甲基化、微生物组、营养状况和发育迟缓儿童的发育 (MINUTES)
2023年3月9日 更新者：Dr.Umi Fahmida、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Covid-19 大流行期间发育迟缓和非发育迟缓儿童的 DNA 甲基化、微生物组概况、营养状况和发育结果：一项病例对照研究
调查人员将在印度尼西亚西努沙登加拉省龙目岛帖木儿的两岁以下儿童中进行病例对照研究。
在队列研究中，检测表观遗传标记变化所需的能力可能不足。
因此，发育迟缓与非发育迟缓儿童的特定病例对照设计将提供检测潜在表观遗传标记所需的能力，这些标记将通过队列研究的靶向测序进一步研究。
共招募150名发育迟缓儿童，再配以150名未发育迟缓的同性别儿童。
这些研究对象的评估将包括：1) 儿童的遗传和表观遗传概况、肠道微生物群和营养状况（物理成分），2) 食品安全、水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 以及婴幼儿喂养 ( IYCF）实践（家庭食品部分），3）儿童的社会心理护理和认知结果（认知部分）。
研究概览
详细说明
这项研究是 Action Against Stunting Hub 的一部分，这是一项观察性队列研究，旨在从不同角度探索发育迟缓的驱动因素并了解不同干预措施对三个国家（印度、印度尼西亚和塞内加尔）的影响，从而建立证据。
本研究旨在概述在 Covid-19 大流行期间在印度尼西亚努沙登加拉巴拉特的龙目岛帖木儿长大的两岁以下儿童发育迟缓及其决定因素。
因为，在队列研究中检测表观遗传标记变化所需的能力可能不足，这种发育迟缓与非发育迟缓儿童的特定病例对照设计也将提供检测潜在表观遗传标记所需的能力，这些标记将通过队列研究的靶向测序。
这项初步研究的结果预计将支持进一步的研究，尤其是观察性队列研究，以确定最适合的指标来证明发育迟缓的相互作用和/或因果机制。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arienta RP Sudibya, M.Sc.
- 电话号码：+628118113811
- 邮箱：arientasudibya@seameo-recfon.org
研究联系人备份
- 姓名：Nur L Zahra, M.Nutr.
- 电话号码：+6285697754706
- 邮箱：nurlailatuzzahra@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共招募 150 名发育迟缓儿童（病例），然后将其与 150 名非发育迟缓儿童（对照）同性别配对。
筛选时间前，18.0-23.9岁儿童资料
月从Posyandu 将上市。
现场团队将与助产士协调，通知孩子和他们的监护人接受筛查。
将对所有 18.0-23.9 岁的儿童进行资格标准筛选
上次访问中列出的月份。
受过训练的调查员将在筛查期间为儿童测量长度并列出资格标准清单。
符合资格标准后，普查员须根据性别确定匹配儿童。
描述
纳入标准：
- 18.0 - 23.9 个月
- 无大病
- 母亲分娩的孩子年龄在 18-40 岁之间
- 具有 Sasak 族裔，(5) 卧位长度 <-2SD（对于发育迟缓组）和 >-1SD（对于非发育迟缓组），与招募时其年龄和性别的 WHO 儿童生长标准中位数相比。
排除标准：
- 双胞胎出生
- 先天畸形
- 血缘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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发育迟缓（个案）
在案例组中，将招募发育迟缓儿童 (<-2SD) (n=150)。
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未发育迟缓（对照）
在对照组中，将招募未发育迟缓的儿童 (>-1SD) (n=150)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与发育迟缓相关的表观遗传学特征
大体时间：入学时
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表观遗传状态（DNA 甲基化）的分析将使用 Illumina Infinium 甲基化 EPIC V.2.0 BeadChip 进行，并通过测序方法得到增强，以提供全基因组覆盖和高清分析。
表观遗传状态大规模控制基因表达和整体基因组调控，该研究将重点关注与发育迟缓及其推论以及表观基因组广泛关联相关的候选表观遗传状态。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童认知结果（心理学家）
大体时间：入学时
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认知发展将由训练有素的心理学家使用完整的贝利婴幼儿发展量表 (BSID-4) 进行评估。 BSID-4 包括： 认知量表 (COG)；语言量表 (LANG) 和运动量表 (MOT)。 每个量表的标准分数（SS）范围是40-160，分数越高越好。 |
入学时
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儿童认知结果（照料者报告）
大体时间：入学时
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认知发展将使用护理人员报告的工具进行评估，即由经过培训的调查员进行的 INTERGROWTH-21st 神经发育评估 INTER-NDA。 INTER-NDA 包括：认知；精细动作;大动作;语言;积极的行为；消极行为。 每个量表的分数范围是 0 - 100，其中分数越高越好。 |
入学时
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肠道菌群
大体时间：入学时
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将使用 Illumina MiSeq 和 BSAS 上 V4 区域的 16S RNA 测序分析粪便微生物组。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Umi Fahmida, Dr.、SEAMEO RECFON
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月31日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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