемом последующем исследовании будут задействованы те испытуемые, которые ранее присоединились к первоначальному исследованию «KS Phase One Study» в качестве основной когорты в 32 школах проекта в Шам Шуй По и Тин Шуй Вай. Большинство семей в этих районах были с более низким СЭС.

Гипотеза исследования заключается в том, что ранние вмешательства в отношении детей, семей и школ на этапе дошкольного образования окажут положительное влияние на формирование траекторий у детей и их семей на этапе начальной школы. Будут использоваться анкеты для сбора информации, в том числе о здоровье детей и психосоциальном состоянии, успеваемости и демографических данных семьи. На месте будут проводиться оценки общего физического здоровья и обучения детей. Их медицинские и связанные со здоровьем события будут отслеживаться через существующую систему здравоохранения.

Поскольку все оценки, используемые в этом исследовании, являются неинвазивными, не должно быть предсказуемых серьезных проблем с безопасностью субъектов исследования. В случае возникновения непредвиденных проблем, связанных с риском для испытуемых или других лиц, или серьезных нежелательных явлений, о них будет сообщено Комитету по этике исследований, ответственному за надзор за этим исследованием (Институциональный наблюдательный совет Университета Гонконга/Управление больницами Западного кластера Гонконга) в соответствии с к установленным ориентирам.

План анализа будет определяться целями исследования и гипотезой. Категориальные данные будут суммированы с количеством (в процентах), непрерывные данные с нормальным распределением будут суммированы со средним значением (стандартное отклонение [SD]), а медиана (межквартильный или весь диапазон) будет указана для других непрерывных данных. Независимые переменные будут проверены на статистическую значимость, а результаты будут измерены до проведения многоуровневого и многомерного регрессионного анализа.

Главный исследователь несет ответственность за то, чтобы данные, полученные в результате этого исследования, были точными, полными и надежными. Вся информация и данные, собранные в ходе этого исследования, останутся строго конфиденциальными для членов исследовательской группы и будут использоваться исключительно в исследовательских целях. Идентифицируемая информация (например, имена и номера удостоверений личности) будут храниться в тайне, а данные, собранные в ходе этого исследования, будут защищены паролем и доступны только для назначенного исследовательского персонала. Личные записи, в рамках применимых законов и правил, не будут обнародованы. В случае какого-либо отчета, презентации и/или публикации результатов, касающихся этого исследования, личность субъектов не будет раскрыта. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией и другими применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1486

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick IP, MBBS, MPH
  • Номер телефона: +852 2255 4090
  • Электронная почта: patricip@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy CHEUNG, BN, MSc
  • Номер телефона: +852 3513 3197
  • Электронная почта: ahkcheun@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Номер телефона: +852 2255 4090
          • Электронная почта: patricip@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники группы «KeySteps Phase One Study» [KeySteps@JC — Early Child Intervention (KSJC)] будут приглашены для участия в этом последующем исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и их семьи из когорты первого этапа исследования KS в 2018-19 учебном году
  • Дети и их семьи готовы присоединиться к этому последующему исследованию

Критерий исключения:

  • Дети и их семьи вышли из первой фазы исследования KS (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC) ранее
  • Дети не понимают китайский
  • Родители детей не понимают китайский
  • Дети, которые не учатся в начальных школах Гонконга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта: Продольное последующее вмешательство
Мониторинг медицинских, медицинских и психосоциальных условий с помощью анкет, оценок на местах и ​​проверки медицинских карт.

Анкеты будут использоваться для сбора информации, в том числе о здоровье детей и их психосоциальном состоянии, успеваемости и демографических данных семьи.

Оценка на месте, включая оценку общего состояния здоровья и обучения.

Отслеживание медицинских и связанных со здоровьем событий участников будет осуществляться через существующую систему здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост и развитие детей
Временное ограничение: 5 лет
Детский рост, вес, артериальное давление, жировые отложения и физическая работоспособность (кардиореспираторная выносливость, мышечная сила и выносливость, гибкость в соответствии с рекомендациями Схемы присуждения наград за физическую подготовку школы Бюро образования Гонконга).
5 лет
Пищевой статус детей
Временное ограничение: 5 лет
Оценка состояния питания и пищевых привычек с помощью анкеты частоты приема пищи (электронная версия)
5 лет
Активность и состояние сна детей
Временное ограничение: 5 лет
Оценка уровня физической активности и продолжительности сна с помощью устройства мониторинга активности (Actigraph)
5 лет
Психосоциальное развитие детей
Временное ограничение: 5 лет
Для оценки психосоциального развития ребенка будут использоваться различные шкалы, а именно опросник силы и трудностей (SDQ), педиатрическое качество жизни (PQoL), китайские сильные и слабые стороны симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности и шкала нормального поведения (SWAN).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительское благополучие и преодоление трудностей
Временное ограничение: 5 лет
Шкала родительского стресса (PSS) и вопросы о предполагаемом финансовом напряжении будут использоваться для оценки уровня стресса родителей.
5 лет
Семейное функционирование
Временное ограничение: 5 лет
Китайская тактическая шкала конфликтов между родителями и детьми (CTSPC) и вопросы, связанные с участием родителей в воспитании детей, будут использоваться для оценки функционирования семьи.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться