Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylering, mikrobiom, nutritionsstatus och utveckling av förkrossade barn (MINUTES)

2 juli 2024 uppdaterad av: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

DNA-metylering, mikrobiomprofil, näringsstatus och utvecklingsresultat hos barn med hämmade och icke-hämmade barn som växer upp under covid-19-pandemin: en fallkontrollstudie

Utredarna kommer att genomföra en fallkontrollstudie bland barn under två år i Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonesien. Kraften som krävs för att upptäcka förändringar i epigenetiska markörer kanske inte är tillräcklig i kohortstudien. Därför kommer specifik fallkontrolldesign av barn med hämmade vs icke-hämmade barn att ge den kraft som krävs för att upptäcka potentiella epigenetiska markörer som kommer att undersökas ytterligare genom riktad sekvensering av kohortstudien. Totalt ska 150 stuntade barn rekryteras och sedan matchas det med 150 icke-stuntade barn av samma kön. Bedömningarna för dessa studieämnen kommer att inkludera: 1) Barnens genetiska och epigenetiska profil, tarmmikrobiota och näringsstatus (fysisk komponent), 2) Matsäkerhet, vatten, sanitet och hygien (WASH) och spädbarns- och småbarnsmatning ( IYCF) praktiker (Home-Food komponent), 3) Barns psykosociala omsorg och kognitiva utfall (Kognitionskomponent).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en del av Action Against Stunting Hub, en observationskohortstudie som syftar till att bygga bevis baserat på att utforska drivkrafterna för hämning ur olika perspektiv och förstå effekterna av olika interventioner i tre länder: Indien, Indonesien och Senegal. Denna studie är avsedd att ge en översikt över hämning och dess bestämningsfaktorer bland barn under två år som växer upp under perioden av Covid-19-pandemin i Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonesien. Eftersom kraften som krävs för att upptäcka förändringar i epigenetiska markörer kanske inte är tillräcklig i kohortstudien, kommer denna specifika fall-kontrolldesign av barn med hämmade vs icke hämmade barn också att ge den kraft som krävs för att upptäcka potentiella epigenetiska markörer som kommer att undersökas ytterligare genom riktad sekvensering av kohortstudien. Resultaten av denna första studie förväntas stödja ytterligare studier, särskilt observationskohortstudien, för att fastställa de bäst lämpade indikatorerna för att bevisa interaktionen och/eller orsaksmekanismerna för hämning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Seameo Recfon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 150 stunted barn (case) kommer att rekryteras och sedan matchas det med 150 icke-stunted barn (kontroll) av samma kön. Före visningstiden, uppgifter om barn i åldern 18.0-23.9 månader från Posyandu kommer att listas. Fältteamet kommer att samordna med barnmorskorna för att informera barnen och deras vårdnadshavare om att bli undersökt. Screening för behörighetskriterier kommer att göras för alla barn i åldrarna 18.0-23.9 månader som har angetts i föregående besök. Längdmätning för barnen och checklista över behörighetskriterier kommer att göras under screeningstiden av utbildade räknare. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna måste uppräkningarna bestämma matchande barn baserat på deras kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18,0 - 23,9 månader
  • utan allvarliga sjukdomar
  • modern födde barnen mellan 18-40 år
  • har Sasak etnicitet, (5) liggande längd <-2SD (för hämmad grupp) och >-1SD (för icke-hämmad grupp) från WHO Child Growth Standards median för deras ålder och kön vid rekryteringen.

Exklusions kriterier:

  • tvillingfödsel
  • medfödd missbildning
  • släktskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stunted (fall)
I fallgruppen rekryteras barn med hämmade barn (<-2SD) (n=150).
Ej hämmad (kontroll)
I kontrollgruppen rekryteras barn som inte har förkrympts (>-1SD) (n=150).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetiksignatur relaterad till hämning
Tidsram: vid inskrivningen
Analys av epigenetiska tillstånd (DNA-metylering) kommer att utföras med hjälp av Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip, förstärkt med sekvenseringsmetoder för att ge både genomtäckning och högupplöst analys. Epigenetiskt tillstånd kontrollerar genuttryck och övergripande genomreglering i stor skala och studien kommer att fokusera på epigenetiska kandidattillstånd som är inblandade i hämning och dess följder tillsammans med epigenom bred association.
vid inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av barnförståelse (av psykologer)
Tidsram: vid inskrivningen

Kognitiv utveckling kommer att bedömas med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-4) av utbildade psykologer. BSID-4 består av: Kognitiv skala (COG); Språkskala (LANG) och Motorisk skala (MOT).

Utbudet av standardpoäng (SS) på varje skala är 40-160 där högre poäng betyder bättre.

vid inskrivningen
Utfall för barns kognition (vårdgivare rapporteras)
Tidsram: vid inskrivningen

Kognitiv utveckling kommer att bedömas med hjälp av vårdgivarens rapporterade verktyg, det vill säga INTERGROWTH-21st Neurodevelopment assessment INTER-NDA av utbildade uppräknare. INTER-NDA består av: Kognitiv; Finmotorik; Grovmotoriska; Språk; Positivt beteende; Negativt beteende.

Poängintervallet på varje skala är 0 - 100 där högre poäng betyder bättre.

vid inskrivningen
Tarmmikrobiom
Tidsram: vid inskrivningen
Fekal mikrobiom skulle analyseras med 16S RNA-sekvensering av V4-regionen på Illumina MiSeq-plattformen
vid inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AASH Early Year Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera