Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metylaatio, mikrobiomi, ravitsemustila ja kitukasvuisten lasten kehitys (MINUTES)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

DNA-metylaatio, mikrobiomiprofiili, ravitsemustila ja kehitystulokset kitukasvuisten ja ei-kitukasvuisten lasten kasvaessa Covid-19-pandemian aikana: tapauskontrollitutkimus

Tutkijat tekevät tapauskontrollitutkimuksen alle kaksivuotiaille lapsille Lombok Timurissa, Länsi-Nusa Tenggarassa, Indonesiassa. Epigeneettisten markkerien muutosten havaitsemiseen tarvittava teho ei välttämättä riitä kohorttitutkimuksessa. Siksi kitukasvuisten ja ei-kitukasvuisten lasten tapauskontrollisuunnittelu antaa tarvittavan tehon havaita mahdolliset epigeneettiset markkerit, joita tutkitaan edelleen kohorttitutkimuksen kohdistetulla sekvensoinnilla. Rekrytoidaan yhteensä 150 kivutonta lasta ja sitten se verrataan 150 samaa sukupuolta olevaan ei-kitukasvuiseen lapseen. Näiden tutkimusaiheiden arvioinnit sisältävät: 1) lasten geneettisen ja epigeneettisen profiilin, suoliston mikrobiston ja ravitsemustilan (fyysinen komponentti), 2) elintarviketurvan, vesihuollon, sanitaatio ja hygienia (WASH) sekä imeväisten ja pienten lasten ruokinta ( IYCF) käytännöt (Koti-Ruoka-komponentti), 3) Lasten psykososiaalinen hoito ja kognitiiviset tulokset (Kognition-komponentti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa Action Against Stunting Hub -tutkimusta, joka on havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä todisteita, jotka perustuvat stunting-tekijöiden tutkimiseen eri näkökulmista ja ymmärtämään erilaisten interventioiden vaikutuksia kolmessa maassa: Intiassa, Indonesiassa ja Senegalissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa yleiskatsaus alle 2-vuotiaiden lasten stuntingiin ja sen määrääviin tekijöihin Covid-19-pandemian aikana Lombok Timurissa, Nusa Tenggara Baratissa, Indonesiassa. Koska epigeneettisten markkerien muutosten havaitsemiseen tarvittava teho ei ehkä ole riittävä kohorttitutkimuksessa, tämä erityinen tapauskontrollimalli, jossa kitukasvuiset ja ei-kitukasvuiset lapset saavat aikaan myös tarvittavan tehon havaita mahdolliset epigeneettiset markkerit, joita tutkitaan edelleen kohorttitutkimuksen kohdennettu sekvensointi. Tämän alustavan tutkimuksen tulosten ennustetaan tukevan jatkotutkimusta, erityisesti havainnointikohorttitutkimusta, määritettäessä parhaiten soveltuvia indikaattoreita osoittamaan stuntingin vuorovaikutusta ja/tai kausaalisia mekanismeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 150 kitukasvuista lasta (tapaus) rekrytoidaan ja sen jälkeen verrataan 150 samaa sukupuolta olevaa ei-kitukasvuista lasta (kontrolli). Ennen esitystä 18,0-23,9-vuotiaiden lasten tiedot kuukauden Posyandusta listataan. Kenttätiimi koordinoi kätilöiden kanssa tiedottaakseen lapsille ja heidän huoltajalleen seulonnasta. Kelpoisuuskriteerien seulonta tehdään kaikille 18,0-23,9-vuotiaille lapsille edellisellä vierailulla lueteltuja kuukausia. Lasten pituusmittaukset ja kelpoisuuskriteerien tarkistuslistat tehdään seulonnan aikana koulutettujen luetteloijien toimesta. Kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen luetteloijien on määritettävä sopivat lapset heidän sukupuolensa perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 18,0 - 23,9 kuukautta
  • ilman vakavia sairauksia
  • äiti synnytti 18-40-vuotiaat lapset
  • hänellä on sasak-etninen alkuperä, (5) makuuasennon pituus <-2SD (kitukasvuiselle ryhmälle) ja >-1SD (ei-stunted ryhmälle) WHO:n lasten kasvustandardien mediaanien mukaan heidän ikänsä ja sukupuolensa rekrytointihetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaksosten syntymä
  • synnynnäinen epämuodostuma
  • verisukulaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kitukasvuinen (tapaus)
Tapausryhmässä rekrytoidaan kitukasvuisia lapsia (<-2SD) (n=150).
Ei-kitukasvuinen (ohjaus)
Vertailuryhmässä rekrytoidaan ei-kitukasvuisia lapsia (>-1SD) (n=150).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stuntingiin liittyvä epigenetiikka
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Epigeneettisten tilojen analyysi (DNA-metylaatio) suoritetaan käyttämällä Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChipiä, jota täydennetään sekvensointimenetelmillä, jotta saadaan sekä genomin kattava kattavuus että teräväpiirtoanalyysi. Epigeneettinen tila säätelee geenien ilmentymistä ja yleistä genomin säätelyä mittakaavassa, ja tutkimus keskittyy ehdokasepigeneettisiin tiloihin, jotka liittyvät stuntingiin ja sen seurauksiin epigenomin laajuisen assosioinnin ohella.
ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen synnytystulokset (psykologien toimesta)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä

Koulutetut psykologit arvioivat kognitiivista kehitystä käyttämällä täydellisiä Bayley Scales of Infant and Toddler Development -asteikkoja (BSID-4). BSID-4 koostuu: Cognitive Scale (COG); Language Scale (LANG) ja Motoric Scale (MOT).

Kunkin asteikon standardipistemäärä (SS) on 40-160, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.

ilmoittautumisen yhteydessä
Lapsen kognition tulokset (hoitajan raportoitu)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä

Kognitiivista kehitystä arvioidaan käyttämällä hoitajan raportoimaa työkalua, eli INTERGROWTH-21st Neurodevelopment -arviointia INTER-NDA:n koulutettujen luetteloijien toimesta. INTER-NDA koostuu: Kognitiivinen; Hieno moottori; Brutto moottori; Kieli; Positiivinen käyttäytyminen; Negatiivinen käyttäytyminen.

Kunkin asteikon pistemäärä on 0 - 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.

ilmoittautumisen yhteydessä
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Ulosteen mikrobiomi analysoitaisiin käyttämällä Illumina MiSeqin ja BSAS:n V4-alueen 16S-RNA-sekvensointia.
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umi Fahmida, Dr., SEAMEO RECFON

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AASH Early Year Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stunting

3
Tilaa