Metilazione, microbioma, stato nutrizionale e sviluppo di bambini con rachitismo (MINUTES)
9 marzo 2023 aggiornato da: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Metilazione del DNA, profilo del microbioma, stato nutrizionale ed esiti dello sviluppo di bambini con e senza arresto della crescita che crescono durante la pandemia di Covid-19: uno studio caso-controllo
Gli investigatori condurranno uno studio caso-controllo tra i bambini sotto i due anni a Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonesia.
La potenza richiesta per rilevare i cambiamenti nei marcatori epigenetici potrebbe non essere sufficiente nello studio di coorte.
Pertanto, il disegno caso-controllo specifico di bambini rachitici rispetto a bambini non rachitici fornirà la potenza necessaria per rilevare potenziali marcatori epigenetici che saranno ulteriormente studiati attraverso il sequenziamento mirato dello studio di coorte.
Verranno reclutati un totale di 150 bambini rachitici e poi abbinati a 150 bambini non rachitici dello stesso sesso.
Le valutazioni per questi soggetti di studio includeranno: 1) il profilo genetico ed epigenetico dei bambini, il microbiota intestinale e lo stato nutrizionale (componente fisica), 2) la sicurezza alimentare, l'acqua, i servizi igienico-sanitari e l'igiene (WASH) e l'alimentazione dei neonati e dei bambini ( pratiche IYCF) (componente Home-Food), 3) Cura psicosociale dei bambini e risultati cognitivi (componente cognitiva).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fa parte di Action Against Stunting Hub, uno studio di coorte osservazionale volto a costruire prove basate sull'esplorazione dei driver dell'arresto della crescita da diverse prospettive e comprendere l'impatto di diversi interventi in tre paesi: India, Indonesia e Senegal.
Questo studio ha lo scopo di fornire una panoramica dell'arresto della crescita e dei suoi fattori determinanti tra i bambini sotto i due anni che crescono durante il periodo della pandemia di Covid-19 a Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonesia.
Poiché la potenza richiesta per rilevare i cambiamenti nei marcatori epigenetici potrebbe non essere sufficiente nello studio di coorte, questo specifico disegno caso-controllo di bambini con ritardo della crescita rispetto a quelli non rachitici fornirà anche la potenza necessaria per rilevare potenziali marcatori epigenetici che saranno ulteriormente studiati attraverso sequenziamento mirato dello studio di coorte.
Si prevede che i risultati di questo studio iniziale supportino ulteriori studi, in particolare lo studio osservazionale di coorte, per determinare gli indicatori più adatti a dimostrare l'interazione e/oi meccanismi causali dell'arresto della crescita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arienta RP Sudibya, M.Sc.
- Numero di telefono: +628118113811
- Email: arientasudibya@seameo-recfon.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nur L Zahra, M.Nutr.
- Numero di telefono: +6285697754706
- Email: nurlailatuzzahra@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati un totale di 150 bambini rachitici (caso) e successivamente abbinati a 150 bambini non rachitici (controllo) dello stesso sesso.
Prima dell'orario di screening, i dati dei bambini di età compresa tra 18,0 e 23,9 anni
saranno elencati i mesi da Posyandu.
Il team sul campo si coordinerà con le ostetriche per informare i bambini e il loro tutore di sottoporsi allo screening.
Lo screening per i criteri di ammissibilità sarà effettuato per tutti i bambini di età compresa tra 18,0 e 23,9 anni
mesi che ha elencato nella visita precedente.
La misurazione della lunghezza per i bambini e l'elenco di controllo dei criteri di ammissibilità verranno eseguiti durante il periodo di screening da enumeratori qualificati.
Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, gli enumeratori devono determinare i bambini abbinati in base al loro genere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18,0 e 23,9 mesi
- senza gravi malattie
- la madre ha partorito i bambini tra i 18 ei 40 anni
- ha etnia Sasak, (5) lunghezza sdraiata <-2SD (per il gruppo con rachitismo) e >-1SD (per il gruppo senza rachitismo) dalla mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS per la loro età e sesso al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- parto gemellare
- malformazione congenita
- consanguineità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rachitico (Caso)
Nel gruppo dei casi verranno reclutati bambini rachitici (<-2DS) (n=150).
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Non rachitico (controllo)
Nel gruppo di controllo verranno reclutati bambini non rachitici (>-1DS) (n=150).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Firma epigenetica relativa all'arresto della crescita
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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L'analisi degli stati epigenetici (metilazione del DNA) sarà effettuata utilizzando il BeadChip Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0, potenziato da metodologie di sequenziamento per fornire sia un'ampia copertura del genoma che un'analisi ad alta definizione.
Lo stato epigenetico controlla l'espressione genica e la regolazione complessiva del genoma su larga scala e lo studio si concentrerà sugli stati epigenetici candidati implicati nell'arresto della crescita e sui suoi corollari insieme all'ampia associazione dell'epigenoma.
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all'atto dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della cognizione del bambino (dagli psicologi)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Lo sviluppo cognitivo sarà valutato utilizzando l'intero Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-4) da psicologi qualificati. BSID-4 è costituito da: Scala cognitiva (COG); Scala linguistica (LANG) e Scala motoria (MOT). L'intervallo di Standard Score (SS) di ciascuna scala è 40-160 in cui il punteggio più alto significa migliore. |
all'atto dell'iscrizione
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Esiti cognitivi del bambino (riferito dall'assistente)
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Lo sviluppo cognitivo sarà valutato utilizzando lo strumento segnalato dal caregiver, ovvero INTERGROWTH-21st Neurodevelopment assessment INTER-NDA da parte di enumeratori qualificati. INTER-NDA si compone di: Cognitivo; Motore fine; Motore lordo; Lingua; Comportamento positivo; Comportamento negativo. L'intervallo di punteggio su ciascuna scala è 0 - 100 in cui il punteggio più alto significa migliore. |
all'atto dell'iscrizione
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il microbioma fecale verrebbe analizzato utilizzando il sequenziamento dell'RNA 16S della regione V4 su Illumina MiSeq e BSAS.
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all'atto dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Umi Fahmida, Dr., SEAMEO RECFON
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AASH Early Year Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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