乳がん患者における内分泌療法と組み合わせたプラセボと比較した内分泌療法と組み合わせたTQB3616のアジュバント療法に関する臨床研究

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
• 年齢：18〜75歳（インフォームドコンセントに署名した時点で）;東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (PS) スコア: 0~1;
• 根治的乳房切除術の外科的治療;
• 病理学的検査により、HR陽性およびHER2陰性の浸潤性乳がんが確認されました。

• 主要臓器は良好に機能しており、以下の基準を満たしています：

  1. 血液生化学検査は、次の基準を満たす必要があります（スクリーニング前の7日以内に修正療法が使用されていません）：

     1. ヘモグロビン (HB) ≥90 g/L;
     2. 好中球絶対値（NEUT）≧1.5×109/L；
     3. -血小板数 (PLT) ≥ 100 ×109/L;

  2. 血液生化学検査は、次の基準を満たす必要があります（スクリーニング前の7日以内に修正療法が使用されていません）：

     1. -総ビリルビン（TBIL）≤正常上限の1.5倍（ULN）;
     2. -アラニントランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN;
     3. -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥60 ml /分;

  3. 血液凝固検査は以下の基準を満たす必要があります（抗凝固療法なし）：

     1. -プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;
     2. -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
     3. -国際正規化比（INR）≤1.5×ULN。
  4. -左心室駆出率（LVEF）≧50%。

除外基準:

• 合併症および病歴：

  1. 5年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在他の悪性腫瘍を患っている;
  2. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因がある (飲み込めないなど);
  3. -間質性肺炎などの重篤な肺疾患の現在の病歴;
  4. -重篤な感染症の有害事象の共通用語基準（≥CTCAE（有害事象の共通用語基準）2グレード） 研究治療が開始される前に活動的または制御されていなかった（脱毛とヘモグロビンを除く）;
• -アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、TQB3616 /プラセボ、または賦形剤に対する既知のアレルギー;
• 無作為化前28日以内に弱毒生ワクチン接種歴があったか、研究期間中に弱毒生ワクチン接種が計画されていた;
• -無作為化前の4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
• 研究参加のリスクを高めたり、研究結果を妨げたりする可能性のある臨床検査における他の深刻な身体的または精神的疾患または異常の存在、ならびに研究者によって他の理由で研究への参加が不適切であると見なされた被験者。