Kliininen tutkimus TQB3616:n adjuvanttihoidosta yhdistettynä endokriiniseen terapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä endokriinisen hoidon kanssa potilailla, joilla on rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.
• Ikä: 18-75 vuotta (allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen); East Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) -pisteet: 0 ~ 1;
• Radikaalisen rinnanpoiston kirurginen hoito;
• Patologinen tutkimus vahvisti HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen invasiivisen rintasyövän;

• Tärkeimmät elimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Veren biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit (korjaushoitoa ei ole käytetty 7 päivää ennen seulontaa):

     1. Hemoglobiini (HB) ≥90 g/l；
     2. Neutrofiilien absoluuttinen arvo (NEUT) ≥ 1,5 × 109/l；
     3. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 109/l；

  2. Veren biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit (korjaushoitoa ei ole käytetty 7 päivää ennen seulontaa):

     1. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)；
     2. Alaniinitransferaasi (ALT) ja aspartaattitransferaasi (AST) ≤ 1,5 × ULN；
     3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml/min；

  3. Veren hyytymiskokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit (ei antikoagulanttihoitoa):

     1. Protrombiiniaika (PT) < 1,5 × ULN;
     2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
     3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN.
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.

Poissulkemiskriteerit:

• Monimutkaiset sairaudet ja sairaushistoria:

  1. hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai hänellä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten kyvyttömyys niellä);
  3. Nykyinen vakava keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume；
  4. Vakavien infektioiden yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (≥CTCAE (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) 2 aste), jotka olivat aktiivisia tai hallitsemattomia ennen tutkimushoidon aloittamista (paitsi hiustenlähtö ja hemoglobiini)；
• Tunnettu allergia aromataasi-inhibiittoreille, tamoksifeenille, TQB3616/plasebolle tai mille tahansa apuaineelle;
• Elävällä heikennetyllä rokotteella on rokotettu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai heikennetyn elävän rokotteen rokotusta suunniteltiin tutkimusjakson aikana;
• Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista；
• Laboratoriokokeissa esiintyy muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä koehenkilöt, jotka tutkija on muista syistä katsonut soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.