- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778669
KeySteps@JC Fase 1 vervolgonderzoek
Vroegtijdige interventie om de tekorten van kansarme kinderen te verminderen - Vervolgonderzoek
Deze voorgestelde studie is een 5-jarige vervolgstudie van "KeySteps Phase One Study", die gericht was op het overbruggen van de kloof tussen studenten uit geprivilegieerde en kansarme gezinnen.
Deze studie onderzoekt de langetermijneffecten van interventies in de vroege kinderjaren tijdens de kleuterklas op basisschoolkinderen en hun families en volgt de gezondheidstoestand en ontwikkeling van de projectkinderen in hun basisschoolfase.
Cohortstudenten van "KeySteps Phase One Study" zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze vervolgstudie. Er zullen gegevens worden verzameld over de gezondheid en psychosociale omstandigheden van kinderen, academische prestaties en demografische gegevens van het gezin. Daarnaast krijgen proefpersonen ter plekke beoordelingen over algemene gezondheid en leren. Medische en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen van proefpersonen zullen worden gevolgd via het bestaande gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs suggereert dat de kindertijd een gevoelige periode is waarin sociaaleconomische omstandigheden biologisch verankerd raken, ondanks de huidige omstandigheden tijdens de volwassenheid. Kinderen met sociaaleconomische achterstanden zijn kwetsbaar voor tal van gezondheidsproblemen op latere leeftijd, waaronder hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen. Bij zowel kinderen als volwassenen zijn de associaties tussen sociaaleconomische status (SES) en levensresultaten monotoon of gradueel, zodat individuen hoger in de sociaaleconomische hiërarchie een betere gezondheidsstatus en welzijn genieten dan individuen een niveau lager.
In de eerste levensjaren kunnen sociaal-economische verschillen in ontwikkelingstrajecten worden waargenomen, waardoor de gezinsomgeving in de kindertijd nader moet worden bekeken. Gezinnen die te maken hebben met sociaaleconomische problemen hebben ook vaak meer conflicten, harde restrictieve opvoedingsstijlen, chaotisch of verwaarloosd ouderschap, evenals onvoldoende emotionele koestering. Kinderen die zijn grootgebracht in gezinsomgevingen die worden gekenmerkt door deze ongunstige sociale omstandigheden, hebben ook de neiging verhoogde fysiologische reacties op stress te vertonen.
Voortdurende stedelijke ontwikkeling in Hong Kong heeft geleid tot een gelijktijdige stijging van de economische indicatoren, maar heeft ook geleid tot een grotere sociaaleconomische kloof tussen sociale groepen. Parallel aan epidemiologische patronen in andere landen, documenteerde de Child Health Survey dat kinderen uit lage SES-gezinnen in Hong Kong ook meer kans hadden op een slechtere fysieke en psychologische gezondheid. Vroegtijdig slaaptekort en overmatig gebruik van digitale apparaten kwamen ook vaker voor onder de lagere sociale klasse, wat resulteerde in problematisch gedrag en leren.
Het oorspronkelijke project ("KS Phase One Study") was gericht op het overbruggen van de kloof tussen studenten uit bevoorrechte en kansarme gezinnen. De resultaten toonden aan dat er verbeteringen waren in schoolgereedheid en holistische ontwikkeling van kinderen van kansarme kinderen tijdens hun kleuterklas. De veelbelovende bevindingen zijn de moeite waard om verder te worden opgevolgd om de voordelen op lange termijn en eventuele duurzame effecten in verschillende dimensies van de ontwikkeling van kinderen op langere termijn te bestuderen. De voorgestelde vervolgstudie zal die proefpersonen rekruteren die zich eerder bij de oorspronkelijke studie "KS Phase One Study" hadden aangesloten als hoofdcohort in de 32 projectscholen in Sham Shui Po en Tin Shui Wai. De meeste gezinnen in die gebieden hadden een lagere SES.
De hypothese van het onderzoek is dat vroegtijdige interventies bij kinderen, gezinnen en scholen tijdens de kleuterklas positieve effecten zullen hebben op het vormgeven van de trajecten bij kinderen en hun gezinnen tijdens de basisschool. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen, waaronder de gezondheid en psychosociale omstandigheden van kinderen, academische prestaties en gezinsdemografie. De algemene lichamelijke gezondheid en leerevaluaties van kinderen zullen ter plaatse worden uitgevoerd. Hun medische en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen zullen worden gevolgd via het bestaande gezondheidszorgsysteem.
Aangezien alle beoordelingen die in dit onderzoek worden gebruikt niet-invasief zijn, zou er geen voorzienbaar groot veiligheidsrisico voor de proefpersonen moeten zijn. Mochten zich onvoorziene problemen voordoen met risico's voor proefpersonen of anderen of ernstige bijwerkingen, dan zullen deze worden gemeld aan de Research Ethics Committee die verantwoordelijk is voor het toezicht op deze studie (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) volgens aan de gestelde richtlijnen.
Het analyseplan zal geleid worden door de onderzoeksdoelen en de hypothese. Categorische gegevens worden samengevat met tellingen (percentages), continue gegevens met normale verdeling worden samengevat met gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) en mediaan (interkwartiel of gehele bereik) wordt gerapporteerd voor andere continue gegevens. Onafhankelijke variabelen zullen worden gescreend op statistische significantie met de gemeten uitkomsten voorafgaand aan het uitvoeren van multilevel en multivariate regressieanalyses.
De hoofdonderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat de gegevens die uit dit onderzoek worden verkregen nauwkeurig, volledig en betrouwbaar zijn. Alle informatie en gegevens die in de loop van dit onderzoek worden verzameld, blijven strikt vertrouwelijk voor de leden van het onderzoeksteam en zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Identificeerbare informatie (bijv. namen en identiteitskaartnummers) worden vertrouwelijk behandeld en de gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden met een wachtwoord beveiligd en beperkt tot aangewezen onderzoekspersoneel. Persoonsgegevens zullen, voor zover van toepassing zijnde wet- en regelgeving, niet openbaar worden gemaakt. In het geval van een rapport, presentatie en/of publicatie van bevindingen met betrekking tot dit onderzoek, zal de identiteit van de proefpersonen niet worden bekendgemaakt. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de Verklaring van Helsinki en andere toepasselijke wettelijke vereisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefoonnummer: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy CHEUNG, BN, MSc
- Telefoonnummer: +852 3513 3197
- E-mail: ahkcheun@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Patrick IP, MBBS, MPH
- Telefoonnummer: +852 2255 4090
- E-mail: patricip@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en hun gezinnen van het KS Phase One Study-cohort in academisch jaar 2018-19
- Kinderen en hun families zijn bereid om mee te doen aan dit vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en hun gezinnen trokken zich eerder terug uit de KS Phase One Study (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)
- Kinderen kunnen geen Chinees verstaan
- De ouders van kinderen kunnen geen Chinees verstaan
- Kinderen die geen basisscholen volgen in Hong Kong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohortgroep: Longitudinale follow-upinterventie
Monitoring van medische, gezondheids- en psychosociale aandoeningen door middel van vragenlijsten, beoordelingen ter plaatse en controle van medische dossiers.
|
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen, waaronder de gezondheid en psychosociale omstandigheden van kinderen, academische prestaties en gezinsdemografie. Evaluaties ter plaatse, waaronder algemene gezondheids- en leerevaluaties. Het volgen van medische en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen van deelnemers zal worden uitgevoerd via het bestaande gezondheidszorgsysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei en ontwikkeling van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lichaamslengte, gewicht, bloeddruk, lichaamsvet en fysieke prestaties van kinderen (cardiorespiratoir uithoudingsvermogen, spierkracht en uithoudingsvermogen, flexibiliteit volgens de richtlijnen van het Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
|
5 jaar
|
|
Voedingstoestand van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de voedingstoestand en voedingsgewoonten met de voedselfrequentievragenlijst (elektronische versie)
|
5 jaar
|
|
Activiteit en slaaptoestand van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau en de slaapduur met het apparaat voor activiteitsbewaking (Actigraph)
|
5 jaar
|
|
Psychosociale ontwikkeling van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Er zullen verschillende schalen worden gebruikt om de psychosociale ontwikkeling van het kind te beoordelen, namelijk de Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Pediatric Quality of Life (PQoL), Chinese sterke en zwakke punten van Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptomen en Normal Behavior Scale (SWAN).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn en omgaan met ouders
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Parental Stress Scale (PSS) en vragen over ervaren financiële druk zullen worden gebruikt om het stressniveau van ouders te beoordelen.
|
5 jaar
|
|
Gezinsfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De Chinese Parent-Child Conflicts Tactic Scale (CTSPC) en vragen over ouderbetrokkenheid bij het onderwijs van kinderen zullen worden gebruikt om het gezinsfunctioneren te beoordelen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KeySteps@JC 1.0 FU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .