Étude clinique sur la thérapie adjuvante du TQB3616 combiné à une hormonothérapie par rapport à un placebo combiné à une hormonothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et ont signé le consentement éclairé, avec une bonne observance.
• Âge : 18-75 ans (à la signature du consentement éclairé) ; Score du statut de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est : 0 ~ 1 ;
• Traitement chirurgical de la mastectomie radicale ;
• L'examen anatomopathologique a confirmé un cancer du sein invasif HR positif et HER2 négatif ;

• Les principaux organes fonctionnent bien, répondant aux critères suivants：

  1. Les tests biochimiques sanguins doivent répondre aux critères suivants (aucun traitement correctif n'a été utilisé dans les 7 jours précédant le dépistage) :

     1. Hémoglobine (HB) ≥90 g/L；
     2. Valeur absolue des neutrophiles (NEUT) ≥ 1,5×109/L；
     3. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 ×109/L；

  2. Les tests biochimiques sanguins doivent répondre aux critères suivants (aucun traitement correctif n'a été utilisé dans les 7 jours précédant le dépistage) :

     1. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)；
     2. Alanine transférase (ALT) et aspartate transférase (AST) ≤ 1,5 × LSN；
     3. Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 ml/min；

  3. Les tests de coagulation sanguine doivent répondre aux critères suivants (pas de traitement anticoagulant)：

     1. Temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN ;
     2. Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
     3. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN.
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %.

Critère d'exclusion:

• Maladies compliquées et antécédents médicaux :

  1. A eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ou a actuellement d'autres tumeurs malignes ;
  2. Avoir une variété de facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler);
  3. Antécédents actuels de maladie pulmonaire grave telle que la pneumonie interstitielle；
  4. Critères de terminologie communs pour les infections graves pour les événements indésirables (≥ CTCAE (critères de terminologie communs pour les événements indésirables) 2 grade) qui étaient actifs ou non contrôlés avant le début du traitement à l'étude (sauf la perte de cheveux et l'hémoglobine) ;
• Allergie connue aux inhibiteurs de l'aromatase, au tamoxifène, au TQB3616/placebo ou à tout excipient ;
• Il y avait des antécédents de vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation ou une vaccination par un vaccin vivant atténué était prévue pendant la période d'étude ;
• Participation à des essais cliniques d'autres agents antitumoraux dans les 4 semaines précédant la randomisation；
• La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies dans les tests de laboratoire susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude ou d'interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les sujets jugés inaptes à participer à l'étude pour d'autres raisons par l'investigateur.