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Methylierung, Mikrobiom, Ernährungszustand und Entwicklung von verkümmerten Kindern (MINUTES)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

DNA-Methylierung, Mikrobiomprofil, Ernährungszustand und Entwicklungsergebnisse von verkümmerten und nicht verkümmerten Kindern, die während der Covid-19-Pandemie aufwachsen: eine Fall-Kontroll-Studie

Die Ermittler werden eine Fall-Kontroll-Studie mit unter zwei Kindern in Lombok Timur, West Nusa Tenggara, Indonesien, durchführen. Die zum Nachweis von Veränderungen in epigenetischen Markern erforderliche Leistung ist in der Kohortenstudie möglicherweise nicht ausreichend. Daher wird ein spezifisches Fall-Kontroll-Design von unterentwickelten vs. nicht unterentwickelten Kindern die erforderliche Aussagekraft bieten, um potenzielle epigenetische Marker zu erkennen, die durch gezielte Sequenzierung der Kohortenstudie weiter untersucht werden. Insgesamt werden 150 unterentwickelte Kinder rekrutiert und dann mit 150 nicht unterentwickelten Kindern des gleichen Geschlechts abgeglichen. Die Bewertungen für diese Studienfächer umfassen: 1) Das genetische und epigenetische Profil der Kinder, Darmmikrobiota und Ernährungszustand (Physische Komponente), 2) Ernährungssicherheit, Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH) und Säuglings- und Kleinkinderernährung ( IYCF) Praktiken (Home-Food-Komponente), 3) Psychosoziale Betreuung von Kindern und kognitive Ergebnisse (Kognitionskomponente).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil von Action Against Stunting Hub, einer beobachtenden Kohortenstudie, die darauf abzielt, Beweise zu sammeln, die auf der Untersuchung der Treiber von Stunting aus verschiedenen Perspektiven basieren, und die Auswirkungen verschiedener Interventionen in drei Ländern zu verstehen: Indien, Indonesien und Senegal. Diese Studie soll einen Überblick über Wachstumsverzögerungen und ihre Determinanten bei Kindern unter zwei Jahren geben, die während der Zeit der Covid-19-Pandemie in Lombok Timur, Nusa Tenggara Barat, Indonesien, aufwachsen. Da die zum Nachweis von Veränderungen bei epigenetischen Markern erforderliche Leistung in der Kohortenstudie möglicherweise nicht ausreicht, wird dieses spezifische Fall-Kontroll-Design von unterentwickelten gegenüber nicht unterentwickelten Kindern auch die erforderliche Leistung zum Nachweis potenzieller epigenetischer Marker bereitstellen, die weiter untersucht werden gezielte Sequenzierung der Kohortenstudie. Die Ergebnisse dieser ersten Studie sollen weitere Studien unterstützen, insbesondere die beobachtende Kohortenstudie, um die am besten geeigneten Indikatoren zum Nachweis der Wechselwirkung und/oder der kausalen Mechanismen von Wachstumsverzögerung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Seameo Recfon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden insgesamt 150 verkümmerte Kinder (Fall) rekrutiert und dann mit 150 nicht verkümmerten Kindern (Kontrolle) des gleichen Geschlechts abgeglichen. Vor dem Screening-Zeitpunkt, Daten von Kindern im Alter von 18,0-23,9 Monate von Posyandu werden aufgelistet. Das Feldteam wird sich mit den Hebammen abstimmen, um die Kinder und ihren Vormund darüber zu informieren, dass sie sich untersuchen lassen. Für alle Kinder im Alter von 18,0 bis 23,9 Jahren wird ein Screening auf Eignungskriterien durchgeführt Monate, die beim vorherigen Besuch aufgeführt wurden. Die Längenmessung für die Kinder und die Checkliste der Eignungskriterien werden während der Screening-Zeit von geschulten Zählern durchgeführt. Nach Erfüllung der Zulassungskriterien müssen die Zähler die passenden Kinder anhand ihres Geschlechts bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18,0 - 23,9 Monaten
  • ohne schwere Erkrankungen
  • die Mutter brachte die Kinder im Alter zwischen 18 und 40 Jahren zur Welt
  • hat Sasak-Ethnie, (5) liegende Länge <-2SD (für die Gruppe mit Wachstumsstörungen) und >-1SD (für die Gruppe ohne Wachstumsstörungen) aus dem Median der WHO-Kinderwachstumsstandards für ihr Alter und Geschlecht bei der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsgeburt
  • angeborene Fehlbildung
  • Blutsverwandtschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verkümmert (Fall)
In die Fallgruppe werden stunted children (<-2SD) (n=150) rekrutiert.
Nicht verkümmert (Kontrolle)
In der Kontrollgruppe werden nicht unterentwickelte Kinder (>-1SD) (n=150) rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Signatur im Zusammenhang mit Stunting
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Die Analyse epigenetischer Zustände (DNA-Methylierung) wird mit dem Illumina Infinium Methylation EPIC V.2.0 BeadChip durchgeführt, ergänzt durch Sequenzierungsmethoden, um sowohl eine genomweite Abdeckung als auch eine hochauflösende Analyse zu ermöglichen. Der epigenetische Zustand kontrolliert die Genexpression und die allgemeine Genomregulation in großem Maßstab, und die Studie wird sich auf epigenetische Zustände konzentrieren, die neben der epigenomweiten Assoziation an Stunting und seinen Folgeerscheinungen beteiligt sind.
bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der kindlichen Erkenntnis (von Psychologen)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation

Die kognitive Entwicklung wird von ausgebildeten Psychologen anhand der vollständigen Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID-4) bewertet. BSID-4 besteht aus: Kognitive Skala (COG); Sprachskala (LANG) und Motorikskala (MOT).

Der Bereich der Standardpunktzahl (SS) jeder Skala liegt zwischen 40 und 160, wobei eine höhere Punktzahl besser bedeutet.
bei der Immatrikulation
Kognitionsergebnisse des Kindes (vom Betreuer berichtet)
Zeitfenster: bei der Immatrikulation

Die kognitive Entwicklung wird mit dem von Pflegepersonen gemeldeten Tool, d. h. INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment INTER-NDA, von geschulten Enumeratoren bewertet. INTER-NDA besteht aus: Kognitiv; Guter Motor; Grobmotorik; Sprache; Positives Verhalten; Negatives Verhalten.

Der Bereich der Punktzahl auf jeder Skala ist 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl besser bedeutet.
bei der Immatrikulation
Darmmikrobiom
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Das fäkale Mikrobiom würde mithilfe der 16S-RNA-Sequenzierung der V4-Region auf der Illumina MiSeq-Plattform analysiert
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Umi Fahmida, Dr., Seameo Recfon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AASH Early Year Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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