발육부진 아동의 메틸화, 마이크로바이옴, 영양 상태 및 발달 (MINUTES)
2024년 7월 2일 업데이트: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Covid-19 팬데믹 기간 동안 성장한 발육 부진 아동과 그렇지 않은 아동의 DNA 메틸화, 미생물군 프로필, 영양 상태 및 발달 결과: 환자-대조군 연구
조사관은 인도네시아 서부 누사 텡가라의 롬복 티무르에 있는 2세 미만 어린이를 대상으로 사례 통제 연구를 수행할 예정입니다.
코호트 연구에서는 후생유전학적 마커의 변화를 감지하는 데 필요한 검정력이 충분하지 않을 수 있습니다.
따라서 발육부진 아동과 그렇지 않은 아동의 특정 케이스-대조군 설계는 코호트 연구의 표적 시퀀싱을 통해 추가로 조사될 잠재적인 후생유전학적 마커를 감지하는 데 필요한 힘을 제공할 것입니다.
총 150명의 발육부진 아동을 모집한 후 발육부진이 아닌 동성 아동 150명과 매칭됩니다.
이 연구 대상에 대한 평가에는 다음이 포함됩니다. IYCF) 사례(가정-음식 구성요소), 3) 아동의 심리사회적 돌봄과 인지적 결과(인지 구성요소).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다양한 관점에서 발육 부진의 동인을 탐구하고 인도, 인도네시아, 세네갈의 세 국가에 걸친 다양한 개입의 영향을 이해하는 것을 기반으로 증거를 구축하는 것을 목표로 하는 관측 코호트 연구인 Action Against Stunting Hub의 일부입니다.
이 연구는 인도네시아 Nusa Tenggara Barat의 Lombok Timur에서 Covid-19 대유행 기간 동안 성장하는 2세 미만 아동의 발육 부진 및 그 결정 요인에 대한 개요를 제공하기 위한 것입니다.
후생유전학적 마커의 변화를 감지하는 데 필요한 검정력이 코호트 연구에서 충분하지 않을 수 있기 때문에 발육부진 아동 대 비발육아동의 특정 케이스-대조군 설계는 또한 다음을 통해 추가로 조사될 잠재적인 후성유전학적 마커를 감지하는 데 필요한 검정력을 제공할 것입니다. 코호트 연구의 표적 시퀀싱.
이 초기 연구의 결과는 발육 부진의 상호 작용 및/또는 인과 메커니즘을 입증하는 데 가장 적합한 지표를 결정하는 추가 연구, 특히 관찰 코호트 연구를 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Seameo Recfon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 150명의 발육부진 아동(케이스)을 모집한 다음 같은 성별의 발육부진이 아닌 아동(대조군) 150명과 매칭됩니다.
상영시간 전 만 18.0~23.9세 아동 데이터
Posyandu에서 개월이 나열됩니다.
현장 팀은 조산사와 협력하여 어린이와 보호자에게 검사를 받도록 알립니다.
자격 기준 심사는 18.0-23.9세의 모든 아동을 대상으로 합니다.
이전 방문에 나열된 달.
어린이의 길이 측정 및 자격 기준 체크리스트는 훈련된 열거자가 심사 시간 동안 수행합니다.
자격 기준을 충족한 후 계수자는 성별에 따라 일치하는 자녀를 결정해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18.0 - 23.9개월
- 심각한 질병 없이
- 어머니는 18세에서 40세 사이의 자녀를 낳았습니다.
- Sasak 민족, (5) 누운 길이 <-2SD(발육 부진 그룹의 경우) 및 >-1SD(비 발육 부진 그룹의 경우) 모집 시 연령 및 성별에 대한 WHO 아동 성장 표준 중앙값.
제외 기준:
- 쌍둥이 출생
- 선천성 기형
- 혈족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스턴트(케이스)
사례군에서는 발육부진 아동(<-2SD)(n=150)을 모집합니다.
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기절하지 않음(제어)
대조군에서는 발육부진 아동(>-1SD)(n=150)을 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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발육부진과 관련된 후성유전학적 특징
기간: 등록시
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후생유전학적 상태(DNA 메틸화)의 분석은 Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip을 사용하여 수행되며, 시퀀싱 방법론으로 강화되어 광범위한 게놈 범위와 고화질 분석을 모두 제공합니다.
후성유전학적 상태는 규모에 따라 유전자 발현 및 전반적인 게놈 조절을 제어하며 연구는 발육부진에 연루된 후보 후성유전적 상태와 후성유전체 전체 연관성과 함께 그 결과에 초점을 맞출 것입니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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아동 인지 결과(심리학자에 의한)
기간: 등록시
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인지 발달은 숙련된 심리학자가 전체 Bayley 영유아 발달 척도(BSID-4)를 사용하여 평가합니다. BSID-4는 인지 척도(COG)로 구성됩니다. 언어 척도(LANG) 및 운동 척도(MOT). 각 척도의 표준 점수(SS) 범위는 40-160이며 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다. |
등록시
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아동 인지 결과(간병인 보고)
기간: 등록시
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인지 발달은 간병인 보고 도구, 즉 훈련된 열거자에 의한 INTERGROWTH-21st 신경 발달 평가 INTER-NDA를 사용하여 평가됩니다. INTER-NDA는 다음으로 구성됩니다. 좋은 모터; 심한 모터; 언어; 긍정적인 행동; 부정적인 행동. 각 척도의 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 좋다는 의미입니다. |
등록시
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장내 미생물군집
기간: 등록시
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분변 미생물군집은 Illumina MiSeq 플랫폼에서 V4 영역의 16S RNA 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .