Studio clinico sulla terapia adiuvante di TQB3616 in combinazione con la terapia endocrina rispetto al placebo in combinazione con la terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance.
• Età: 18-75 anni (alla firma del consenso informato); Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1;
• Trattamento chirurgico della mastectomia radicale;
• L'esame patologico ha confermato carcinoma mammario invasivo HR positivo e HER2 negativo;

• Gli organi principali funzionano bene e soddisfano i seguenti criteri:

  1. I test biochimici del sangue devono soddisfare i seguenti criteri (nessuna terapia correttiva è stata utilizzata entro 7 giorni prima dello screening):

     1. Emoglobina (HB) ≥90 g/L；
     2. Valore assoluto dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L；
     3. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 109/L；

  2. I test biochimici del sangue devono soddisfare i seguenti criteri (nessuna terapia correttiva è stata utilizzata entro 7 giorni prima dello screening):

     1. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)；
     2. Alanina transferasi (ALT) e aspartato transferasi (AST) ≤ 1,5×ULN；
     3. Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5×ULN, o clearance della creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min；

  3. I test di coagulazione del sangue devono soddisfare i seguenti criteri (nessuna terapia anticoagulante):

     1. Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN;
     2. Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
     3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN.
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Criteri di esclusione:

• Malattie complicate e anamnesi:

  1. Ha avuto altri tumori maligni entro 5 anni o ha attualmente altri tumori maligni;
  2. Avere una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come l'incapacità di deglutire);
  3. Anamnesi attuale di grave malattia polmonare come polmonite interstiziale;
  4. Infezioni gravi criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (≥CTCAE (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi) grado 2) che erano attivi o non controllati prima dell'inizio del trattamento in studio (eccetto perdita di capelli ed emoglobina)；
• Allergia nota agli inibitori dell'aromatasi, tamoxifene, TQB3616/placebo o qualsiasi eccipiente;
• C'era una storia di vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione o la vaccinazione con vaccino vivo attenuato era stata pianificata durante il periodo di studio;
• Partecipazione a studi clinici di altri agenti antitumorali entro 4 settimane prima della randomizzazione;
• La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio per altri motivi dallo sperimentatore.