Estudio clínico sobre terapia adyuvante de TQB3616 combinado con terapia endocrina en comparación con placebo combinado con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento.
• Edad: 18-75 años (al firmar el consentimiento informado); Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0~1;
• Tratamiento quirúrgico de la mastectomía radical;
• El examen patológico confirmó cáncer de mama invasivo HR positivo y HER2 negativo;

• Los órganos principales funcionan bien y cumplen los siguientes criterios:

  1. Las pruebas bioquímicas de sangre deben cumplir con los siguientes criterios (no se ha utilizado una terapia correctiva dentro de los 7 días anteriores a la selección):

     1. Hemoglobina (HB) ≥90 g/L；
     2. Valor absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L;
     3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L;

  2. Las pruebas bioquímicas de sangre deben cumplir con los siguientes criterios (no se ha utilizado una terapia correctiva dentro de los 7 días anteriores a la selección):

     1. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
     2. Alanina transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST) ≤ 1,5 × ULN;
     3. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min;

  3. Las pruebas de coagulación sanguínea deben cumplir con los siguientes criterios (sin terapia anticoagulante):

     1. tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN;
     2. tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
     3. Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN.
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades complicadas e historial médico:

  1. Ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años o actualmente tiene otros tumores malignos;
  2. Tienen una variedad de factores que afectan la medicación oral (como la incapacidad para tragar);
  3. Antecedentes actuales de enfermedad pulmonar grave, como neumonía intersticial;
  4. Criterios de terminología común para eventos adversos de infecciones graves (≥CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos) grado 2) que estaban activas o no controladas antes de que comenzara el tratamiento del estudio (excepto pérdida de cabello y hemoglobina);
• Alergia conocida a los inhibidores de la aromatasa, tamoxifeno, TQB3616/placebo o cualquier excipiente;
• Había antecedentes de vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o se planificó la vacunación con vacunas vivas atenuadas durante el período de estudio;
• Participó en ensayos clínicos de otros agentes antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
• La presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio por otras razones.