Klinisk undersøgelse af adjuverende terapi af TQB3616 kombineret med endokrin terapi sammenlignet med placebo kombineret med endokrin terapi hos patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god overensstemmelse.
• Alder: 18-75 år (ved underskrivelse af det informerede samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) score: 0~1;
• Kirurgisk behandling af radikal mastektomi;
• Patologisk undersøgelse bekræftede HR-positiv og HER2-negativ invasiv brystkræft;

• De vigtigste organer fungerer godt og opfylder følgende kriterier:

  1. Biokemiske blodprøver bør opfylde følgende kriterier (ingen korrigerende terapi er blevet brugt inden for 7 dage før screening):

     1. Hæmoglobin (HB) ≥90 g/L；
     2. Neutrofil absolut værdi (NEUT) ≥ 1,5×109/L；
     3. Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 × 109/L；

  2. Biokemiske blodprøver bør opfylde følgende kriterier (ingen korrigerende terapi er blevet brugt inden for 7 dage før screening):

     1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)；
     2. Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤ 1,5×ULN；
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;

  3. Blodkoagulationsprøver skal opfylde følgende kriterier (ingen antikoagulantbehandling):

     1. protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN;
     2. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;
     3. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN.
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Ekskluderingskriterier:

• Komplicerede sygdomme og sygehistorie:

  1. Har haft andre ondartede tumorer inden for 5 år eller har i øjeblikket andre ondartede tumorer;
  2. Har en række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke);
  3. Aktuel historie med alvorlig lungesygdom såsom interstitiel lungebetændelse;
  4. Alvorlige infektioner almindelige terminologikriterier for bivirkninger (≥CTCAE (fælles terminologikriterier for bivirkninger) 2 grad), som var aktive eller ukontrollerede før undersøgelsesbehandlingen startede (undtagen hårtab og hæmoglobin));
• Kendt allergi over for aromatasehæmmere, tamoxifen, TQB3616/placebo eller andre hjælpestoffer;
• Der var en historie med levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før randomisering, eller levende svækket vaccinevaccination var planlagt i undersøgelsesperioden;
• Deltog i kliniske forsøg med andre antitumormidler inden for 4 uger før randomisering;
• Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesresultaterne, samt forsøgspersoner, der af investigator af andre årsager vurderes uegnede til undersøgelsesdeltagelse.