Metilação, microbioma, estado nutricional e desenvolvimento de crianças com déficit de crescimento (MINUTES)
2 de julho de 2024 atualizado por: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Metilação do DNA, Perfil do Microbioma, Estado Nutricional e Resultados de Desenvolvimento de Crianças Atrofiadas e Não Atrofiadas Crescendo Durante a Pandemia de Covid-19: um Estudo de Caso-Controle
Os investigadores conduzirão um estudo de caso-controle entre crianças menores de dois anos em Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonésia.
O poder necessário para detectar alterações nos marcadores epigenéticos pode não ser suficiente no estudo de coorte.
Portanto, um projeto específico de controle de caso de crianças com déficit de crescimento versus crianças com déficit de crescimento fornecerá o poder necessário para detectar potenciais marcadores epigenéticos que serão investigados posteriormente por meio do sequenciamento direcionado do estudo de coorte.
Um total de 150 crianças com baixa estatura serão recrutadas e, em seguida, serão pareadas com 150 crianças com baixa estatura do mesmo sexo.
As avaliações para esses sujeitos do estudo incluirão: 1) O perfil genético e epigenético das crianças, microbiota intestinal e estado nutricional (Componente físico), 2) Segurança alimentar, água, saneamento e higiene (WASH) e alimentação de bebês e crianças pequenas ( IYCF) práticas (componente Home-Food), 3) Cuidados psicossociais infantis e resultados cognitivos (componente Cognição).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do Action Against Stunting Hub, um estudo de coorte observacional com o objetivo de construir evidências baseadas na exploração dos impulsionadores do retardo de crescimento de diferentes perspectivas e entender o impacto de diferentes intervenções em três países: Índia, Indonésia e Senegal.
Este estudo destina-se a fornecer uma visão geral do atraso no crescimento e seus determinantes entre crianças menores de dois anos que crescem durante o período da pandemia de Covid-19 em Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonésia.
Como o poder necessário para detectar alterações nos marcadores epigenéticos pode não ser suficiente no estudo de coorte, este projeto de controle de caso específico de crianças com déficit de crescimento versus crianças sem déficit de crescimento também fornecerá o poder necessário para detectar possíveis marcadores epigenéticos que serão investigados posteriormente por meio de sequenciamento direcionado do estudo de coorte.
Os resultados deste estudo inicial são projetados para apoiar estudos posteriores, especialmente o estudo de coorte observacional, na determinação dos indicadores mais adequados para provar a interação e/ou mecanismos causais do déficit de estatura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Seameo Recfon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 150 crianças com baixa estatura (caso) serão recrutadas e então pareadas com 150 crianças sem estatura (controle) do mesmo sexo.
Antes do horário da triagem, dados de crianças de 18,0 a 23,9 anos
meses de Posyandu serão listados.
A equipe de campo se coordenará com as parteiras para informar as crianças e seus responsáveis para serem rastreados.
A triagem para os critérios de elegibilidade será feita para todas as crianças de 18,0 a 23,9 anos
meses que listou na visita anterior.
A medição do comprimento das crianças e a lista de verificação dos critérios de elegibilidade serão feitas durante o tempo de triagem por enumeradores treinados.
Depois de preencher os critérios de elegibilidade, os enumeradores devem determinar as crianças compatíveis com base em seu sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18,0 - 23,9 meses
- sem doenças graves
- a mãe deu à luz os filhos entre 18 e 40 anos de idade
- tem etnia Sasak, (5) comprimento reclinado <-2DP (para grupo de atrofiado) e >-1DP (para grupo de atrofiado) da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS para sua idade e sexo no recrutamento.
Critério de exclusão:
- nascimento de gêmeos
- má-formação congênita
- consanguinidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Atrofiado (Caso)
No grupo caso, serão recrutadas crianças com baixa estatura (<-2DP) (n=150).
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Não atrofiado (Controle)
No grupo controle, serão recrutadas crianças normais (>-1DP) (n=150).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinatura epigenética relacionada ao atraso no crescimento
Prazo: na inscrição
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A análise dos estados epigenéticos (metilação do DNA) será realizada usando o Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip, aprimorado por metodologias de sequenciamento para fornecer ampla cobertura do genoma e análise de alta definição.
O estado epigenético controla a expressão gênica e a regulação geral do genoma em escala, e o estudo se concentrará nos estados epigenéticos candidatos implicados no retardo de crescimento e seus corolários, juntamente com a ampla associação do epigenoma.
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na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da cognição infantil (por psicólogos)
Prazo: na inscrição
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O desenvolvimento cognitivo será avaliado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-4) por psicólogos treinados. A BSID-4 consiste em: Escala Cognitiva (COG); Escala de Linguagem (LANG) e Escala Motora (MOT). A faixa de pontuação padrão (SS) de cada escala é de 40 a 160, na qual pontuação mais alta significa melhor. |
na inscrição
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Resultados de cognição da criança (relatado pelo cuidador)
Prazo: na inscrição
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O desenvolvimento cognitivo será avaliado usando a ferramenta relatada pelo cuidador, ou seja, avaliação de neurodesenvolvimento INTERGROWTH-21st INTER-NDA por enumeradores treinados. INTER-NDA consiste em: Cognitivo; Motor fino; Motor grosso; Linguagem; Comportamento positivo; Comportamento negativo. A faixa de pontuação em cada escala é de 0 a 100, na qual pontuação mais alta significa melhor. |
na inscrição
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Microbioma intestinal
Prazo: na inscrição
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O microbioma fecal seria analisado usando sequenciamento de RNA 16S da região V4 na plataforma Illumina MiSeq
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na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AASH Early Year Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .