Méthylation, microbiome, état nutritionnel et développement des enfants présentant un retard de croissance (MINUTES)
2 juillet 2024 mis à jour par: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Méthylation de l'ADN, profil du microbiome, état nutritionnel et résultats développementaux des enfants avec et sans retard de croissance qui grandissent pendant la pandémie de Covid-19 : une étude cas-témoin
Les enquêteurs mèneront une étude cas-témoin auprès d'enfants de moins de deux ans à Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonésie.
La puissance requise pour détecter les changements dans les marqueurs épigénétiques peut ne pas être suffisante dans l'étude de cohorte.
Par conséquent, une conception cas-témoin spécifique des enfants présentant un retard de croissance ou non fournira la puissance requise pour détecter les marqueurs épigénétiques potentiels qui seront étudiés plus en détail par le biais d'un séquençage ciblé de l'étude de cohorte.
Un total de 150 enfants rabougris seront recrutés puis seront jumelés avec 150 enfants non rabougris du même sexe.
Les évaluations de ces sujets d'étude comprendront : 1) le profil génétique et épigénétique des enfants, le microbiote intestinal et l'état nutritionnel (composante physique), 2) la sécurité alimentaire, l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) et l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant ( ANJE) (composante Maison-Alimentation), 3) Soins psychosociaux et résultats cognitifs des enfants (Composante Cognition).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Cette étude fait partie d'Action Against Stunting Hub, une étude de cohorte observationnelle visant à rassembler des preuves basées sur l'exploration des facteurs de retard de croissance sous différents angles et à comprendre l'impact de différentes interventions dans trois pays : l'Inde, l'Indonésie et le Sénégal.
Cette étude vise à donner un aperçu du retard de croissance et de ses déterminants chez les enfants de moins de deux ans qui grandissent pendant la période de la pandémie de Covid-19 à Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonésie.
Étant donné que la puissance requise pour détecter les changements dans les marqueurs épigénétiques peut ne pas être suffisante dans l'étude de cohorte, cette conception cas-témoin spécifique des enfants présentant un retard de croissance par rapport aux enfants non atteints fournira également la puissance requise pour détecter les marqueurs épigénétiques potentiels qui seront étudiés plus en détail par séquençage ciblé de l'étude de cohorte.
Les résultats de cette étude initiale devraient étayer les études ultérieures, en particulier l'étude de cohorte observationnelle, pour déterminer les indicateurs les mieux adaptés pour prouver l'interaction et/ou les mécanismes causaux du retard de croissance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Seameo Recfon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 150 enfants rachitiques (cas) seront recrutés puis il sera apparié avec 150 enfants non rabougris (témoins) du même sexe.
Avant l'heure du dépistage, les données des enfants âgés de 18,0 à 23,9 ans
mois de Posyandu seront répertoriés.
L'équipe de terrain se coordonnera avec les sages-femmes pour informer les enfants et leur tuteur de se faire dépister.
Le dépistage des critères d'éligibilité sera effectué pour tous les enfants âgés de 18,0 à 23,9 ans
mois qui a énuméré dans la visite précédente.
La mesure de la longueur des enfants et la liste de contrôle des critères d'éligibilité seront effectuées pendant la période de sélection par des recenseurs formés.
Après avoir rempli les critères d'éligibilité, les enquêteurs doivent déterminer les enfants appariés en fonction de leur sexe.
La description
Critère d'intégration:
- de 18,0 à 23,9 mois
- sans maladies graves
- la mère a accouché des enfants entre 18 et 40 ans
- a une ethnie Sasak, (5) une longueur couchée <-2SD (pour le groupe avec retard de croissance) et >-1SD (pour le groupe sans retard de croissance) par rapport à la médiane des normes de croissance de l'enfant de l'OMS pour leur âge et leur sexe au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
- naissance de jumeaux
- malformation congénitale
- consanguinité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Retard de croissance (cas)
Dans le groupe de cas, les enfants présentant un retard de croissance (<-2SD) (n=150) seront recrutés.
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Non rachitique (témoin)
Dans le groupe témoin, des enfants sans retard de croissance (>-1SD) (n=150) seront recrutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signature épigénétique liée au retard de croissance
Délai: à l'inscription
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L'analyse des états épigénétiques (méthylation de l'ADN) sera effectuée à l'aide de la puce BeadChip Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0, complétée par des méthodologies de séquençage pour fournir à la fois une couverture large du génome et une analyse haute définition.
L'état épigénétique contrôle l'expression des gènes et la régulation globale du génome à grande échelle et l'étude se concentrera sur les états épigénétiques candidats impliqués dans le retard de croissance et ses corollaires parallèlement à l'association à l'échelle de l'épigénome.
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à l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la connaissance de l'enfant (par des psychologues)
Délai: à l'inscription
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Le développement cognitif sera évalué à l'aide de l'échelle Bayley complète du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID-4) par des psychologues qualifiés. BSID-4 se compose de : Échelle cognitive (COG) ; Échelle de langage (LANG) et échelle motrice (MOT). La plage de score standard (SS) de chaque échelle est de 40 à 160 dans laquelle un score plus élevé signifie mieux. |
à l'inscription
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Résultats cognitifs de l'enfant (rapporté par le soignant)
Délai: à l'inscription
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Le développement cognitif sera évalué à l'aide de l'outil signalé par le soignant, c'est-à-dire INTERGROWTH-21st Neurodevelopment assessment INTER-NDA par des recenseurs formés. INTER-NDA se compose de : Cognitif ; Bon moteur; Motricité globale ; Langue; Comportement positif; Comportement négatif. La plage de score sur chaque échelle est de 0 à 100 dans laquelle un score plus élevé signifie mieux. |
à l'inscription
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Microbiote intestinal
Délai: à l'inscription
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Le microbiome fécal serait analysé à l'aide du séquençage de l'ARN 16S de la région V4 sur la plateforme Illumina MiSeq
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AASH Early Year Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .