Klinisk studie på adjuvant terapi av TQB3616 kombinert med endokrin terapi sammenlignet med placebo kombinert med endokrin terapi hos pasienter med brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, med god etterlevelse.
• Alder: 18-75 år (ved signering av informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) poengsum: 0~1;
• Kirurgisk behandling av radikal mastektomi;
• Patologisk undersøkelse bekreftet HR-positiv og HER2-negativ invasiv brystkreft;

• De viktigste organene fungerer godt og oppfyller følgende kriterier:

  1. Biokjemiske blodprøver bør oppfylle følgende kriterier (ingen korrigerende terapi har blitt brukt innen 7 dager før screening):

     1. Hemoglobin (HB) ≥90 g/L；
     2. Nøytrofil absolutt verdi (NEUT) ≥ 1,5×109/L；
     3. Blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 109/L；

  2. Biokjemiske blodprøver bør oppfylle følgende kriterier (ingen korrigerende terapi har blitt brukt innen 7 dager før screening):

     1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
     2. Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤ 1,5×ULN；
     3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;

  3. Blodkoagulasjonsprøver må oppfylle følgende kriterier (ingen antikoagulantbehandling):

     1. Protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN;
     2. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;
     3. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5×ULN.
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.

Ekskluderingskriterier:

• Kompliserte sykdommer og sykehistorie:

  1. Har hatt andre ondartede svulster innen 5 år eller har for tiden andre ondartede svulster;
  2. Har en rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge);
  3. Nåværende historie med alvorlig lungesykdom som interstitiell lungebetennelse;
  4. Alvorlige infeksjoner vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (≥CTCAE (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser) 2 grad) som var aktive eller ukontrollerte før studiebehandlingen startet (unntatt hårtap og hemoglobin)；
• Kjent allergi mot aromatasehemmere, tamoxifen, TQB3616/placebo eller andre hjelpestoffer;
• Det var en historie med levende svekket vaksinevaksine innen 28 dager før randomisering eller levende svekket vaksinevaksine ble planlagt i løpet av studieperioden;
• Deltok i kliniske studier av andre antitumormidler innen 4 uker før randomisering;
• Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre studieresultatene, samt forsøkspersoner som av andre grunner anses uegnet for studiedeltakelse av utrederen.