Estudo clínico sobre terapia adjuvante de TQB3616 combinado com terapia endócrina em comparação com placebo combinado com terapia endócrina em pacientes com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com boa adesão.
• Idade: 18-75 anos (ao assinar o consentimento informado); Pontuação do Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1;
• Tratamento cirúrgico da mastectomia radical;
• O exame patológico confirmou câncer de mama invasivo HR positivo e HER2 negativo;

• Os principais órgãos estão funcionando bem, atendendo aos seguintes critérios:

  1. Os testes bioquímicos de sangue devem atender aos seguintes critérios (nenhuma terapia corretiva foi usada dentro de 7 dias antes da triagem):

     1. Hemoglobina (HB) ≥90 g/L;
     2. Valor absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5×109/L;
     3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 ×109/L;

  2. Os testes bioquímicos de sangue devem atender aos seguintes critérios (nenhuma terapia corretiva foi usada dentro de 7 dias antes da triagem):

     1. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
     2. Alanina transferase (ALT) e aspartato transferase (AST) ≤ 1,5 × LSN;
     3. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min;

  3. Os testes de coagulação sanguínea devem atender aos seguintes critérios (sem terapia anticoagulante):

     1. Tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5×LSN;
     2. tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤ 1,5×LSN;
     3. Índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN.
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.

Critério de exclusão:

• Doenças complicadas e histórico médico:

  1. Teve outros tumores malignos em 5 anos ou atualmente tem outros tumores malignos;
  2. Têm uma variedade de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir);
  3. História atual de doença pulmonar grave, como pneumonia intersticial;
  4. Critérios de terminologia comum para infecções graves para eventos adversos (≥CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) grau 2) que estavam ativos ou não controlados antes do início do tratamento do estudo (exceto queda de cabelo e hemoglobina)；
• Alergia conhecida a inibidores de aromatase, tamoxifeno, TQB3616/placebo ou qualquer excipiente;
• Houve um histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização ou vacinação com vacina viva atenuada foi planejada durante o período do estudo;
• Participou de ensaios clínicos de outros agentes antitumorais nas 4 semanas anteriores à randomização;
• A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como indivíduos considerados inadequados para participação no estudo por outros motivos pelo investigador.