Klinische studie naar adjuvante therapie van TQB3616 in combinatie met endocriene therapie in vergelijking met placebo in combinatie met endocriene therapie bij patiënten met borstkanker

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, met goede naleving.
• Leeftijd: 18-75 jaar oud (bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS)-score: 0~1;
• Chirurgische behandeling van radicale mastectomie;
• Pathologisch onderzoek bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve invasieve borstkanker;

• De belangrijkste organen functioneren goed en voldoen aan de volgende criteria:

  1. Biochemische bloedtesten moeten aan de volgende criteria voldoen (er is geen corrigerende therapie gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening):

     1. Hemoglobine (HB) ≥90 g/L;
     2. Neutrofiele absolute waarde (NEUT) ≥ 1,5×109/L;
     3. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 ×109/L;

  2. Biochemische bloedtesten moeten aan de volgende criteria voldoen (er is geen corrigerende therapie gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening):

     1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
     2. Alaninetransferase (ALT) en aspartaattransferase (AST) ≤ 1,5×ULN;
     3. Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5×ULN, of creatinineklaring (Ccr) ≥ 60 ml/min;

  3. Bloedstollingstesten moeten aan de volgende criteria voldoen (geen antistollingsbehandeling):

     1. Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN;
     2. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN;
     3. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5×ULN.
  4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Uitsluitingscriteria:

• Gecompliceerde ziekten en medische geschiedenis:

  1. Heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of heeft momenteel andere kwaadaardige tumoren;
  2. Verschillende factoren hebben die van invloed zijn op orale medicatie (zoals onvermogen om te slikken);
  3. Huidige geschiedenis van ernstige longziekte zoals interstitiële longontsteking;
  4. Ernstige infecties gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (≥CTCAE (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen) 2 graad) die actief of ongecontroleerd waren voordat de studiebehandeling begon (behalve haarverlies en hemoglobine)；
• Bekende allergie voor aromataseremmers, tamoxifen, TQB3616/placebo of een van de hulpstoffen;
• Er was een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of vaccinatie met levend verzwakt vaccin was gepland tijdens de onderzoeksperiode;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumormiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
• De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of afwijkingen in laboratoriumtesten die het risico op studiedeelname kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals proefpersonen die om andere redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.