Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylering, mikrobiom, ernæringsstatus og udvikling af hæmmede børn (MINUTES)

2. juli 2024 opdateret af: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

DNA-methylering, mikrobiomprofil, ernæringsstatus og udviklingsresultater af hæmmede og ikke-hæmmede børn, der vokser op under Covid-19-pandemien: en case-kontrolundersøgelse

Efterforskerne vil udføre et case-kontrolstudie blandt børn under to år i Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonesien. Den kraft, der kræves til at opdage ændringer i epigenetiske markører, er muligvis ikke tilstrækkelig i kohorteundersøgelsen. Derfor vil specifikt case-control design af forkrøblede vs ikke-forkrøblede børn give den nødvendige kraft til at detektere potentielle epigenetiske markører, som vil blive yderligere undersøgt gennem målrettet sekventering af kohorteundersøgelsen. Der rekrutteres i alt 150 børn med forkrøplethed, og så matches det med 150 ikke-forkrøblede børn af samme køn. Vurderingerne for disse forsøgspersoner vil omfatte: 1) børnenes genetiske og epigenetiske profil, tarmmikrobiota og ernæringsstatus (fysisk komponent), 2) Fødevaresikkerhed, vand, sanitet og hygiejne (WASH) og spædbørns- og småbørnsfodring ( IYCF) praksis (Home-Food komponent), 3) Børns psykosociale omsorg og kognitive resultater (Kognitionskomponent).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af Action Against Stunting Hub, en observationel kohorteundersøgelse, der har til formål at opbygge evidens baseret på at udforske drivkræfterne bag stunting fra forskellige perspektiver og forstå virkningen af ​​forskellige interventioner på tværs af tre lande: Indien, Indonesien og Senegal. Denne undersøgelse er beregnet til at give et overblik over stunting og dets determinanter blandt børn under to år, der vokser op under Covid-19-pandemien i Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonesien. Fordi den kraft, der kræves til at detektere ændringer i epigenetiske markører, muligvis ikke er tilstrækkelig i kohortestudiet, vil dette specifikke case-kontrol design af forkrøblede vs ikke-forkrøblede børn også give den nødvendige kraft til at opdage potentielle epigenetiske markører, som vil blive yderligere undersøgt gennem målrettet sekventering af kohorteundersøgelsen. Resultaterne af denne indledende undersøgelse forventes at understøtte yderligere undersøgelse, især den observationelle kohorteundersøgelse, med henblik på at bestemme de bedst egnede indikatorer til at bevise interaktionen og/eller årsagsmekanismerne ved hæmning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Seameo Recfon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der rekrutteres i alt 150 børn med forkrøplethed (case), og derefter vil det blive matchet med 150 ikke-forkrøblede børn (kontrol) af samme køn. Før screeningstidspunktet data fra børn i alderen 18.0-23.9 måneder fra Posyandu vil blive opført. Feltteamet vil koordinere med jordemødre for at informere børnene og deres værge om at blive screenet. Screening for berettigelseskriterier vil blive udført for alle børn i alderen 18.0-23.9 måneder, der er angivet i det forrige besøg. Længdemåling for børnene og tjekliste over berettigelseskriterier vil blive udført i løbet af screeningstiden af ​​uddannede tællere. Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne, skal tællere bestemme til matchede børn baseret på deres køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18,0 - 23,9 måneder
  • uden alvorlige sygdomme
  • moderen fødte børnene mellem 18-40 år
  • har Sasak etnicitet, (5) liggende længde <-2SD (for forkrøblet gruppe) og >-1SD (for ikke-forkrøblede gruppe) fra WHO's Child Growth Standards median for deres alder og køn ved rekrutteringen.

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingefødsel
  • medfødt misdannelse
  • slægtskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forkrøblet (case)
I casegruppen rekrutteres børn med forkrøplethed (<-2SD) (n=150).
Ikke-hæmmet (kontrol)
I kontrolgruppen vil ikke-hæmmede børn (>-1SD) (n=150) blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetik-signatur relateret til stunting
Tidsramme: ved indskrivning
Analyse af epigenetiske tilstande (DNA-methylering) vil blive udført ved hjælp af Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip, forstærket med sekventeringsmetoder for at give både genom-dækning og højopløsningsanalyse. Epigenetisk tilstand kontrollerer genekspression og overordnet genomregulering i stor skala, og undersøgelsen vil fokusere på kandidat epigenetiske tilstande, der er impliceret i stunting og dets følger sammen med epigenom bred association.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af børns erkendelse (af psykologer)
Tidsramme: ved indskrivning

Kognitiv udvikling vil blive vurderet ved hjælp af den fulde Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-4) af uddannede psykologer. BSID-4 består af: Kognitiv skala (COG); Sprogskala (LANG) og Motorisk skala (MOT).

Udvalget af Standard Score (SS) på hver skala er 40-160, hvor højere score betyder bedre.
ved indskrivning
Børnekognitionsresultater (omsorgsgiver rapporteret)
Tidsramme: ved indskrivning

Kognitiv udvikling vil blive vurderet ved hjælp af plejegiver-rapporterede værktøj, dvs. INTERGROWTH-21st Neurodevelopment assessment INTER-NDA af uddannede tællere. INTER-NDA består af: Kognitiv; finmotor; Bruttomotor; Sprog; Positiv adfærd; Negativ adfærd.

Scoreintervallet på hver skala er 0 - 100, hvor højere score betyder bedre.
ved indskrivning
Tarmmikrobiom
Tidsramme: ved indskrivning
Fækalt mikrobiom ville blive analyseret ved hjælp af 16S RNA-sekventering af V4-regionen på Illumina MiSeq-platformen
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AASH Early Year Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner