Badanie kliniczne dotyczące terapii uzupełniającej TQB3616 w połączeniu z terapią hormonalną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały świadomą zgodę, z dobrą zgodnością.
• Wiek: 18-75 lat (po podpisaniu świadomej zgody); Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1;
• Leczenie chirurgiczne radykalnej mastektomii;
• Badanie histopatologiczne potwierdziło obecność HR-dodatniego i HER2-ujemnego inwazyjnego raka piersi;

• Główne narządy działają dobrze, spełniając następujące kryteria:

  1. Badania biochemiczne krwi powinny spełniać następujące kryteria (w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe nie stosowano żadnej terapii korygującej):

     1. Hemoglobina (HB) ≥90 g/L;
     2. Wartość bezwzględna neutrofilów (NEUT) ≥ 1,5×109/l;
     3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l;

  2. Badania biochemiczne krwi powinny spełniać następujące kryteria (w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe nie stosowano żadnej terapii korygującej):

     1. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
     2. Transferaza alaninowa (ALT) i transferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5×GGN;
     3. Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 ml/min;

  3. Testy krzepliwości krwi muszą spełniać następujące kryteria (brak leczenia przeciwzakrzepowego):

     1. czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN;
     2. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN;
     3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN.
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.

Kryteria wyłączenia:

• Powikłane choroby i historia medyczna:

  1. Miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie ma inne nowotwory złośliwe;
  2. Mają różne czynniki, które wpływają na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania);
  3. Aktualna historia poważnych chorób płuc, takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc;
  4. Ciężkie infekcje wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (≥CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) 2 stopnia), które były aktywne lub niekontrolowane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem wypadania włosów i hemoglobiny);
• Znana alergia na inhibitory aromatazy, tamoksyfen, TQB3616/placebo lub jakiekolwiek substancje pomocnicze;
• W ciągu 28 dni przed randomizacją lub w okresie badania zaplanowano szczepienie żywą atenuowaną szczepionką;
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także osób, które badacz uzna za nienadające się do udziału w badaniu z innych powodów.