Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylering, microbioom, voedingstoestand en ontwikkeling van onvolgroeide kinderen (MINUTES)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

DNA-methylatie, microbioomprofiel, voedingsstatus en ontwikkelingsresultaten van onvolgroeide en niet-onvolgroeide kinderen die opgroeien tijdens de pandemie van Covid-19: een case-control-onderzoek

De onderzoekers zullen een case-control studie uitvoeren onder kinderen onder de twee jaar in Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonesië. Het vermogen dat nodig is om veranderingen in epigenetische markers te detecteren, is mogelijk niet voldoende in de cohortstudie. Daarom zal een specifiek case-control ontwerp van onvolgroeide versus niet-onvolgroeide kinderen het vereiste vermogen bieden om potentiële epigenetische markers te detecteren die verder zullen worden onderzocht door middel van gerichte sequencing van de cohortstudie. Er worden in totaal 150 onvolgroeide kinderen gerekruteerd en vervolgens wordt het gekoppeld aan 150 niet-onvolgroeide kinderen van hetzelfde geslacht. De beoordelingen voor deze proefpersonen omvatten: 1) het genetische en epigenetische profiel van de kinderen, darmmicrobiota en voedingsstatus (fysieke component), 2) voedselzekerheid, water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) en voeding voor zuigelingen en jonge kinderen ( IYCF) praktijken (component Thuis-Voeding), 3) Psychosociale zorg en cognitieve uitkomst van kinderen (component Cognitie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van Action Against Stunting Hub, een observationele cohortstudie gericht op het verzamelen van bewijs op basis van het verkennen van de oorzaken van groeiachterstand vanuit verschillende perspectieven en het begrijpen van de impact van verschillende interventies in drie landen: India, Indonesië en Senegal. Deze studie is bedoeld om een ​​overzicht te geven van groeiachterstand en de determinanten ervan bij kinderen onder de twee jaar die opgroeiden tijdens de Covid-19-pandemie in Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonesië. Omdat het vermogen dat nodig is om veranderingen in epigenetische markers te detecteren mogelijk niet voldoende is in de cohortstudie, zal dit specifieke case-control-ontwerp van onvolgroeide versus niet-onvolgroeide kinderen ook het vereiste vermogen bieden om potentiële epigenetische markers te detecteren die verder zullen worden onderzocht door middel van gerichte sequencing van de cohortstudie. De resultaten van deze eerste studie zullen naar verwachting verder onderzoek ondersteunen, met name de observationele cohortstudie, bij het bepalen van de meest geschikte indicatoren om de interactie en/of causale mechanismen van groeiachterstand te bewijzen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 150 onvolgroeide kinderen (case) worden gerekruteerd en vervolgens worden ze gekoppeld aan 150 niet-onvolgroeide kinderen (controle) van hetzelfde geslacht. Voor screeningstijd gegevens van kinderen van 18,0-23,9 jaar maanden vanaf Posyandu worden vermeld. Het veldteam coördineert met vroedvrouwen om de kinderen en hun voogd te informeren om gescreend te worden. Alle kinderen van 18.0-23.9 jaar worden gescreend op geschiktheidscriteria maanden die is vermeld in het vorige bezoek. Lengtemeting voor de kinderen en checklist met geschiktheidscriteria zullen tijdens de screening worden gedaan door getrainde tellers. Nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan, moeten de tellers op basis van hun geslacht bepalen welke kinderen overeenkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18,0 - 23,9 maanden oud
  • zonder ernstige ziekten
  • de moeder bracht de kinderen tussen de 18 en 40 jaar ter wereld
  • heeft Sasak-etniciteit, (5) liggende lengte <-2SD (voor groep met groeiachterstand) en >-1SD (voor groep zonder groeiachterstand) van de WHO Child Growth Standards-mediaan voor hun leeftijd en geslacht bij de rekrutering.

Uitsluitingscriteria:

  • tweeling geboorte
  • aangeboren afwijking
  • bloedverwantschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stunted (geval)
In de casusgroep worden onvolgroeide kinderen (<-2SD) (n=150) geworven.
Niet-onvolgroeid (controle)
In de controlegroep worden kinderen zonder groeiachterstand (>-1SD) (n=150) geworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische signatuur gerelateerd aan groeiachterstand
Tijdsspanne: bij inschrijving
Analyse van epigenetische toestanden (DNA-methylatie) zal worden uitgevoerd met behulp van de Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip, aangevuld met sequentiemethodologieën om zowel genoombrede dekking als high-definition analyse te bieden. Epigenetische toestand controleert genexpressie en algehele genoomregulatie op schaal en de studie zal zich concentreren op kandidaat-epigenetische toestanden die betrokken zijn bij groeiachterstand en de uitvloeisels ervan naast epigenoombrede associatie.
bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Congnitie-uitkomsten bij kinderen (door psychologen)
Tijdsspanne: bij inschrijving

Cognitieve ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de volledige Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-4) door getrainde psychologen. BSID-4 bestaat uit: Cognitieve schaal (COG); Taalschaal (LANG) en Motorische schaal (MOT).

Het bereik van de standaardscore (SS) van elke schaal is 40-160, waarbij een hogere score beter betekent.
bij inschrijving
Uitkomsten cognitie bij kinderen (door zorgverlener gerapporteerd)
Tijdsspanne: bij inschrijving

Cognitieve ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de door de zorgverlener gerapporteerde tool, d.w.z. INTERGROWTH-21st Neurodevelopment assessment INTER-NDA door getrainde tellers. INTER-NDA bestaat uit: Cognitief; Fijne motor; Bruto motoriek; Taal; Positief gedrag; Negatief gedrag.

Het bereik van de score op elke schaal is 0 - 100, waarbij een hogere score beter betekent.
bij inschrijving
Darm microbioom
Tijdsspanne: bij inschrijving
Fecaal microbioom zou worden geanalyseerd met behulp van 16S RNA-sequencing van het V4-gebied op de Illumina MiSeq en BSAS.
bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umi Fahmida, Dr., SEAMEO RECFON

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AASH Early Year Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dwerggroei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren