Klinische Studie zur adjuvanten Therapie von TQB3616 in Kombination mit endokriner Therapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit endokriner Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance.
• Alter: 18-75 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group: 0–1;
• Chirurgische Behandlung der radikalen Mastektomie;
• Pathologische Untersuchung bestätigte HR-positiven und HER2-negativen invasiven Brustkrebs;

• Die Hauptorgane funktionieren gut und erfüllen die folgenden Kriterien:

  1. Biochemische Bluttests sollten die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening wurde keine Korrekturtherapie angewendet):

     1. Hämoglobin (HB) ≥90 g/L；
     2. Neutrophilen-Absolutwert (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L;
     3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/L；

  2. Biochemische Bluttests sollten die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening wurde keine Korrekturtherapie angewendet):

     1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)；
     2. Alanin-Transferase (ALT) und Aspartat-Transferase (AST) ≤ 1,5 × ULN;
     3. Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml/min；

  3. Blutgerinnungstests müssen die folgenden Kriterien erfüllen (keine gerinnungshemmende Therapie):

     1. Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN;
     2. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
     3. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN.
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Ausschlusskriterien:

• Komplizierte Erkrankungen und Anamnese:

  1. Hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumore oder hat derzeit andere bösartige Tumore;
  2. Eine Vielzahl von Faktoren haben, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken);
  3. Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen wie interstitielle Pneumonie；
  4. Schwere Infektionen, gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (≥ CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2), die vor Beginn der Studienbehandlung aktiv oder unkontrolliert waren (außer Haarausfall und Hämoglobin)；
• Bekannte Allergie gegen Aromatasehemmer, Tamoxifen, TQB3616/Placebo oder sonstige Hilfsstoffe;
• Es gab eine Anamnese einer Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder eine Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff war während des Studienzeitraums geplant;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Das Vorhandensein anderer schwerwiegender körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie Probanden, die aus anderen Gründen vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.