Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилирование, микробиом, пищевой статус и развитие детей с задержкой роста (MINUTES)

2 июля 2024 г. обновлено: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Метилирование ДНК, профиль микробиома, статус питания и результаты развития детей с задержкой роста и без задержки роста во время пандемии Covid-19: исследование случай-контроль

Исследователи проведут исследование методом случай-контроль среди детей младше двух лет в Ломбок-Тимур, Западная Нуса-Тенгара, Индонезия. Мощность, необходимая для обнаружения изменений в эпигенетических маркерах, может оказаться недостаточной в когортном исследовании. Таким образом, конкретный дизайн случай-контроль детей с задержкой роста по сравнению с детьми без задержки роста обеспечит необходимую мощность для обнаружения потенциальных эпигенетических маркеров, которые будут дополнительно исследованы посредством целевого секвенирования когортного исследования. В общей сложности будет набрано 150 детей с задержкой роста, а затем они будут сопоставлены со 150 детьми без задержки роста того же пола. Оценки для этих предметов исследования будут включать: 1) генетический и эпигенетический профиль детей, микробиоту кишечника и статус питания (физический компонент), 2) продовольственную безопасность, воду, санитарию и гигиену (WASH) и кормление детей грудного и раннего возраста ( IYCF) (компонент «Домашняя еда»), 3) Психосоциальная помощь детям и когнитивный результат (компонент «Познание»).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это исследование является частью Action Against Stunting Hub, обсервационного когортного исследования, направленного на сбор данных, основанных на изучении причин задержки роста с разных точек зрения и понимании влияния различных вмешательств в трех странах: Индии, Индонезии и Сенегале. Это исследование предназначено для того, чтобы дать обзор задержки роста и ее детерминант среди детей в возрасте до двух лет, растущих в период пандемии Covid-19 в Ломбок Тимур, Нуса Тенгара Барат, Индонезия. Поскольку мощности, необходимой для обнаружения изменений в эпигенетических маркерах, может быть недостаточно в когортном исследовании, этот конкретный дизайн случай-контроль детей с задержкой роста по сравнению с детьми без задержки роста также обеспечит необходимую мощность для обнаружения потенциальных эпигенетических маркеров, которые будут дополнительно исследованы посредством целевое определение последовательности когортного исследования. Предполагается, что результаты этого начального исследования будут способствовать дальнейшему изучению, особенно наблюдательному когортному исследованию, для определения наиболее подходящих индикаторов для доказательства взаимодействия и/или причинно-следственных механизмов задержки роста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет набрано 150 детей с задержкой роста (случай), а затем они будут сопоставлены со 150 детьми без задержки роста (контроль) того же пола. До скринингового времени данные детей 18,0-23,9 лет месяцы от Посянду будут перечислены. Полевая группа будет координировать свои действия с акушерками, чтобы сообщить детям и их опекунам о необходимости пройти обследование. Скрининг на соответствие критериям будет проводиться для всех детей в возрасте 18,0–23,9 лет. месяцев, перечисленных в предыдущем посещении. Измерение длины тела детей и контрольный список критериев приемлемости будут выполнены обученными счетчиками во время отбора. После выполнения критериев приемлемости счетчики должны определить подходящих детей на основе их пола.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18,0 - 23,9 мес.
  • без серьезных заболеваний
  • мать родила детей в возрасте от 18 до 40 лет
  • имеет этническую принадлежность к сасакам, (5) длина тела в положении лежа <-2SD (для низкорослой группы) и >-1SD (для не низкорослой группы) от медианы Стандартов роста детей ВОЗ для их возраста и пола на момент набора.

Критерий исключения:

  • рождение близнецов
  • врожденный порок развития
  • кровное родство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Низкорослый (кейс)
В группу случаев будут набраны дети с задержкой роста (<-2SD) (n=150).
Без задержки роста (контроль)
В контрольную группу будут включены дети без задержки роста (>-1SD) (n=150).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетическая подпись, связанная с задержкой роста
Временное ограничение: при зачислении
Анализ эпигенетических состояний (метилирование ДНК) будет проводиться с использованием чипа Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip, дополненного методологиями секвенирования для обеспечения охвата всего генома и анализа с высоким разрешением. Эпигенетическое состояние контролирует экспрессию генов и общую регуляцию генома в масштабе, и исследование будет сосредоточено на эпигенетических состояниях-кандидатах, связанных с задержкой роста и ее последствиями, наряду с общеэпигеномной ассоциацией.
при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы детского зачатия (психологи)
Временное ограничение: при зачислении

Когнитивное развитие будет оцениваться квалифицированными психологами с использованием полной шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID-4). BSID-4 состоит из: когнитивной шкалы (COG); Языковая шкала (LANG) и моторная шкала (MOT).

Диапазон стандартных баллов (SS) по каждой шкале составляет от 40 до 160, где более высокий балл означает лучшее.
при зачислении
Результаты познавательной деятельности ребенка (сообщение воспитателя)
Временное ограничение: при зачислении

Когнитивное развитие будет оцениваться с использованием инструмента, о котором сообщают лица, осуществляющие уход, т. е. INTERGROWTH-21st Оценка нейроразвития INTER-NDA, подготовленными счетчиками. INTER-NDA состоит из: Когнитивного; Мелкой моторики; Полный мотор; Язык; позитивное поведение; Негативное поведение.

Диапазон баллов по каждой шкале составляет от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее.
при зачислении
Кишечный микробиом
Временное ограничение: при зачислении
Фекальный микробиом будет анализироваться с использованием секвенирования 16S РНК региона V4 на платформе Illumina MiSeq.
при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AASH Early Year Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться