유방암 환자에서 TQB3616 내분비요법 병용요법과 위약 내분비요법 병용요법 비교 임상연구
호르몬 수용체(HR)-양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2)-음성에서 내분비 요법과 위약을 병용한 TQB3616과 내분비 요법을 병용한 TQB3616의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 대조 3상 시험 유방암 보조 요법
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 300020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, 중국, 629099
- Suining Central Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령: 18-75세(정보에 입각한 동의서 서명 시) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(PS) 점수: 0~1;
- 근치적 유방절제술의 외과적 치료;
- 병리학적 검사에서 HR 양성 및 HER2 음성 침습성 유방암이 확인되었습니다.
주요 기관이 잘 기능하고 다음 기준을 충족합니다.
혈액 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다(스크리닝 전 7일 이내에 교정 요법을 사용하지 않음).
- 헤모글로빈(HB) ≥90g/L;
- 호중구 절대값(NEUT) ≥ 1.5×109/L;
- 혈소판 수(PLT) ≥ 100 ×109/L;
혈액 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다(스크리닝 전 7일 이내에 교정 요법을 사용하지 않음).
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤ 1.5×ULN;
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 ml/min;
혈액 응고 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다(항응고 요법 없음).
- 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN;
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
제외 기준:
합병증 및 병력:
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 현재 다른 악성 종양이 있는 경우
- 경구 투약에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함)이 있는 경우
- 간질성 폐렴과 같은 심각한 폐 질환의 현재 병력;
- 연구 치료가 시작되기 전에 활성이거나 통제되지 않은 이상 반응에 대한 중증 감염 공통 용어 기준(≥CTCAE(이상 사례에 대한 공통 용어 기준) 2 등급)(탈모 및 헤모글로빈 제외);
- 아로마타제 억제제, 타목시펜, TQB3616/위약 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 무작위 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신 백신접종의 병력이 있거나 연구 기간 동안 약독화 생백신 백신접종이 계획됨;
- 무작위화 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상 시험에 참여함;
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 테스트의 이상이 존재하는 것뿐만 아니라 연구자가 다른 이유로 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내분비와 결합된 TQB3616 캡슐
TQB3616 캡슐의 용량은 180mg으로, 1회 치료주기로 연속 28일 동안 하루에 한 번, 공복 시 경구 복용한다. 레트로졸의 용량은 2.5mg이며, 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 아나스트로졸의 용량은 1mg이며, 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 타목시펜의 용량은 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 1일 2회 경구 복용하는 10mg입니다. |
TQB3616은 새로운 CDK(Cyclin-dependent kinase) 4/6 억제제로 현재 다양한 악성 고형암 치료에 사용되고 있다. Anastrozole 및 Tamoxifen과 결합된 Letrozole은 호르몬을 추가, 차단 또는 제거하는 내분비 요법입니다. 유방암과 같은 호르몬 수치에 영향을 미치는 상태에 사용할 수 있습니다. |
|
위약 비교기: 내분비와 결합된 위약
위약의 용량은 180mg으로, 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 1일 1회 금식 시 경구 복용합니다. 레트로졸의 용량은 2.5mg이며, 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 아나스트로졸의 용량은 1mg이며, 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다. 타목시펜의 용량은 1회 치료 주기로 연속 28일 동안 1일 2회 경구 복용하는 10mg입니다. |
Anastrozole 및 Tamoxifen과 결합된 Letrozole은 호르몬을 추가, 차단 또는 제거하는 내분비 요법입니다.
유방암과 같은 호르몬 수치에 영향을 미치는 상태에 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습적 무질병 생존(IDFS)
기간: 기준 최대 60개월
|
무작위배정 날짜로부터 침윤성 유방암의 동측 또는 반대측 재발, 침윤성 유방암의 국소 또는 원격 재발, 유방 외부의 이차 원발성 악성종양 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함하여 다음 사건의 첫 발생까지의 시간.
|
기준 최대 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 60개월
|
최초 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
|
기준 최대 60개월
|
|
질병 재발 없는 생존(DRFS)
기간: 기준 최대 60개월
|
무작위배정 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 먼 재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간.
|
기준 최대 60개월
|
|
부작용 발생
기간: 기준 최대 60개월
|
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 유해 사례의 발생률.
|
기준 최대 60개월
|
|
부작용의 심각도
기간: 기준 최대 60개월
|
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 유해 사례의 중증도.
|
기준 최대 60개월
|
|
비정상적인 실험실 테스트 값의 발생률
기간: 기준 최대 60개월
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 비정상적인 실험실 테스트 값의 발생률.
|
기준 최대 60개월
|
|
비정상적인 실험실 테스트 값의 심각도
기간: 기준 최대 60개월
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 비정상적인 실험실 테스트 값의 심각도.
|
기준 최대 60개월
|
|
중대한 이상반응 발생
기간: 기준 최대 60개월
|
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 심각한 부작용 발생률.
|
기준 최대 60개월
|
|
심각한 부작용의 심각도
기간: 기준 최대 60개월
|
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가된 심각한 유해 사례의 심각도.
|
기준 최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .