Клиническое исследование адъювантной терапии TQB3616 в сочетании с эндокринной терапией по сравнению с плацебо в сочетании с эндокринной терапией у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением.
• Возраст: 18-75 лет (при подписании информированного согласия); Восточная совместная онкологическая группа Оценка состояния эффективности (PS): 0–1;
• Хирургическое лечение радикальной мастэктомии;
• Патоморфологическое исследование подтвердило HR-положительный и HER2-отрицательный инвазивный рак молочной железы;

• Основные органы функционируют хорошо, отвечая следующим критериям:

  1. Биохимические анализы крови должны соответствовать следующим критериям (корригирующая терапия не проводилась в течение 7 дней до скрининга):

     1. Гемоглобин (HB) ≥90 г/л；
     2. Абсолютное значение нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5×109/л;
     3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 109/л;

  2. Биохимические анализы крови должны соответствовать следующим критериям (корригирующая терапия не проводилась в течение 7 дней до скрининга):

     1. Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
     2. Аланинтрансфераза (АЛТ) и аспартатрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × ВГН；
     3. Креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5×ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин；

  3. Анализы на свертываемость крови должны соответствовать следующим критериям (без антикоагулянтной терапии):

     1. Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5×ВГН;
     2. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН;
     3. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5×ВГН.
  4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.

Критерий исключения:

• Осложненные заболевания и анамнез:

  1. Имели другие злокачественные опухоли в течение 5 лет или в настоящее время имеют другие злокачественные опухоли;
  2. Наличие множества факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать);
  3. Текущая история серьезного заболевания легких, такого как интерстициальная пневмония;
  4. Общие терминологические критерии тяжелых инфекций для нежелательных явлений (≥CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) 2 степени), которые были активными или неконтролируемыми до начала исследуемого лечения (за исключением выпадения волос и гемоглобина)；
• известная аллергия на ингибиторы ароматазы, тамоксифен, TQB3616/плацебо или любые вспомогательные вещества;
• Имелась история вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до рандомизации или вакцинация живой аттенуированной вакциной планировалась в течение периода исследования;
• Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до рандомизации；
• Наличие других серьезных соматических или психических заболеваний или отклонений в лабораторных тестах, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также субъектов, которые признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по другим причинам.