PCNSL Rel/Ref에서 이브루티닙 사용에 대한 실제 데이터 (ReWIPretro)
2026년 1월 30일 업데이트: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele
Studio Osservazionale Retrospettivo Multicentrico Sull'Utilizzo di Ibrutinib in Monoterapia o in Associazione a Immunochemioterapia Secondo Schema R-CHOP in Pazienti Adulti Con Diagnosi di PCNSL Ricaduto o Refrattario
PCNSL은 B 림프종의 희귀하고 공격적인 하위 유형으로 WHO 조혈 및 림프 조직 종양 분류 최신판에서 별개의 질병 실체로 인정되었으며 뇌 실질, 척수, leptomeninges 및 눈.
중증 동반질환이 없는 70세 미만 환자에서 MATRix 방식(메토트렉세이트, 시타라빈, 티오테파, 리툭시맙)에 따른 유도 화학면역요법으로 1차 치료를 한 후 HDCT에 이어 ASCT로 통합하면 무진행생존(PFS) 측면에서 최상의 결과를 얻었습니다. 및 운영 체제.
무작위 2상 연구에 등록된 환자에 대한 데이터는 88개월의 중간 FU에서 70%의 OS를 보여주었습니다.
70세를 초과하거나 KPS가 낮은 환자의 예후는 젊은 인구에서 상당히 낮습니다.
여러 인구 연구에서 70세 미만 환자의 PFS 및 OS 측면에서 지난 30년 동안 안정적으로 증가한 반면, 70세 이상 또는 KPS가 70% 미만인 환자에서는 생존 곡선이 만족스럽지 않습니다.
부분적으로는 HD-MTX 기반 치료(≥1g/m2)와 고용량의 시타라빈 또는 경구용 알킬화제를 병용하여 무진행생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 이점이 입증되었음에도 불구하고 이러한 환자들이 종종 단독 BSC로 회부되기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
역사적으로 HDCT에 이은 ASCT는 노인 환자에게 실행 가능한 옵션으로 간주되지 않았지만, "실제" 환경에서 수집된 최근 데이터와 독일에서 실시된 파일럿 연구는 HD-MTX의 용량 강도 유지 및 HDCT/ASCT 기반 병합은 임상 연구에서와 유사합니다.
그러나 새로 진단된 PCNSL 환자의 20~50%는 현재 사용 가능한 치료 요법으로 완전한 반응을 달성하지 못하므로 개선된 유도 전략의 필요성이 강조됩니다.
또한 완전 반응 후에도 PCNSL 환자는 특히 노인에서 재발을 경험할 수 있습니다.
1차 치료 실패는 일반적으로 처음 2년 이내에 발생하며(사례의 70-75%) 중앙값 PFS 및 최초 재발 시 OS/각각 2.2개월 및 3.5개월의 진행.
PFS 및 OS 곡선이 동일한 여러 전향적 연구에서도 유사한 결과가 강조되었습니다.
현재 PCNSL R/R 환자의 치료 표준은 없습니다.
무작위 2상 시험의 장기 FU에서 외삽한 데이터는 1차 메토트렉세이트 기반 면역 화학 요법 종료 후 36개월 이상 재발한 환자가 동일한 치료로 재도전하면 혜택을 볼 수 있음을 시사합니다.
반면에 불응성이거나 36개월 이내에 재발하거나 HD-MTX에 적합하지 않은 환자의 경우 최상의 치료 선택은 임상 시험에 등록하는 것입니다.
이 옵션이 없는 경우 치료 선택은 2상 연구의 경험을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2020년 8월에서 2022년 5월 사이에 이브루티닙 단독 또는 R-CHOP 또는 R-CHOP 유사(동정적 사용 또는 오프 라벨) 병용 치료 후보였던 재발성 또는 불응성 PCNSL 진단을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- DLBCL의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 최초 진단 및 실패 시 모두 CNS(뇌, 수막, 뇌신경, 눈 및/또는 척수)에만 국한된 질병
- 진행성 또는 재발성 질환
- 고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법을 사용한 이전 치료 ± WBRT
- 18세 - 80세
- ECOG 수행 상태 0-3
- 적절한 조혈(혈소판> 25,000/mm3, 헤모글로빈> 8g/dL, ANC> 1,000/mm3), 신장(혈청 크레아티닌 < 2배 UNL 및 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분), 심장(VEF ≥50%) 및 간 기능(SGOT / SGPT < UNL의 3배, 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 < UNL의 2배).
- 이브루티닙 단독 또는 면역화학요법과의 조합으로 치료를 받았고 동일한 치료를 받았거나 받은 적이 없는 환자.
제외 기준:
- 발현 또는 재발 시 수반되는 추가 CNS 질환이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환)
- 치료를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
- 연구 프로토콜 및 후속 프로그램의 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건의 존재.
- 강력한 CYP3A 억제제로 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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R/r PCNSL 진단을 받은 환자
2020년 8월에서 2022년 5월 사이에 이브루티닙 단독 또는 R-CHOP 또는 R-CHOP 유사(동정적 사용 또는 오프 라벨) 병용 치료 후보였던 재발성 또는 불응성 PCNSL 진단을 받은 성인 환자.
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이브루티닙 단독 또는 R-CHOP 또는 R-CHOP 유사 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 치료에서 전반적인 반응률 측면에서 효능을 평가하기 위해
기간: 6개월
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치료를 받는 재발성/불응성 PCNSL 환자의 후향적 코호트에서 IPCG 2005 기준에 따라 치료에 대한 전체 반응률(ORR = 완전 반응의 합[CR] + 부분 반응[PR]) 측면에서 효능을 평가하기 위해 이브루티닙은 단독요법으로 또는 R-CHOP 면역화학요법과 병용하여 제공됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 측면에서 효율성을 평가합니다.
기간: 6개월
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치료 후 전체 생존(OS) 평가
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6개월
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무진행 생존(PFS) 측면에서 유효성을 평가합니다.
기간: 6개월
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치료 후 림프종 진행 없음 확인
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6개월
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이브루티닙 단독요법 및 R-CHOP 병용요법의 안전성 검증
기간: 6개월
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PCNSL R/R 환자 집단에서 단독 및 R-CHOP와 병용 투여된 이브루티닙의 안전성을 평가하기 위해;
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6개월
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고용량 화학요법과 함께 강화 요법의 역할을 평가하기 위해
기간: 6개월
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고용량 화학요법 및 자가 이식 또는 방사선 요법(ASCT 또는 RT)을 사용한 강화 요법 및 이브루티닙 유지 요법의 역할을 평가하기 위해;
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6개월
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예방적 항진균제 치료 후 침습성 진균 감염 빈도
기간: 6개월
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R-CHOP로 치료받은 환자에서 침습성 진균 감염의 빈도와 예방적 항진균 요법의 효과를 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021 Aug 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106.
- Ferreri AJM, Cwynarski K, Pulczynski E, Fox CP, Schorb E, Celico C, Falautano M, Nonis A, La Rosee P, Binder M, Fabbri A, Ilariucci F, Krampera M, Roth A, Hemmaway C, Johnson PW, Linton KM, Pukrop T, Gorlov JS, Balzarotti M, Hess G, Keller U, Stilgenbauer S, Panse J, Tucci A, Orsucci L, Pisani F, Zanni M, Krause SW, Schmoll HJ, Hertenstein B, Rummel M, Smith J, Thurner L, Cabras G, Pennese E, Ponzoni M, Deckert M, Politi LS, Finke J, Ferranti A, Cozens K, Burger E, Ielmini N, Cavalli F, Zucca E, Illerhaus G; IELSG32 study investigators. Long-term efficacy, safety and neurotolerability of MATRix regimen followed by autologous transplant in primary CNS lymphoma: 7-year results of the IELSG32 randomized trial. Leukemia. 2022 Jul;36(7):1870-1878. doi: 10.1038/s41375-022-01582-5. Epub 2022 May 13.
- Schorb E, Fox CP, Kasenda B, Linton K, Martinez-Calle N, Calimeri T, Ninkovic S, Eyre TA, Cummin T, Smith J, Yallop D, De Marco B, Krampera M, Trefz S, Orsucci L, Fabbri A, Illerhaus G, Cwynarski K, Ferreri AJM. Induction therapy with the MATRix regimen in patients with newly diagnosed primary diffuse large B-cell lymphoma of the central nervous system - an international study of feasibility and efficacy in routine clinical practice. Br J Haematol. 2020 Jun;189(5):879-887. doi: 10.1111/bjh.16451. Epub 2020 Jan 29.
- Kaji FA, Martinez-Calle N, Bishton MJ, Figueroa R, Adlington J, O'Donoghue M, Smith S, Byrne P, Paine S, Sovani V, Auer D, James E, Bessell EM, Grainge MJ, Fox CP. Improved survival outcomes despite older age at diagnosis: an era-by-era analysis of patients with primary central nervous system lymphoma treated at a single referral centre in the United Kingdom. Br J Haematol. 2021 Nov;195(4):561-570. doi: 10.1111/bjh.17747. Epub 2021 Aug 8.
- Sieg N, Naendrup JH, Godel P, Balke-Want H, Simon F, Deckert M, Gillessen S, Kreissl S, Brockelmann PJ, Borchmann P, von Tresckow B, Heger JM. Treatment patterns and disease course of previously untreated Primary Central Nervous System Lymphoma: Feasibility of MTX-based regimens in clinical routine. Eur J Haematol. 2021 Aug;107(2):202-210. doi: 10.1111/ejh.13639. Epub 2021 May 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSR REWIP
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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