Klinická studie adjuvantní terapie TQB3616 v kombinaci s endokrinní terapií ve srovnání s placebem v kombinaci s endokrinní terapií u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním.
• Věk: 18-75 let (při podpisu informovaného souhlasu); Skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny: 0~1;
• Chirurgická léčba radikální mastektomie;
• Patologické vyšetření potvrdilo HR pozitivní a HER2 negativní invazivní karcinom prsu;

• Hlavní orgány fungují dobře a splňují následující kritéria:

  1. Krevní biochemické testy by měly splňovat následující kritéria (do 7 dnů před screeningem nebyla použita žádná korekční terapie):

     1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/l；
     2. Absolutní hodnota neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5×109/L；
     3. Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 109/L；

  2. Krevní biochemické testy by měly splňovat následující kritéria (do 7 dnů před screeningem nebyla použita žádná korekční terapie):

     1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)；
     2. Alanin transferáza (ALT) a aspartát transferáza (AST) ≤ 1,5×ULN；
     3. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min；

  3. Testy srážlivosti krve musí splňovat následující kritéria (žádná antikoagulační léčba):

     1. protrombinový čas (PT) ≤ 1,5×ULN;
     2. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×ULN;
     3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5×ULN.
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.

Kritéria vyloučení:

• Komplikovaná onemocnění a anamnéza:

  1. měl během 5 let jiné zhoubné nádory nebo v současné době má jiné zhoubné nádory;
  2. Mají různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat);
  3. Současná anamnéza závažného onemocnění plic, jako je intersticiální pneumonie；
  4. Těžké infekce společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (≥CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) 2 stupeň), které byly aktivní nebo nekontrolované před zahájením léčby ve studii (kromě vypadávání vlasů a hemoglobinu)；
• Známá alergie na inhibitory aromatázy, tamoxifen, TQB3616/placebo nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• V anamnéze byla vakcinace živou atenuovanou vakcínou v průběhu 28 dnů před randomizací nebo byla během období studie plánována vakcinace živou oslabenou vakcínou;
• Účast na klinických studiích jiných protinádorových látek během 4 týdnů před randomizací；
• Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, jakož i subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů.