Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylering, mikrobiom, ernæringsstatus og utvikling av forkrøplede barn (MINUTES)

2. juli 2024 oppdatert av: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

DNA-metylering, mikrobiomprofil, ernæringsstatus og utviklingsresultater for barn med forkrøplet og ikke-forkrøplet barn som vokser opp under Covid-19-pandemien: en sakskontrollstudie

Etterforskerne vil gjennomføre en case-kontrollstudie blant barn under to år i Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonesia. Kraften som kreves for å oppdage endringer i epigenetiske markører er kanskje ikke tilstrekkelig i kohortstudien. Derfor vil spesifikt case-control design av forkrøplede vs ikke-forkrøplede barn gi den nødvendige kraften til å oppdage potensielle epigenetiske markører som vil bli undersøkt videre gjennom målrettet sekvensering av kohortstudien. Totalt skal det rekrutteres 150 stuntede barn og deretter matches det med 150 ikke-stuntede barn av samme kjønn. Vurderingene for disse studieemnene vil inkludere: 1) Den genetiske og epigenetiske profilen til barna, tarmmikrobiota og ernæringsstatus (fysisk komponent), 2) Matsikkerhet, vann, sanitær og hygiene (WASH) og spedbarns- og småbarnsfôring ( IYCF) praksis (Home-Food-komponent), 3) Barns psykososiale omsorg og kognitivt utfall (Kognisjonskomponent).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av Action Against Stunting Hub, en observasjonskohortstudie som tar sikte på å bygge bevis basert på å utforske driverne til stunting fra ulike perspektiver og forstå virkningen av ulike intervensjoner i tre land: India, Indonesia og Senegal. Denne studien er ment å gi en oversikt over stunting og dens determinanter blant barn under to år som vokser opp under Covid-19-pandemien i Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonesia. Fordi kraften som kreves for å oppdage endringer i epigenetiske markører kanskje ikke er tilstrekkelig i kohortstudien, vil denne spesifikke case-control designen av forkrøplede vs ikke-forkrøplede barn også gi den nødvendige kraften til å oppdage potensielle epigenetiske markører som vil bli ytterligere undersøkt gjennom målrettet sekvensering av kohortstudien. Resultatene av denne innledende studien er anslått å støtte videre studie, spesielt den observasjonskohortstudien, for å bestemme de best egnede indikatorene for å bevise interaksjonen og/eller årsaksmekanismene til stunting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Seameo Recfon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt skal det rekrutteres 150 stuntede barn (case) og deretter matches det med 150 ikke-stuntede barn (kontroll) med samme kjønn. Før skjermingstiden, data fra barn i alderen 18.0-23.9 måneder fra Posyandu vil bli oppført. Feltteamet vil koordinere med jordmødre for å informere barna og deres foresatte om å bli screenet. Screening for kvalifikasjonskriterier vil bli gjort for alle barn i alderen 18.0-23.9 måneder som er oppført i forrige besøk. Lengdemåling for barna og sjekkliste over kvalifikasjonskriterier vil bli gjort i løpet av screeningstiden av trente tellere. Etter å ha oppfylt kvalifikasjonskriteriene, må tellerne bestemme seg for matchede barn basert på deres kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18,0 - 23,9 måneder
  • uten alvorlige sykdommer
  • moren fødte barna mellom 18-40 år
  • har Sasak etnisitet, (5) liggende lengde <-2SD (for forkrøplet gruppe) og >-1SD (for ikke-forkrøplet gruppe) fra WHO Child Growth Standards median for deres alder og kjønn ved rekrutteringen.

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingfødsel
  • medfødt misdannelse
  • slektskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stunted (sak)
I casegruppen vil forkrøplede barn (<-2SD) (n=150) rekrutteres.
Ikke-hemmet (kontroll)
I kontrollgruppen vil ikke-forkrøplede barn (>-1SD) (n=150) rekrutteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetikksignatur relatert til stunting
Tidsramme: ved påmelding
Analyse av epigenetiske tilstander (DNA-metylering) vil bli utført ved bruk av Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip, forsterket med sekvenseringsmetodologier for å gi både genombred dekning og høydefinisjonsanalyse. Epigenetisk tilstand kontrollerer genuttrykk og generell genomregulering i stor skala, og studien vil fokusere på kandidat epigenetiske tilstander implisert i stunting og dets konsekvenser sammen med epigenom bred assosiasjon.
ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av kjennskap til barn (av psykologer)
Tidsramme: ved påmelding

Kognitiv utvikling vil bli vurdert ved hjelp av hele Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-4) av trente psykologer. BSID-4 består av: Kognitiv skala (COG); Språkskala (LANG) og Motorisk skala (MOT).

Utvalget av standard poengsum (SS) på hver skala er 40-160, der høyere poengsum betyr bedre.

ved påmelding
Kognisjonsutfall for barn (omsorgsgiver rapportert)
Tidsramme: ved påmelding

Kognitiv utvikling vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsgiver-rapportert verktøy, dvs. INTERGROWTH-21st Neurodevelopment assessment INTER-NDA av trente tellere. INTER-NDA består av: Kognitiv; Fin motor; Grovmotorisk; Språk; Positiv oppførsel; Negativ oppførsel.

Utvalget av poengsum på hver skala er 0 - 100, der høyere poengsum betyr bedre.

ved påmelding
Tarmmikrobiom
Tidsramme: ved påmelding
Fekalt mikrobiom vil bli analysert ved bruk av 16S RNA-sekvensering av V4-regionen på Illumina MiSeq-plattformen
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AASH Early Year Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere