Klinisk studie om adjuvant terapi av TQB3616 i kombination med endokrin terapi jämfört med placebo i kombination med endokrin terapi hos patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, med god efterlevnad.
• Ålder: 18-75 år (vid undertecknandet av informerat samtycke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) poäng: 0~1;
• Kirurgisk behandling av radikal mastektomi;
• Patologisk undersökning bekräftade HR-positiv och HER2-negativ invasiv bröstcancer;

• De stora organen fungerar väl och uppfyller följande kriterier:

  1. Biokemiska blodprov bör uppfylla följande kriterier (ingen korrigerande behandling har använts inom 7 dagar före screening):

     1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/L；
     2. Neutrofila absoluta värde (NEUT) ≥ 1,5×109/L；
     3. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 109/L；

  2. Biokemiska blodprov bör uppfylla följande kriterier (ingen korrigerande behandling har använts inom 7 dagar före screening):

     1. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)；
     2. Alanintransferas (ALT) och aspartattransferas (AST) ≤ 1,5×ULN；
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;

  3. Blodkoagulationstester måste uppfylla följande kriterier (ingen antikoagulantiabehandling):

     1. protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN;
     2. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;
     3. Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5×ULN.
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Exklusions kriterier:

• Komplicerade sjukdomar och medicinsk historia:

  1. Har haft andra maligna tumörer inom 5 år eller har för närvarande andra maligna tumörer;
  2. Har en mängd olika faktorer som påverkar oral medicinering (som oförmåga att svälja);
  3. Aktuell historia av allvarlig lungsjukdom såsom interstitiell lunginflammation;
  4. Allvarliga infektioner vanliga terminologikriterier för biverkningar (≥CTCAE (vanliga terminologikriterier för biverkningar) 2 grad) som var aktiva eller okontrollerade innan studiebehandlingen startade (förutom håravfall och hemoglobin)；
• Känd allergi mot aromatashämmare, tamoxifen, TQB3616/placebo eller andra hjälpämnen;
• Det fanns en historia av levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före randomisering eller så planerades vaccination med levande försvagat vaccin under studieperioden;
• Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörmedel inom 4 veckor före randomisering;
• Förekomst av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för studiedeltagande eller störa studieresultaten, samt försökspersoner som av utredaren bedöms olämpliga för studiedeltagande av andra skäl.