Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KeySteps@JC Fase 1 vervolgonderzoek

7 juni 2023 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Vroegtijdige interventie om de tekorten van kansarme kinderen te verminderen - Vervolgonderzoek

Deze voorgestelde studie is een 5-jarige vervolgstudie van "KeySteps Phase One Study", die gericht was op het overbruggen van de kloof tussen studenten uit geprivilegieerde en kansarme gezinnen.

Deze studie onderzoekt de langetermijneffecten van interventies in de vroege kinderjaren tijdens de kleuterklas op basisschoolkinderen en hun families en volgt de gezondheidstoestand en ontwikkeling van de projectkinderen in hun basisschoolfase.

Cohortstudenten van "KeySteps Phase One Study" zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze vervolgstudie. Er zullen gegevens worden verzameld over de gezondheid en psychosociale omstandigheden van kinderen, academische prestaties en demografische gegevens van het gezin. Daarnaast krijgen proefpersonen ter plekke beoordelingen over algemene gezondheid en leren. Medische en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen van proefpersonen zullen worden gevolgd via het bestaande gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs suggereert dat de kindertijd een gevoelige periode is waarin sociaaleconomische omstandigheden biologisch verankerd raken, ondanks de huidige omstandigheden tijdens de volwassenheid. Kinderen met sociaaleconomische achterstanden zijn kwetsbaar voor tal van gezondheidsproblemen op latere leeftijd, waaronder hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen. Bij zowel kinderen als volwassenen zijn de associaties tussen sociaaleconomische status (SES) en levensresultaten monotoon of gradueel, zodat individuen hoger in de sociaaleconomische hiërarchie een betere gezondheidsstatus en welzijn genieten dan individuen een niveau lager.

In de eerste levensjaren kunnen sociaal-economische verschillen in ontwikkelingstrajecten worden waargenomen, waardoor de gezinsomgeving in de kindertijd nader moet worden bekeken. Gezinnen die te maken hebben met sociaaleconomische problemen hebben ook vaak meer conflicten, harde restrictieve opvoedingsstijlen, chaotisch of verwaarloosd ouderschap, evenals onvoldoende emotionele koestering. Kinderen die zijn grootgebracht in gezinsomgevingen die worden gekenmerkt door deze ongunstige sociale omstandigheden, hebben ook de neiging verhoogde fysiologische reacties op stress te vertonen.

Voortdurende stedelijke ontwikkeling in Hong Kong heeft geleid tot een gelijktijdige stijging van de economische indicatoren, maar heeft ook geleid tot een grotere sociaaleconomische kloof tussen sociale groepen. Parallel aan epidemiologische patronen in andere landen, documenteerde de Child Health Survey dat kinderen uit lage SES-gezinnen in Hong Kong ook meer kans hadden op een slechtere fysieke en psychologische gezondheid. Vroegtijdig slaaptekort en overmatig gebruik van digitale apparaten kwamen ook vaker voor onder de lagere sociale klasse, wat resulteerde in problematisch gedrag en leren.

Het oorspronkelijke project ("KS Phase One Study") was gericht op het overbruggen van de kloof tussen studenten uit bevoorrechte en kansarme gezinnen. De resultaten toonden aan dat er verbeteringen waren in schoolgereedheid en holistische ontwikkeling van kinderen van kansarme kinderen tijdens hun kleuterklas. De veelbelovende bevindingen zijn de moeite waard om verder te worden opgevolgd om de voordelen op lange termijn en eventuele duurzame effecten in verschillende dimensies van de ontwikkeling van kinderen op langere termijn te bestuderen. De voorgestelde vervolgstudie zal die proefpersonen rekruteren die zich eerder bij de oorspronkelijke studie "KS Phase One Study" hadden aangesloten als hoofdcohort in de 32 projectscholen in Sham Shui Po en Tin Shui Wai. De meeste gezinnen in die gebieden hadden een lagere SES.

De hypothese van het onderzoek is dat vroegtijdige interventies bij kinderen, gezinnen en scholen tijdens de kleuterklas positieve effecten zullen hebben op het vormgeven van de trajecten bij kinderen en hun gezinnen tijdens de basisschool. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen, waaronder de gezondheid en psychosociale omstandigheden van kinderen, academische prestaties en gezinsdemografie. De algemene lichamelijke gezondheid en leerevaluaties van kinderen zullen ter plaatse worden uitgevoerd. Hun medische en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen zullen worden gevolgd via het bestaande gezondheidszorgsysteem.

Aangezien alle beoordelingen die in dit onderzoek worden gebruikt niet-invasief zijn, zou er geen voorzienbaar groot veiligheidsrisico voor de proefpersonen moeten zijn. Mochten zich onvoorziene problemen voordoen met risico's voor proefpersonen of anderen of ernstige bijwerkingen, dan zullen deze worden gemeld aan de Research Ethics Committee die verantwoordelijk is voor het toezicht op deze studie (Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster) volgens aan de gestelde richtlijnen.

Het analyseplan zal geleid worden door de onderzoeksdoelen en de hypothese. Categorische gegevens worden samengevat met tellingen (percentages), continue gegevens met normale verdeling worden samengevat met gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) en mediaan (interkwartiel of gehele bereik) wordt gerapporteerd voor andere continue gegevens. Onafhankelijke variabelen zullen worden gescreend op statistische significantie met de gemeten uitkomsten voorafgaand aan het uitvoeren van multilevel en multivariate regressieanalyses.

De hoofdonderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat de gegevens die uit dit onderzoek worden verkregen nauwkeurig, volledig en betrouwbaar zijn. Alle informatie en gegevens die in de loop van dit onderzoek worden verzameld, blijven strikt vertrouwelijk voor de leden van het onderzoeksteam en zullen uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Identificeerbare informatie (bijv. namen en identiteitskaartnummers) worden vertrouwelijk behandeld en de gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden met een wachtwoord beveiligd en beperkt tot aangewezen onderzoekspersoneel. Persoonsgegevens zullen, voor zover van toepassing zijnde wet- en regelgeving, niet openbaar worden gemaakt. In het geval van een rapport, presentatie en/of publicatie van bevindingen met betrekking tot dit onderzoek, zal de identiteit van de proefpersonen niet worden bekendgemaakt. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de Verklaring van Helsinki en andere toepasselijke wettelijke vereisten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1486

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patrick IP, MBBS, MPH
  • Telefoonnummer: +852 2255 4090
  • E-mail: patricip@hku.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amy CHEUNG, BN, MSc
  • Telefoonnummer: +852 3513 3197
  • E-mail: ahkcheun@hku.hk

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Werving
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Patrick IP, MBBS, MPH
          • Telefoonnummer: +852 2255 4090
          • E-mail: patricip@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle cohortproefpersonen van "KeySteps Phase One Study" [KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)] zullen worden uitgenodigd voor dit vervolgonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en hun gezinnen van het KS Phase One Study-cohort in academisch jaar 2018-19
  • Kinderen en hun families zijn bereid om mee te doen aan dit vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en hun gezinnen trokken zich eerder terug uit de KS Phase One Study (KeySteps@JC - Early Child Intervention (KSJC)
  • Kinderen kunnen geen Chinees verstaan
  • De ouders van kinderen kunnen geen Chinees verstaan
  • Kinderen die geen basisscholen volgen in Hong Kong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohortgroep: Longitudinale follow-upinterventie
Monitoring van medische, gezondheids- en psychosociale aandoeningen door middel van vragenlijsten, beoordelingen ter plaatse en controle van medische dossiers.

Vragenlijsten zullen worden gebruikt om informatie te verzamelen, waaronder de gezondheid en psychosociale omstandigheden van kinderen, academische prestaties en gezinsdemografie.

Evaluaties ter plaatse, waaronder algemene gezondheids- en leerevaluaties.

Het volgen van medische en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen van deelnemers zal worden uitgevoerd via het bestaande gezondheidszorgsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei en ontwikkeling van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
Lichaamslengte, gewicht, bloeddruk, lichaamsvet en fysieke prestaties van kinderen (cardiorespiratoir uithoudingsvermogen, spierkracht en uithoudingsvermogen, flexibiliteit volgens de richtlijnen van het Hong Kong Education Bureau School Physical Fitness Award Scheme).
5 jaar
Voedingstoestand van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de voedingstoestand en voedingsgewoonten met de voedselfrequentievragenlijst (elektronische versie)
5 jaar
Activiteit en slaaptoestand van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau en de slaapduur met het apparaat voor activiteitsbewaking (Actigraph)
5 jaar
Psychosociale ontwikkeling van de kinderen
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zullen verschillende schalen worden gebruikt om de psychosociale ontwikkeling van het kind te beoordelen, namelijk de Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), Pediatric Quality of Life (PQoL), Chinese sterke en zwakke punten van Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptomen en Normal Behavior Scale (SWAN).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn en omgaan met ouders
Tijdsspanne: 5 jaar
De Parental Stress Scale (PSS) en vragen over ervaren financiële druk zullen worden gebruikt om het stressniveau van ouders te beoordelen.
5 jaar
Gezinsfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
De Chinese Parent-Child Conflicts Tactic Scale (CTSPC) en vragen over ouderbetrokkenheid bij het onderwijs van kinderen zullen worden gebruikt om het gezinsfunctioneren te beoordelen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick IP, MBBS, MPH, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren